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Wirkung der Inhalation ätherischer Öle des Easy Sleep Complex auf Schlafstörungen

22. Juni 2022 aktualisiert von: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Schlafstörungen beeinträchtigen die menschliche Gesundheit enorm. Es wurde berichtet, dass die Aromatherapie durch Inhalation von Duftstoffen als unterstützende Therapie zur Modulation der parasympathischen Nervenaktivität zur Linderung von Stress und Stimmung und zur Förderung der Schlafqualität eingesetzt werden kann. Viele Untersuchungen haben bestätigt, dass ätherisches Lavendelöl als unterstützende Therapie bei Schlafstörungen eingesetzt werden kann. Es kann Stress effektiv abbauen und den physischen und mentalen Status modulieren. Vielen Studien zur Aromatherapie fehlen jedoch Schlaferkennungsinstrumente, um ihre Auswirkungen auf die Schlafphysiologie objektiv zu bestätigen. Daher nimmt diese Studie das ätherische Öl des Easy Sleep Complex als experimentelle Gruppe an. Als Kontrollgruppe wird das ätherische Lavendelöl ausgewählt, das Orange, Petitgrain, Rose, Lavendel, Rosenholz, Ho-Holz, ätherisches Amyrisöl und Lavendelöl enthält. Die Probanden werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Wirksamkeitsergebnisse werden ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Forscher erwarten, dass die Aromatherapie durch Duftinhalation mit dem ätherischen Öl Easy Sleep Complex die Schlafqualität wirksamer verbessern wird als mit ätherischem Lavendelöl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Aromatherapie durch Duftinhalation mit dem ätherischen Öl Easy Sleep Complex bei Patienten mit Schlafstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden, die das vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnen.
  • Erwachsener im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit der Fähigkeit zu kommunizieren und Symptome zu beschreiben.
  • Die Testperson hat Schlafstörungen, die mindestens drei Monate und mehr als drei Nächte pro Woche andauern.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert von mehr als 5.
  • Die Probanden sind bereit, mit den Studienanforderungen, Untersuchungen und Tests, einschließlich Aromatherapie, Polysomnographie für zwei aufeinanderfolgende Nächte, Fragebogen und Bluttests, zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit abnormalem Riechsystem wie Hirnverletzung, akuter oder chronischer Sinusitis und der Vorgeschichte einer Nasenoperation.
  • Patienten, die derzeit Beruhigungs- oder Stimulanzien oder Lebensmittel wie Kaffee oder Erfrischungsgetränke einnehmen.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Aromatherapie oder Asthma in der Vorgeschichte.
  • Patienten haben eine schwere kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung (z. B. Herzversagen oder Lungenversagen) oder haben Krebs oder eine andere kritische Erkrankung (z. B. Nierendialyse).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Easy Sleep Complex ätherisches Öl
Aromatherapie für 2 Stunden, beginnend 10 Minuten vor dem Schlafengehen mit 5 Tropfen des ätherischen Öls, verdünnt in 50 ml Wasser
die Aromatherapie durch Duftinhalation
Aktiver Komparator: Ätherisches Lavendelöl
Aromatherapie für 2 Stunden, beginnend 10 Minuten vor dem Schlafengehen mit 5 Tropfen des ätherischen Öls, verdünnt in 50 ml Wasser
die Aromatherapie durch Duftinhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: 2 Tage
Messen Sie die Alpha-Welle (8–14 Hz), die Scheitelpunkt-Scharfwelle (4–7 Hz), den K-Komplex (negativ-positiver scharfer Komponentenbereich), die Spindel (7–14 Hz für mindestens 0,5 Sekunden), die Theta-Welle (4–7 Hz), und Deltawelle (0,5-3 Hz, Amplitude>75uV).
2 Tage
Elektrookulograph (EOG)
Zeitfenster: 2 Tage
eine Aufzeichnung des Unterschieds in der elektrischen Ladung zwischen Vorder- und Rückseite des Auges
2 Tage
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV): Änderung des R-R-Intervalls
2 Tage
Elektromyogramm (EMG)
Zeitfenster: 2 Tage
Aufzeichnung der von Skelettmuskeln erzeugten elektrischen Aktivität
2 Tage
Atemanstrengung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Amplitudenänderung der Brust- und Bauchbewegung
2 Tage
Luftstrom
Zeitfenster: 2 Tage
Die Amplitudenänderung des Nasendrucks und des Thermistors
2 Tage
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 2 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck
2 Tage
Blutsauerstoffsättigung (der Sauerstoffanteil)
Zeitfenster: 2 Tage
gesättigtes Hämoglobin im Verhältnis zum Gesamthämoglobin im Blut
2 Tage
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 2 Tage
Herzfrequenz
2 Tage
Die Anzahl der Schlafgesten während des Schlafs
Zeitfenster: 2 Tage
Analysiert mit Videoaufzeichnung über Nacht
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Interleukin-1
Zeitfenster: 2 Tage
Bluttest mit Nüchternstatus
2 Tage
Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: 2 Tage
Bluttest mit Nüchternstatus
2 Tage
Konzentration von Interleukin-8
Zeitfenster: 2 Tage
Bluttest mit Nüchternstatus
2 Tage
Konzentration von Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: 2 Tage
Bluttest mit Nüchternstatus
2 Tage
Konzentration von Malonaldehyd
Zeitfenster: 2 Tage
Indikator für oxidativen Stress
2 Tage
Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: 2 Tage
Indikator für oxidativen Stress
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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