- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03933553
Влияние ингаляций эфирных масел Easy Sleep Complex на нарушения сна
22 июня 2022 г. обновлено: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Нарушения сна сильно влияют на здоровье человека.
Сообщалось, что ароматерапия путем вдыхания ароматов может использоваться в качестве вспомогательной терапии для модуляции активности парасимпатической нервной системы для снятия стресса и настроения, а также для улучшения качества сна.
Многие исследования подтвердили, что эфирное масло лаванды можно использовать в качестве вспомогательной терапии при нарушениях сна.
Он может эффективно снимать стресс и модулировать физическое и психическое состояние.
Однако во многих исследованиях ароматерапии отсутствуют инструменты для обнаружения сна, чтобы объективно подтвердить их влияние на физиологию сна.
Поэтому в этом исследовании в качестве экспериментальной группы используется эфирное масло Easy Sleep Complex.
В качестве контрольной группы выбрано эфирное масло лаванды, содержащее апельсин, петитгрейн, розу, лаванду, палисандр, хо, эфирное масло амириса и масло лаванды.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Результаты эффективности будут оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Исследователи ожидают, что ароматерапия путем вдыхания аромата с эфирным маслом комплекса Easy Sleep улучшит качество сна более эффективно, чем эфирное масло лаванды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное одностороннее слепое исследование с активным контролем для оценки ароматерапии путем вдыхания аромата с использованием эфирного масла комплекса Easy Sleep у пациентов с нарушениями сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом.
- Взрослый в возрасте от 20 до 65 лет, способный общаться и описывать симптомы.
- У субъектов есть нарушения сна, которые длятся не менее трех месяцев и более трех ночей в неделю.
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) больше 5.
- Субъекты готовы сотрудничать с требованиями исследования, обследованиями и тестами, включая ароматерапию, полисомнографию в течение двух ночей подряд, анкетирование и анализы крови.
Критерий исключения:
- Пациенты с аномалиями обонятельной системы, такими как черепно-мозговая травма, острый или хронический синусит, а также операции на носу в анамнезе.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают седативные или стимулирующие лекарства или продукты питания, такие как кофе или освежающие напитки.
- Пациенты с известной историей аллергии на ароматерапию или астму.
- Пациенты имеют тяжелое сердечно-сосудистое или легочное заболевание (например, сердечную недостаточность или легочную недостаточность), рак или другое критическое заболевание (например, почечный диализ).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное эфирное масло «Легкий сон»
Ароматерапия в течение 2 часов, начиная за 10 минут до сна с 5 каплями эфирного масла, разведенного в 50 мл воды.
|
ароматерапия вдыханием ароматов
|
|
Активный компаратор: Эфирное масло лаванды
Ароматерапия в течение 2 часов, начиная за 10 минут до сна с 5 каплями эфирного масла, разведенного в 50 мл воды.
|
ароматерапия вдыханием ароматов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: 2 дня
|
измерить альфа-волну (8-14 Гц), вершинную острую волну (4-7 Гц), комплекс К (отрицательно-положительная площадь резкого компонента), шпиндель (7-14 Гц в течение не менее 0,5 с), тета-волну (4-7 Гц), и дельта-волна (0,5-3 Гц,
амплитуда>75 мкВ).
|
2 дня
|
|
Электроокулограф (ЭОГ)
Временное ограничение: 2 дня
|
запись разницы в электрическом заряде между передней и задней частью глаза
|
2 дня
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 2 дня
|
измерить вариабельность сердечного ритма (ВСР): изменение интервала R-R
|
2 дня
|
|
Электромиограмма (ЭМГ)
Временное ограничение: 2 дня
|
запись электрической активности, производимой скелетными мышцами
|
2 дня
|
|
Дыхательное усилие
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменение амплитуды движений грудной клетки и живота
|
2 дня
|
|
Расход воздуха
Временное ограничение: 2 дня
|
Амплитуда изменения носового давления и термистор
|
2 дня
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 2 дня
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
2 дня
|
|
Насыщение крови кислородом (фракция кислорода)
Временное ограничение: 2 дня
|
насыщенный гемоглобин по отношению к общему гемоглобину в крови
|
2 дня
|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 2 дня
|
Частота сердечных сокращений
|
2 дня
|
|
Количество жестов сна во время сна
Временное ограничение: 2 дня
|
Проанализировано с видеозаписью в течение ночи
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация интерлейкина-1
Временное ограничение: 2 дня
|
анализ крови натощак
|
2 дня
|
|
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: 2 дня
|
анализ крови натощак
|
2 дня
|
|
Концентрация интерлейкина-8
Временное ограничение: 2 дня
|
анализ крови натощак
|
2 дня
|
|
Концентрация фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 2 дня
|
анализ крови натощак
|
2 дня
|
|
Концентрация малонового альдегида
Временное ограничение: 2 дня
|
Индикатор окислительного стресса
|
2 дня
|
|
Концентрация общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: 2 дня
|
Индикатор окислительного стресса
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I10744
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .