Efeito da inalação do óleo essencial do Complexo Easy Sleep nos distúrbios do sono
22 de junho de 2022 atualizado por: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Os distúrbios do sono afetam tremendamente a saúde humana.
Foi relatado que a aromaterapia por inalação de fragrância pode ser usada como terapia adjuvante para modular a atividade nervosa parassimpática para aliviar o estresse e o humor e promover a qualidade do sono.
Muitas pesquisas confirmaram que o óleo essencial de lavanda pode ser usado como terapia adjuvante para distúrbios do sono.
Ele pode efetivamente aliviar o estresse e modular o estado físico e mental.
No entanto, muitos estudos sobre aromaterapia carecem de instrumentos de detecção do sono para confirmar objetivamente seus efeitos na fisiologia do sono.
Portanto, este estudo adota o óleo essencial do complexo Easy sleep como grupo experimental.
O óleo essencial de lavanda contendo laranja, petitgrain, rosa, lavanda, pau-rosa, ho wood, óleo essencial de amyris e óleo de lavanda é escolhido como grupo de controle.
Os sujeitos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos.
Os resultados de eficácia serão avaliados e comparados entre os dois grupos.
Os investigadores esperam que a aromaterapia por inalação de fragrância com o óleo essencial do complexo Easy sleep melhore a qualidade do sono de forma mais eficaz do que o óleo essencial de lavanda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por ativo para avaliar a aromaterapia por inalação de fragrância usando o óleo essencial do complexo Easy sleep em pacientes com distúrbios do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos que assinam o termo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa.
- Adulto entre 20 e 65 anos com capacidade de se comunicar e descrever sintomas.
- Os sujeitos têm distúrbios do sono que duram pelo menos três meses e mais de três noites por semana.
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) maior que 5.
- Os sujeitos estão dispostos a cooperar com os requisitos do estudo, exames e testes, incluindo aromaterapia, polissonografia por duas noites consecutivas, questionário e exames de sangue.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com sistema olfativo anormal, como lesão cerebral, sinusite aguda ou crônica e história de cirurgia nasal.
- Pacientes que estão atualmente tomando sedativos ou medicamentos estimulantes ou alimentos como café ou bebida refrescante.
- Pacientes com história conhecida de alergia à aromaterapia ou asma.
- Os pacientes têm doença cardiovascular ou pulmonar grave (por exemplo, insuficiência cardíaca ou insuficiência pulmonar), ou têm câncer ou outra doença crítica (por exemplo, diálise renal).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo essencial do complexo Easy Sleep
Aromaterapia por 2 horas começando 10 minutos antes de dormir com 5 gotas do óleo essencial diluídas em 50ml de água
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a aromaterapia por inalação de fragrância
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Comparador Ativo: Óleo essencial de lavanda
Aromaterapia por 2 horas começando 10 minutos antes de dormir com 5 gotas do óleo essencial diluídas em 50ml de água
|
a aromaterapia por inalação de fragrância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 2 dias
|
meça a onda alfa (8-14 Hz), onda aguda do vértice (4-7 Hz), complexo K (área de componente nítida negativo-positivo), fuso (7-14 Hz por pelo menos 0,5 seg), onda teta (4-7 Hz), e onda delta (0,5-3 Hz,
amplitude>75uV).
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2 dias
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Eletrooculografia (EOG)
Prazo: 2 dias
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um registro da diferença de carga elétrica entre a frente e a parte de trás do olho
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2 dias
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 2 dias
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medir a variabilidade da frequência cardíaca (VFC): alteração do intervalo R-R
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2 dias
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Eletromiograma (EMG)
Prazo: 2 dias
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registrando a atividade elétrica produzida pelos músculos esqueléticos
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2 dias
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Esforço respiratório
Prazo: 2 dias
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A mudança de amplitude dos movimentos torácicos e abdominais
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2 dias
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Fluxo de ar
Prazo: 2 dias
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A mudança de amplitude da pressão nasal e do termistor
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2 dias
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 2 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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2 dias
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Saturação de oxigênio no sangue (a fração de oxigênio)
Prazo: 2 dias
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hemoglobina saturada em relação à hemoglobina total no sangue
|
2 dias
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Frequência Cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 2 dias
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Taxa de batimento cardíaco
|
2 dias
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O número de gestos de sono durante o sono
Prazo: 2 dias
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Analisado com gravação de vídeo durante a noite
|
2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Interleucina-1
Prazo: 2 dias
|
exame de sangue com status de jejum
|
2 dias
|
|
Concentração de Interleucina-6
Prazo: 2 dias
|
exame de sangue com status de jejum
|
2 dias
|
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Concentração de Interleucina-8
Prazo: 2 dias
|
exame de sangue com status de jejum
|
2 dias
|
|
Concentração de fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: 2 dias
|
exame de sangue com status de jejum
|
2 dias
|
|
Concentração de Malonaldeído
Prazo: 2 dias
|
Indicador de estresse oxidativo
|
2 dias
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|
Concentração da capacidade antioxidante total
Prazo: 2 dias
|
Indicador de estresse oxidativo
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I10744
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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