- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933553
Effetto dell'inalazione di olio essenziale di Easy Sleep Complex sui disturbi del sonno
22 giugno 2022 aggiornato da: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
I disturbi del sonno influiscono enormemente sulla salute umana.
È stato riportato che l'aromaterapia mediante inalazione di fragranze può essere utilizzata come terapia adiuvante per modulare l'attività nervosa parasimpatica per alleviare lo stress e l'umore e promuovere la qualità del sonno.
Molte ricerche hanno confermato che l'olio essenziale di lavanda può essere utilizzato come terapia adiuvante per i disturbi del sonno.
Può alleviare efficacemente lo stress e modulare lo stato fisico e mentale.
Tuttavia, molti studi sull'aromaterapia mancano di strumenti di rilevamento del sonno per confermare oggettivamente i loro effetti sulla fisiologia del sonno.
Pertanto, questo studio adotta l'olio essenziale complesso Easy sleep come gruppo sperimentale.
L'olio essenziale di lavanda contenente arancia, petitgrain, rosa, lavanda, palissandro, legno di ho, olio essenziale di amyris e olio di lavanda viene scelto come gruppo di controllo.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
I risultati di efficacia saranno valutati e confrontati tra i due gruppi.
I ricercatori si aspettano che l'aromaterapia per inalazione di fragranze con l'olio essenziale del complesso Easy sleep migliorerà la qualità del sonno in modo più efficace rispetto all'olio essenziale di lavanda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo per valutare l'aromaterapia mediante inalazione di fragranze utilizzando l'olio essenziale del complesso Easy sleep in pazienti con disturbi del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.
- Adulto di età compresa tra 20 e 65 anni con la capacità di comunicare e descrivere i sintomi.
- Il soggetto presenta disturbi del sonno che durano per almeno tre mesi e più di tre notti a settimana.
- Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 5.
- I soggetti sono disponibili a collaborare alle richieste di studio, esami e test, tra cui aromaterapia, polisonnografia per due sere consecutive, questionario ed esami del sangue.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con sistema olfattivo anormale come lesioni cerebrali, sinusite acuta o cronica e storia di chirurgia nasale.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo sedativi o medicinali stimolanti o alimenti come caffè o bevande rinfrescanti.
- Pazienti con una storia nota di allergia all'aromaterapia o asma.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o polmonari (ad es. insufficienza cardiaca o insufficienza polmonare) o con cancro o altre malattie critiche (ad es. dialisi renale).
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olio essenziale complesso per il sonno facile
Aromaterapia per 2 ore iniziando 10 minuti prima di dormire con 5 gocce di olio essenziale diluite in 50 ml di acqua
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l'aromaterapia per inalazione di fragranze
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Comparatore attivo: Olio essenziale di lavanda
Aromaterapia per 2 ore iniziando 10 minuti prima di dormire con 5 gocce di olio essenziale diluite in 50 ml di acqua
|
l'aromaterapia per inalazione di fragranze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: 2 giorni
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misurare l'onda alfa (8-14 Hz), l'onda acuta del vertice (4-7 Hz), il complesso K (area componente acuta negativa-positiva), il mandrino (7-14 Hz per almeno 0,5 sec), l'onda theta (4-7 Hz), e onda delta (0,5-3Hz,
ampiezza>75uV).
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2 giorni
|
Elettrooculografo (EOG)
Lasso di tempo: 2 giorni
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una registrazione della differenza di carica elettrica tra la parte anteriore e posteriore dell'occhio
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2 giorni
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 2 giorni
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misurare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV): variazione dell'intervallo R-R
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2 giorni
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Elettromiogramma (EMG)
Lasso di tempo: 2 giorni
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registrazione dell'attività elettrica prodotta dai muscoli scheletrici
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2 giorni
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Sforzo respiratorio
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il cambiamento di ampiezza del movimento toracico e addominale
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2 giorni
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Flusso d'aria
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Il cambiamento di ampiezza della pressione nasale e del termistore
|
2 giorni
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
2 giorni
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Saturazione dell'ossigeno nel sangue (la frazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
emoglobina satura rispetto all'emoglobina totale nel sangue
|
2 giorni
|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Frequenza del battito cardiaco
|
2 giorni
|
Il numero di gesti del sonno durante il sonno
Lasso di tempo: 2 giorni
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Analizzato con registrazione video durante la notte
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di interleuchina-1
Lasso di tempo: 2 giorni
|
esame del sangue con stato di digiuno
|
2 giorni
|
Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: 2 giorni
|
esame del sangue con stato di digiuno
|
2 giorni
|
Concentrazione di interleuchina-8
Lasso di tempo: 2 giorni
|
esame del sangue con stato di digiuno
|
2 giorni
|
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: 2 giorni
|
esame del sangue con stato di digiuno
|
2 giorni
|
Concentrazione di Malonaldeide
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Indicatore di stress ossidativo
|
2 giorni
|
Concentrazione della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Indicatore di stress ossidativo
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I10744
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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