- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933553
Easy Sleep Complex -eteeristen öljyjen hengittämisen vaikutus unihäiriöihin
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Unihäiriöt vaikuttavat ihmisten terveyteen valtavasti.
On raportoitu, että aromaterapiaa tuoksuinhalaatiolla voidaan käyttää adjuvanttihoitona parasympaattisen hermoston toiminnan moduloimiseksi stressin ja mielialan lievittämiseksi ja unen laadun parantamiseksi.
Monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että eteeristä laventeliöljyä voidaan käyttää unihäiriöiden adjuvanttihoitona.
Se voi tehokkaasti lievittää stressiä ja muokata fyysistä ja henkistä tilaa.
Kuitenkin monista aromaterapiatutkimuksista puuttuu unen havaitsemisinstrumentteja, jotka vahvistaisivat objektiivisesti niiden vaikutukset unen fysiologiaan.
Siksi tässä tutkimuksessa koeryhmänä käytetään Easy sleep -kompleksin eteeristä öljyä.
Kontrolliryhmäksi valitaan eteerinen laventeliöljy, joka sisältää appelsiinia, petitgrainia, ruusua, laventelia, ruusupuuta, ho-puuta, amyris-eteeristä öljyä ja laventeliöljyä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Tehokkuustulokset arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkijat odottavat, että aromaterapia tuoksuinhalaatiolla Easy sleep kompleksin eteerisellä öljyllä parantaa unen laatua tehokkaammin kuin eteerinen laventeliöljy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu koe arvioida aromaterapiaa tuoksuinhalaatiolla käyttämällä Easy Sleep Complex eteeristä öljyä unihäiriöistä kärsivillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka allekirjoittavat Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- 20–65-vuotias aikuinen, jolla on kyky kommunikoida ja kuvata oireita.
- Koehenkilöillä on unihäiriöitä, jotka kestävät vähintään kolme kuukautta ja yli kolme yötä viikossa.
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä on yli 5.
- Koehenkilöt ovat valmiita yhteistyöhön opintovaatimuksissa, tutkimuksissa ja testeissä, mukaan lukien aromaterapia, polysomnografia kahtena peräkkäisenä yönä, kyselylomake ja verikokeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epänormaali hajujärjestelmä, kuten aivovamma, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, ja nenäleikkauksen historia.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan rauhoittavia lääkkeitä tai piristäviä lääkkeitä tai ruokaa, kuten kahvia tai virvokkeita.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia aromaterapialle tai astmalle.
- Potilaalla on vakava sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus (esim. sydämen vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta) tai syöpä tai muu vakava sairaus (esim. munuaisdialyysi).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Easy Sleep Complex eteerinen öljy
Aromaterapia 2 tuntia alkaen 10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 5 tippalla eteeristä öljyä laimennettuna 50 ml:aan vettä
|
aromaterapia tuoksuhengityksellä
|
Active Comparator: Laventelin eteerinen öljy
Aromaterapia 2 tuntia alkaen 10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 5 tippalla eteeristä öljyä laimennettuna 50 ml:aan vettä
|
aromaterapia tuoksuhengityksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa alfa-aalto (8-14Hz), Vertex-terävä aalto (4-7Hz), K-kompleksi (negatiivinen-positiivinen terävä komponenttialue), kara (7-14Hz vähintään 0,5 sekuntia), theta-aalto (4-7Hz), ja delta-aalto (0,5-3 Hz,
amplitudi > 75uV).
|
2 päivää
|
Sähköokulografi (EOG)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
tietue silmän etu- ja takaosan sähkövarauksen eroista
|
2 päivää
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
mittaa sykevaihtelua (HRV): R-R-välin muutos
|
2 päivää
|
Elektromyogrammi (EMG)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
tallentaa luustolihasten tuottaman sähköisen toiminnan
|
2 päivää
|
Hengitystyö
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Rintakehän ja vatsan liikkeen amplitudin muutos
|
2 päivää
|
Ilmavirta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Nenäpaineen ja termistorin amplitudin muutos
|
2 päivää
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
2 päivää
|
Veren happisaturaatio (hapen osa)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
tyydyttynyt hemoglobiini suhteessa veren kokonaishemoglobiiniin
|
2 päivää
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Sydämen lyöntitiheys
|
2 päivää
|
Unieleiden määrä unen aikana
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Analysoitu videonauhoituksella yön yli
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interleukiini-1:n pitoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
verikoe paastotilalla
|
2 päivää
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
verikoe paastotilalla
|
2 päivää
|
Interleukiini-8:n pitoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
verikoe paastotilalla
|
2 päivää
|
Tuumorinekroositekijä-alfan pitoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
verikoe paastotilalla
|
2 päivää
|
Malonaldehydin pitoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Oksidatiivisen stressin indikaattori
|
2 päivää
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetin pitoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Oksidatiivisen stressin indikaattori
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I10744
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis