Effet de l'inhalation d'huiles essentielles Easy Sleep Complex sur les troubles du sommeil
22 juin 2022 mis à jour par: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Les troubles du sommeil affectent énormément la santé humaine.
Il a été rapporté que l'aromathérapie par inhalation de parfum peut être utilisée comme thérapie adjuvante pour moduler l'activité nerveuse parasympathique pour soulager le stress et l'humeur, et favoriser la qualité du sommeil.
De nombreuses recherches ont confirmé que l'huile essentielle de lavande peut être utilisée comme thérapie adjuvante pour les troubles du sommeil.
Il peut efficacement soulager le stress et moduler l'état physique et mental.
Cependant, de nombreuses études sur l'aromathérapie manquent d'instruments de détection du sommeil pour confirmer objectivement leurs effets sur la physiologie du sommeil.
Par conséquent, cette étude adopte l'huile essentielle du complexe Easy sleep comme groupe expérimental.
L'huile essentielle de lavande contenant de l'orange, du petitgrain, de la rose, de la lavande, du bois de rose, du bois de hô, de l'huile essentielle d'amyris et de l'huile de lavande est choisie comme groupe témoin.
Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Les résultats d'efficacité seront évalués et comparés entre les deux groupes.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'aromathérapie par inhalation de parfum avec l'huile essentielle Easy sleep complex améliore la qualité du sommeil plus efficacement que l'huile essentielle de lavande.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par actif pour évaluer l'aromathérapie par inhalation de parfum en utilisant l'huile essentielle du complexe Easy sleep chez les patients souffrant de troubles du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board.
- Adulte âgé de 20 à 65 ans avec la capacité de communiquer et de décrire les symptômes.
- Les sujets présentent des troubles du sommeil qui durent au moins trois mois et plus de trois nuits par semaine.
- Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) supérieur à 5.
- Les sujets sont disposés à coopérer avec les exigences de l'étude, les examens et les tests, y compris l'aromathérapie, la polysomnographie pendant deux nuits consécutives, le questionnaire et les tests sanguins.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un système olfactif anormal tels qu'une lésion cérébrale, une sinusite aiguë ou chronique et des antécédents de chirurgie nasale.
- Patients qui prennent actuellement des sédatifs ou des médicaments stimulants ou des aliments tels que du café ou des boissons rafraîchissantes.
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'aromathérapie ou d'asthme.
- Les patients ont une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave (par exemple, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance pulmonaire), ou un cancer ou une autre maladie grave (par exemple, une dialyse rénale).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complexe d'huiles essentielles sommeil facile
Aromathérapie pendant 2 heures à partir de 10 minutes avant de dormir avec 5 gouttes d'huile essentielle diluées dans 50 ml d'eau
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l'aromathérapie par inhalation de parfum
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Comparateur actif: Huile essentielle de lavande
Aromathérapie pendant 2 heures à partir de 10 minutes avant de dormir avec 5 gouttes d'huile essentielle diluées dans 50 ml d'eau
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l'aromathérapie par inhalation de parfum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 2 jours
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mesurer l'onde alpha (8-14Hz), l'onde pointue Vertex (4-7Hz), le complexe K (zone de composante nette négative-positive), la broche (7-14Hz pendant au moins 0,5 sec), l'onde thêta (4-7Hz), et onde delta (0.5-3Hz,
amplitude>75uV).
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2 jours
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Électroculographe (EOG)
Délai: 2 jours
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un enregistrement de la différence de charge électrique entre l'avant et l'arrière de l'œil
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2 jours
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 2 jours
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mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : modification de l'intervalle R-R
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2 jours
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Électromyogramme (EMG)
Délai: 2 jours
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enregistrement de l'activité électrique produite par les muscles squelettiques
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2 jours
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Effort respiratoire
Délai: 2 jours
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Le changement d'amplitude des mouvements de la poitrine et de l'abdomen
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2 jours
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Flux d'air
Délai: 2 jours
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Le changement d'amplitude de la pression nasale et de la thermistance
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2 jours
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: 2 jours
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Tension artérielle systolique et diastolique
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2 jours
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Saturation en oxygène du sang (la fraction d'oxygène)
Délai: 2 jours
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hémoglobine saturée par rapport à l'hémoglobine totale dans le sang
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2 jours
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 2 jours
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Rythme cardiaque
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2 jours
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Le nombre de gestes de sommeil pendant le sommeil
Délai: 2 jours
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Analysé avec enregistrement vidéo pendant la nuit
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'interleukine-1
Délai: 2 jours
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test sanguin à jeun
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2 jours
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Concentration d'interleukine-6
Délai: 2 jours
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test sanguin à jeun
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2 jours
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Concentration d'interleukine-8
Délai: 2 jours
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test sanguin à jeun
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2 jours
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Concentration de facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 2 jours
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test sanguin à jeun
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2 jours
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Concentration de malonaldéhyde
Délai: 2 jours
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Indicateur de stress oxydatif
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2 jours
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Concentration de la capacité antioxydante totale
Délai: 2 jours
|
Indicateur de stress oxydatif
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I10744
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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