Effekt av Easy Sleep Complex Essential Oil Inhalation på søvnforstyrrelser
22. juni 2022 oppdatert av: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Søvnforstyrrelser påvirker menneskers helse enormt.
Det har blitt rapportert at aromaterapi ved duftinnånding kan brukes som en adjuvant terapi for å modulere parasympatisk nervøs aktivitet for å lindre stress og humør, og fremme søvnkvalitet.
Mange undersøkelser bekreftet at lavendel eterisk olje kan brukes som en adjuvant terapi for søvnforstyrrelser.
Det kan effektivt lindre stress og modulere fysisk og mental status.
Imidlertid mangler mange studier om aromaterapi søvndeteksjonsinstrumenter for objektivt å bekrefte effekten deres på søvnfysiologien.
Derfor bruker denne studien Easy sleep-kompleks essensiell olje som den eksperimentelle gruppen.
Den eteriske lavendeloljen som inneholder appelsin, petitgrain, rose, lavendel, rosentre, ho wood, amyris eterisk olje og lavendelolje er valgt som kontrollgruppe.
Emnene vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene.
Effektresultatene vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Etterforskerne forventer at aromaterapi ved duftinnånding med Easy sleep-kompleks eterisk olje vil forbedre søvnkvaliteten mer effektivt enn lavendel eterisk olje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, enkeltblind, aktivkontrollert prøveperiode for å evaluere aromaterapien ved duftinhalasjon ved bruk av essensiell olje med Easy sleep-kompleks hos pasienter med søvnforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene som signerer skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institusjonsrevisjonsutvalget.
- Voksen mellom 20-65 år med evne til å kommunisere og beskrive symptomer.
- Forsøkspersonene har søvnforstyrrelser som varer i minst tre måneder og mer enn tre netter per uke.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score høyere enn 5.
- Fagene er villige til å samarbeide med studiekravene, undersøkelser og tester, inkludert aromaterapi, polysomnografi to netter på rad, spørreskjema og blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormalt luktesystem som hjerneskade, akutt eller kronisk bihulebetennelse, og historien om nesekirurgi.
- Pasienter som for tiden tar beroligende midler eller sentralstimulerende medisiner eller mat som kaffe eller oppfriskende drikke.
- Pasienter med en kjent historie med allergi mot aromaterapi eller astma.
- Pasienter har alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom (f.eks. hjertesvikt eller lungesvikt), eller har kreft eller annen kritisk sykdom (f.eks. nyredialyse).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett søvnkompleks eterisk olje
Aromaterapi i 2 timer starter 10 minutter før søvn med 5 dråper av den eteriske oljen fortynnet i 50 ml vann
|
aromaterapi ved duftinnånding
|
|
Aktiv komparator: Eterisk lavendelolje
Aromaterapi i 2 timer starter 10 minutter før søvn med 5 dråper av den eteriske oljen fortynnet i 50 ml vann
|
aromaterapi ved duftinnånding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 2 dager
|
mål alfabølgen (8-14Hz), Vertex skarp bølge (4-7Hz), K kompleks (negativ-positiv skarp komponentområde), Spindel (7-14Hz i minst 0,5 sek), thetabølge (4-7Hz), og deltabølge (0,5-3Hz,
amplitude>75uV).
|
2 dager
|
|
Elektrookulograf (EOG)
Tidsramme: 2 dager
|
en oversikt over forskjellen i elektrisk ladning mellom forsiden og baksiden av øyet
|
2 dager
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 dager
|
måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV): endring av R-R-intervall
|
2 dager
|
|
Elektromyogram (EMG)
Tidsramme: 2 dager
|
registrere den elektriske aktiviteten produsert av skjelettmuskulaturen
|
2 dager
|
|
Respirasjonsanstrengelse
Tidsramme: 2 dager
|
Amplitudeendringen av bryst- og magebevegelser
|
2 dager
|
|
Luftstrøm
Tidsramme: 2 dager
|
Amplitudeendringen av nesetrykk og termistor
|
2 dager
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 2 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
2 dager
|
|
Oksygenmetning i blodet (brøkdelen av oksygen)
Tidsramme: 2 dager
|
mettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin i blodet
|
2 dager
|
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 2 dager
|
Hjerteslagfrekvens
|
2 dager
|
|
Antall søvnbevegelser under søvnen
Tidsramme: 2 dager
|
Analysert med videoopptak over natten
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av Interleukin-1
Tidsramme: 2 dager
|
blodprøve med fastestatus
|
2 dager
|
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
Tidsramme: 2 dager
|
blodprøve med fastestatus
|
2 dager
|
|
Konsentrasjon av Interleukin-8
Tidsramme: 2 dager
|
blodprøve med fastestatus
|
2 dager
|
|
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 2 dager
|
blodprøve med fastestatus
|
2 dager
|
|
Konsentrasjon av malonaldehyd
Tidsramme: 2 dager
|
Indikator for oksidativt stress
|
2 dager
|
|
Konsentrasjon av total antioksidantkapasitet
Tidsramme: 2 dager
|
Indikator for oksidativt stress
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I10744
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland