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Effetto dell'inalazione di olio essenziale di Easy Sleep Complex sui disturbi del sonno

22 giugno 2022 aggiornato da: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
I disturbi del sonno influiscono enormemente sulla salute umana. È stato riportato che l'aromaterapia mediante inalazione di fragranze può essere utilizzata come terapia adiuvante per modulare l'attività nervosa parasimpatica per alleviare lo stress e l'umore e promuovere la qualità del sonno. Molte ricerche hanno confermato che l'olio essenziale di lavanda può essere utilizzato come terapia adiuvante per i disturbi del sonno. Può alleviare efficacemente lo stress e modulare lo stato fisico e mentale. Tuttavia, molti studi sull'aromaterapia mancano di strumenti di rilevamento del sonno per confermare oggettivamente i loro effetti sulla fisiologia del sonno. Pertanto, questo studio adotta l'olio essenziale complesso Easy sleep come gruppo sperimentale. L'olio essenziale di lavanda contenente arancia, petitgrain, rosa, lavanda, palissandro, legno di ho, olio essenziale di amyris e olio di lavanda viene scelto come gruppo di controllo. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I risultati di efficacia saranno valutati e confrontati tra i due gruppi. I ricercatori si aspettano che l'aromaterapia per inalazione di fragranze con l'olio essenziale del complesso Easy sleep migliorerà la qualità del sonno in modo più efficace rispetto all'olio essenziale di lavanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo per valutare l'aromaterapia mediante inalazione di fragranze utilizzando l'olio essenziale del complesso Easy sleep in pazienti con disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.
  • Adulto di età compresa tra 20 e 65 anni con la capacità di comunicare e descrivere i sintomi.
  • Il soggetto presenta disturbi del sonno che durano per almeno tre mesi e più di tre notti a settimana.
  • Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 5.
  • I soggetti sono disponibili a collaborare alle richieste di studio, esami e test, tra cui aromaterapia, polisonnografia per due sere consecutive, questionario ed esami del sangue.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con sistema olfattivo anormale come lesioni cerebrali, sinusite acuta o cronica e storia di chirurgia nasale.
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo sedativi o medicinali stimolanti o alimenti come caffè o bevande rinfrescanti.
  • Pazienti con una storia nota di allergia all'aromaterapia o asma.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o polmonari (ad es. insufficienza cardiaca o insufficienza polmonare) o con cancro o altre malattie critiche (ad es. dialisi renale).
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio essenziale complesso per il sonno facile
Aromaterapia per 2 ore iniziando 10 minuti prima di dormire con 5 gocce di olio essenziale diluite in 50 ml di acqua
l'aromaterapia per inalazione di fragranze
Comparatore attivo: Olio essenziale di lavanda
Aromaterapia per 2 ore iniziando 10 minuti prima di dormire con 5 gocce di olio essenziale diluite in 50 ml di acqua
l'aromaterapia per inalazione di fragranze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare l'onda alfa (8-14 Hz), l'onda acuta del vertice (4-7 Hz), il complesso K (area componente acuta negativa-positiva), il mandrino (7-14 Hz per almeno 0,5 sec), l'onda theta (4-7 Hz), e onda delta (0,5-3Hz, ampiezza>75uV).
2 giorni
Elettrooculografo (EOG)
Lasso di tempo: 2 giorni
una registrazione della differenza di carica elettrica tra la parte anteriore e posteriore dell'occhio
2 giorni
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione dell'intervallo R-R
2 giorni
Elettromiogramma (EMG)
Lasso di tempo: 2 giorni
registrazione dell'attività elettrica prodotta dai muscoli scheletrici
2 giorni
Sforzo respiratorio
Lasso di tempo: 2 giorni
Il cambiamento di ampiezza del movimento toracico e addominale
2 giorni
Flusso d'aria
Lasso di tempo: 2 giorni
Il cambiamento di ampiezza della pressione nasale e del termistore
2 giorni
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 2 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
2 giorni
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (la frazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 2 giorni
emoglobina satura rispetto all'emoglobina totale nel sangue
2 giorni
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 2 giorni
Frequenza del battito cardiaco
2 giorni
Il numero di gesti del sonno durante il sonno
Lasso di tempo: 2 giorni
Analizzato con registrazione video durante la notte
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interleuchina-1
Lasso di tempo: 2 giorni
esame del sangue con stato di digiuno
2 giorni
Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: 2 giorni
esame del sangue con stato di digiuno
2 giorni
Concentrazione di interleuchina-8
Lasso di tempo: 2 giorni
esame del sangue con stato di digiuno
2 giorni
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: 2 giorni
esame del sangue con stato di digiuno
2 giorni
Concentrazione di Malonaldeide
Lasso di tempo: 2 giorni
Indicatore di stress ossidativo
2 giorni
Concentrazione della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: 2 giorni
Indicatore di stress ossidativo
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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