- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933553
Wirkung der Inhalation ätherischer Öle des Easy Sleep Complex auf Schlafstörungen
22. Juni 2022 aktualisiert von: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Schlafstörungen beeinträchtigen die menschliche Gesundheit enorm.
Es wurde berichtet, dass die Aromatherapie durch Inhalation von Duftstoffen als unterstützende Therapie zur Modulation der parasympathischen Nervenaktivität zur Linderung von Stress und Stimmung und zur Förderung der Schlafqualität eingesetzt werden kann.
Viele Untersuchungen haben bestätigt, dass ätherisches Lavendelöl als unterstützende Therapie bei Schlafstörungen eingesetzt werden kann.
Es kann Stress effektiv abbauen und den physischen und mentalen Status modulieren.
Vielen Studien zur Aromatherapie fehlen jedoch Schlaferkennungsinstrumente, um ihre Auswirkungen auf die Schlafphysiologie objektiv zu bestätigen.
Daher nimmt diese Studie das ätherische Öl des Easy Sleep Complex als experimentelle Gruppe an.
Als Kontrollgruppe wird das ätherische Lavendelöl ausgewählt, das Orange, Petitgrain, Rose, Lavendel, Rosenholz, Ho-Holz, ätherisches Amyrisöl und Lavendelöl enthält.
Die Probanden werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Die Wirksamkeitsergebnisse werden ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Forscher erwarten, dass die Aromatherapie durch Duftinhalation mit dem ätherischen Öl Easy Sleep Complex die Schlafqualität wirksamer verbessern wird als mit ätherischem Lavendelöl.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Aromatherapie durch Duftinhalation mit dem ätherischen Öl Easy Sleep Complex bei Patienten mit Schlafstörungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden, die das vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnen.
- Erwachsener im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit der Fähigkeit zu kommunizieren und Symptome zu beschreiben.
- Die Testperson hat Schlafstörungen, die mindestens drei Monate und mehr als drei Nächte pro Woche andauern.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert von mehr als 5.
- Die Probanden sind bereit, mit den Studienanforderungen, Untersuchungen und Tests, einschließlich Aromatherapie, Polysomnographie für zwei aufeinanderfolgende Nächte, Fragebogen und Bluttests, zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit abnormalem Riechsystem wie Hirnverletzung, akuter oder chronischer Sinusitis und der Vorgeschichte einer Nasenoperation.
- Patienten, die derzeit Beruhigungs- oder Stimulanzien oder Lebensmittel wie Kaffee oder Erfrischungsgetränke einnehmen.
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Aromatherapie oder Asthma in der Vorgeschichte.
- Patienten haben eine schwere kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung (z. B. Herzversagen oder Lungenversagen) oder haben Krebs oder eine andere kritische Erkrankung (z. B. Nierendialyse).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Easy Sleep Complex ätherisches Öl
Aromatherapie für 2 Stunden, beginnend 10 Minuten vor dem Schlafengehen mit 5 Tropfen des ätherischen Öls, verdünnt in 50 ml Wasser
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die Aromatherapie durch Duftinhalation
|
Aktiver Komparator: Ätherisches Lavendelöl
Aromatherapie für 2 Stunden, beginnend 10 Minuten vor dem Schlafengehen mit 5 Tropfen des ätherischen Öls, verdünnt in 50 ml Wasser
|
die Aromatherapie durch Duftinhalation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: 2 Tage
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Messen Sie die Alpha-Welle (8–14 Hz), die Scheitelpunkt-Scharfwelle (4–7 Hz), den K-Komplex (negativ-positiver scharfer Komponentenbereich), die Spindel (7–14 Hz für mindestens 0,5 Sekunden), die Theta-Welle (4–7 Hz), und Deltawelle (0,5-3 Hz,
Amplitude>75uV).
|
2 Tage
|
Elektrookulograph (EOG)
Zeitfenster: 2 Tage
|
eine Aufzeichnung des Unterschieds in der elektrischen Ladung zwischen Vorder- und Rückseite des Auges
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2 Tage
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Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 2 Tage
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Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV): Änderung des R-R-Intervalls
|
2 Tage
|
Elektromyogramm (EMG)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Aufzeichnung der von Skelettmuskeln erzeugten elektrischen Aktivität
|
2 Tage
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Atemanstrengung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Amplitudenänderung der Brust- und Bauchbewegung
|
2 Tage
|
Luftstrom
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Amplitudenänderung des Nasendrucks und des Thermistors
|
2 Tage
|
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
2 Tage
|
Blutsauerstoffsättigung (der Sauerstoffanteil)
Zeitfenster: 2 Tage
|
gesättigtes Hämoglobin im Verhältnis zum Gesamthämoglobin im Blut
|
2 Tage
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Herzfrequenz
|
2 Tage
|
Die Anzahl der Schlafgesten während des Schlafs
Zeitfenster: 2 Tage
|
Analysiert mit Videoaufzeichnung über Nacht
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Interleukin-1
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bluttest mit Nüchternstatus
|
2 Tage
|
Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bluttest mit Nüchternstatus
|
2 Tage
|
Konzentration von Interleukin-8
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bluttest mit Nüchternstatus
|
2 Tage
|
Konzentration von Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bluttest mit Nüchternstatus
|
2 Tage
|
Konzentration von Malonaldehyd
Zeitfenster: 2 Tage
|
Indikator für oxidativen Stress
|
2 Tage
|
Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: 2 Tage
|
Indikator für oxidativen Stress
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I10744
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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