Wpływ inhalacji olejków eterycznych Easy Sleep Complex na zaburzenia snu
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Zaburzenia snu mają ogromny wpływ na zdrowie człowieka.
Donoszono, że aromaterapia poprzez wdychanie zapachów może być stosowana jako terapia wspomagająca modulowanie przywspółczulnej aktywności nerwowej w celu łagodzenia stresu i nastroju oraz promowania jakości snu.
Wiele badań potwierdziło, że olejek lawendowy może być stosowany jako terapia wspomagająca w zaburzeniach snu.
Może skutecznie łagodzić stres i modulować stan fizyczny i psychiczny.
Jednak w wielu badaniach dotyczących aromaterapii brakuje instrumentów do wykrywania snu, aby obiektywnie potwierdzić ich wpływ na fizjologię snu.
Dlatego w tym badaniu przyjęto kompleksowy olejek eteryczny Easy sleep jako grupę eksperymentalną.
Jako grupę kontrolną wybrano olejek lawendowy zawierający olejek pomarańczowy, petitgrain, różany, lawendowy, palisandrowy, drzewny ho, olejek eteryczny amyris i olejek lawendowy.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Wyniki skuteczności zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami.
Badacze spodziewają się, że aromaterapia poprzez inhalację zapachową olejkiem eterycznym Easy sleep complex poprawi jakość snu skuteczniej niż olejek lawendowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, pojedynczo ślepa, kontrolowana aktywnie próba oceny aromaterapii poprzez inhalację zapachową przy użyciu olejku eterycznego Easy sleep complex u pacjentów z zaburzeniami snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisują formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
- Osoba dorosła w wieku 20-65 lat z umiejętnością komunikowania się i opisywania objawów.
- Pacjenci mają zaburzenia snu, które trwają co najmniej trzy miesiące i więcej niż trzy noce w tygodniu.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynik większy niż 5.
- Osoby badane są chętne do współpracy w zakresie wymagań badania, badań i testów, w tym aromaterapii, polisomnografii przez dwie kolejne noce, kwestionariusza i badań krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłowym układem węchowym, takim jak uraz mózgu, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok oraz historia operacji nosa.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki uspokajające lub pobudzające lub żywność, taką jak kawa lub napój orzeźwiający.
- Pacjenci ze znaną historią alergii na aromaterapię lub astmę.
- Pacjenci cierpią na ciężką chorobę układu krążenia lub płuc (np. niewydolność serca lub niewydolność płuc) lub na raka lub inną krytyczną chorobę (np. dializa nerek).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejek eteryczny Easy Sleep Complex
Aromaterapia na 2 godziny, rozpoczynając 10 minut przed snem 5 kroplami olejku rozpuszczonego w 50ml wody
|
aromaterapia poprzez inhalację zapachową
|
|
Aktywny komparator: Olejek eteryczny z lawendy
Aromaterapia na 2 godziny, rozpoczynając 10 minut przed snem 5 kroplami olejku rozpuszczonego w 50ml wody
|
aromaterapia poprzez inhalację zapachową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: 2 dni
|
zmierzyć falę alfa (8-14 Hz), falę ostrą wierzchołka (4-7 Hz), kompleks K (obszar ostrej składowej ujemnej i dodatniej), wrzeciono (7-14 Hz przez co najmniej 0,5 s), falę theta (4-7 Hz), i fala delta (0,5-3Hz,
amplituda >75uV).
|
2 dni
|
|
Elektrookulograf (EOG)
Ramy czasowe: 2 dni
|
zapis różnicy ładunków elektrycznych między przednią i tylną częścią oka
|
2 dni
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 2 dni
|
zmierzyć zmienność rytmu serca (HRV): zmiana odstępu R-R
|
2 dni
|
|
Elektromiogram (EMG)
Ramy czasowe: 2 dni
|
rejestrowanie aktywności elektrycznej wytwarzanej przez mięśnie szkieletowe
|
2 dni
|
|
Wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana amplitudy ruchów klatki piersiowej i brzucha
|
2 dni
|
|
Przepływ powietrza
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana amplitudy ciśnienia w nosie i termistora
|
2 dni
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
2 dni
|
|
Nasycenie krwi tlenem (frakcja tlenu)
Ramy czasowe: 2 dni
|
nasycona hemoglobina w stosunku do całkowitej hemoglobiny we krwi
|
2 dni
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Częstotliwość bicia serca
|
2 dni
|
|
Liczba gestów snu podczas snu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Analizowane z nagraniem wideo przez noc
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie interleukiny-1
Ramy czasowe: 2 dni
|
badanie krwi ze statusem na czczo
|
2 dni
|
|
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: 2 dni
|
badanie krwi ze statusem na czczo
|
2 dni
|
|
Stężenie interleukiny-8
Ramy czasowe: 2 dni
|
badanie krwi ze statusem na czczo
|
2 dni
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: 2 dni
|
badanie krwi ze statusem na czczo
|
2 dni
|
|
Stężenie aldehydu malonowego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wskaźnik stresu oksydacyjnego
|
2 dni
|
|
Stężenie całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wskaźnik stresu oksydacyjnego
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I10744
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .