Easy Sleep Complex 精油吸入对睡眠障碍的影响
2022年6月22日 更新者：Chun-pai Yang, MD、Kuang Tien General Hospital
睡眠障碍极大地影响着人类的健康。
据报道，通过吸入香味进行芳香疗法可以作为一种辅助疗法来调节副交感神经活动，从而缓解压力和情绪，促进睡眠质量。
许多研究证实，薰衣草精油可以作为睡眠障碍的辅助疗法。
能有效舒缓压力，调节身心状态。
然而，许多关于芳香疗法的研究缺乏睡眠检测仪器来客观确认其对睡眠生理的影响。
因此，本研究采用Easy sleep complex精油作为实验组。
选用含有橙子、苦橙叶、玫瑰、薰衣草、花梨木、胡木、阿香精油和薰衣草油的薰衣草精油作为对照组。
受试者将被随机分配到两组中的一组。
将评估和比较两组之间的疗效结果。
研究人员预计，与薰衣草精油相比，Easy sleep complex 精油的香氛吸入香薰疗法将更有效地改善睡眠质量。
研究概览
详细说明
一项随机、单盲、主动对照试验，以评估睡眠障碍患者使用 Easy sleep 复合精油吸入香薰的芳香疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署机构审查委员会批准的知情同意书的受试者。
- 20-65 岁之间的成年人，具有交流和描述症状的能力。
- 受试者的睡眠障碍至少持续三个月，每周有超过三个晚上。
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分大于 5。
- 受试者愿意配合学习要求、检查和测试，包括芳香疗法、连续两晚的多导睡眠图、问卷和血液测试。
排除标准：
- 有脑外伤、急慢性鼻窦炎等嗅觉系统异常、有鼻部手术史者。
- 目前正在服用镇静剂或兴奋剂药物或食物如咖啡或提神饮料的患者。
- 已知对芳香疗法或哮喘过敏史的患者。
- 患者患有严重的心血管或肺部疾病（例如，心力衰竭或肺部衰竭），或患有癌症或其他危重疾病（例如，肾透析）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：易眠复合精油
睡前 10 分钟开始香薰 2 小时，用 5 滴精油稀释在 50 毫升水中
|
香熏芳香疗法
|
|
有源比较器：薰衣草精油
睡前 10 分钟开始香薰 2 小时，用 5 滴精油稀释在 50 毫升水中
|
香熏芳香疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑电图 (EEG)
大体时间：2天
|
测量 alpha 波（8-14Hz）、Vertex 尖波（4-7Hz）、K 复合波（负-正尖元件区域）、Spindle（7-14Hz 至少 0.5 秒）、theta 波（4-7Hz）、和δ波（0.5-3Hz，
振幅>75uV)。
|
2天
|
|
眼电图 (EOG)
大体时间：2天
|
眼睛前后电荷差异的记录
|
2天
|
|
心电图 (ECG)
大体时间：2天
|
测量心率变异性 (HRV)：R-R 间隔的变化
|
2天
|
|
肌电图 (EMG)
大体时间：2天
|
记录骨骼肌产生的电活动
|
2天
|
|
呼吸努力
大体时间：2天
|
胸腹运动幅度变化
|
2天
|
|
空气流动
大体时间：2天
|
鼻压与热敏电阻的幅值变化
|
2天
|
|
血压（毫米汞柱）
大体时间：2天
|
收缩压和舒张压
|
2天
|
|
血氧饱和度（氧气的分数）
大体时间：2天
|
相对于血液中总血红蛋白的饱和血红蛋白
|
2天
|
|
心率（每分钟心跳次数）
大体时间：2天
|
心跳率
|
2天
|
|
睡眠过程中睡眠手势的数量
大体时间：2天
|
连夜录像分析
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞介素-1 的浓度
大体时间：2天
|
空腹验血
|
2天
|
|
白介素 6 的浓度
大体时间：2天
|
空腹验血
|
2天
|
|
白细胞介素 8 的浓度
大体时间：2天
|
空腹验血
|
2天
|
|
肿瘤坏死因子-α的浓度
大体时间：2天
|
空腹验血
|
2天
|
|
丙二醛浓度
大体时间：2天
|
氧化应激指标
|
2天
|
|
总抗氧化能力浓度
大体时间：2天
|
氧化应激指标
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月4日
初级完成 (实际的)
2022年1月17日
研究完成 (实际的)
2022年1月17日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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