Efecto de la inhalación de aceite esencial Easy Sleep Complex en los trastornos del sueño
22 de junio de 2022 actualizado por: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Los trastornos del sueño afectan enormemente la salud humana.
Se ha informado que la aromaterapia por inhalación de fragancias se puede utilizar como terapia adyuvante para modular la actividad nerviosa parasimpática para aliviar el estrés y el estado de ánimo y promover la calidad del sueño.
Muchas investigaciones confirmaron que el aceite esencial de lavanda se puede utilizar como terapia adyuvante para los trastornos del sueño.
Puede aliviar eficazmente el estrés y modular el estado físico y mental.
Sin embargo, muchos estudios sobre aromaterapia carecen de instrumentos de detección del sueño para confirmar objetivamente sus efectos sobre la fisiología del sueño.
Por lo tanto, este estudio adopta el aceite esencial Easy Sleep Complex como grupo experimental.
El aceite esencial de lavanda que contiene naranja, petitgrain, rosa, lavanda, palo de rosa, palo de rosa, aceite esencial de amyris y aceite de lavanda se elige como grupo de control.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Los resultados de eficacia serán evaluados y comparados entre los dos grupos.
Los investigadores esperan que la aromaterapia mediante la inhalación de fragancias con el aceite esencial Easy Sleep Complex mejore la calidad del sueño de manera más eficaz que el aceite esencial de lavanda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, con control activo para evaluar la aromaterapia por inhalación de fragancias utilizando el aceite esencial Easy Sleep Complex en pacientes con trastornos del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que firman el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- Adulto entre 20 y 65 años con la capacidad de comunicarse y describir síntomas.
- Los sujetos tienen trastornos del sueño que duran al menos tres meses y más de tres noches por semana.
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 5.
- Los sujetos están dispuestos a cooperar con los requisitos del estudio, exámenes y pruebas, incluida la aromaterapia, polisomnografía durante dos noches consecutivas, cuestionario y análisis de sangre.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con sistema olfativo anormal, como lesión cerebral, sinusitis aguda o crónica, y antecedentes de cirugía nasal.
- Pacientes que actualmente estén tomando medicamentos sedantes o estimulantes o alimentos como café o bebida refrescante.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a la aromaterapia o asma.
- Los pacientes tienen una enfermedad cardiovascular o pulmonar grave (p. ej., insuficiencia cardíaca o insuficiencia pulmonar), o tienen cáncer u otra enfermedad crítica (p. ej., diálisis renal).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite esencial Easy Sleep Complex
Aromaterapia durante 2 horas comenzando 10 minutos antes de dormir con 5 gotas del aceite esencial diluido en 50ml de agua
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la aromaterapia por inhalación de fragancias
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Comparador activo: Aceite esencial de lavanda
Aromaterapia durante 2 horas comenzando 10 minutos antes de dormir con 5 gotas del aceite esencial diluido en 50ml de agua
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la aromaterapia por inhalación de fragancias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 2 días
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mida la onda alfa (8-14 Hz), la onda aguda del vértice (4-7 Hz), el complejo K (área de componente agudo negativo-positivo), el eje (7-14 Hz durante al menos 0,5 segundos), la onda theta (4-7 Hz), y onda delta (0.5-3Hz,
amplitud>75uV).
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2 días
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Electrooculógrafo (EOG)
Periodo de tiempo: 2 días
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un registro de la diferencia de carga eléctrica entre la parte delantera y trasera del ojo
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2 días
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 2 días
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medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): cambio del intervalo R-R
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2 días
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Electromiograma (EMG)
Periodo de tiempo: 2 días
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registrar la actividad eléctrica producida por los músculos esqueléticos
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2 días
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Esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: 2 días
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El cambio de amplitud del movimiento torácico y abdominal.
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2 días
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Flujo de aire
Periodo de tiempo: 2 días
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El cambio de amplitud de la presión nasal y el termistor.
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2 días
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 días
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Presión arterial sistólica y diastólica
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2 días
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Saturación de oxígeno en la sangre (la fracción de oxígeno)
Periodo de tiempo: 2 días
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hemoglobina saturada en relación con la hemoglobina total en la sangre
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2 días
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Ritmo de latidos del corazón
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2 días
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El número de gestos de sueño durante el sueño.
Periodo de tiempo: 2 días
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Analizado con grabación de video durante la noche.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de interleucina-1
Periodo de tiempo: 2 días
|
análisis de sangre con estado de ayuno
|
2 días
|
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Concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: 2 días
|
análisis de sangre con estado de ayuno
|
2 días
|
|
Concentración de interleucina-8
Periodo de tiempo: 2 días
|
análisis de sangre con estado de ayuno
|
2 días
|
|
Concentración de factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: 2 días
|
análisis de sangre con estado de ayuno
|
2 días
|
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Concentración de Malonaldehído
Periodo de tiempo: 2 días
|
Indicador de estrés oxidativo
|
2 días
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Concentración de la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: 2 días
|
Indicador de estrés oxidativo
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I10744
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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