Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Easy Sleep Complex etherische olie-inhalatie op slaapstoornissen

22 juni 2022 bijgewerkt door: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Slaapstoornissen hebben een enorme invloed op de menselijke gezondheid. Er is gemeld dat aromatherapie door geurinhalatie kan worden gebruikt als adjuvante therapie om parasympathische zenuwactiviteit te moduleren om stress en stemming te verlichten en de slaapkwaliteit te bevorderen. Veel onderzoeken hebben bevestigd dat etherische olie van lavendel kan worden gebruikt als adjuvante therapie voor slaapstoornissen. Het kan stress effectief verlichten en de fysieke en mentale status moduleren. Veel studies over aromatherapie missen echter slaapdetectie-instrumenten om hun effecten op de slaapfysiologie objectief te bevestigen. Daarom gebruikt deze studie Easy sleep complex etherische olie als de experimentele groep. De etherische olie van lavendel die sinaasappel, petitgrain, roos, lavendel, palissander, ho-hout, etherische olie van amyris en lavendelolie bevat, wordt gekozen als controlegroep. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De werkzaamheidsresultaten zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen. De onderzoekers verwachten dat aromatherapie door geurinhalatie met Easy sleep complex etherische olie de slaapkwaliteit effectiever zal verbeteren dan lavendel etherische olie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde studie om de aromatherapie te evalueren door geurinhalatie met behulp van Easy Sleep Complex etherische olie bij patiënten met slaapstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board.
  • Volwassene tussen de 20 en 65 jaar met het vermogen om te communiceren en symptomen te beschrijven.
  • De proefpersoon heeft slaapstoornissen die minstens drie maanden en meer dan drie nachten per week aanhouden.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score hoger dan 5.
  • De proefpersonen zijn bereid mee te werken aan de studievereisten, onderzoeken en tests, waaronder aromatherapie, polysomnografie gedurende twee opeenvolgende nachten, vragenlijst en bloedonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met een abnormaal reuksysteem, zoals hersenletsel, acute of chronische sinusitis en de geschiedenis van neuschirurgie.
  • Patiënten die momenteel sedativa of stimulerende medicijnen of voedsel zoals koffie of verfrissingsdrank gebruiken.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor aromatherapie of astma.
  • Patiënten hebben een ernstige cardiovasculaire of longziekte (bijv. hartfalen of longfalen), of hebben kanker of een andere kritieke ziekte (bijv. nierdialyse).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Easy sleep complexe essentiële olie
Aromatherapie gedurende 2 uur beginnend 10 minuten voor het slapen gaan met 5 druppels etherische olie verdund in 50ml water
Ander: Aromatherapie met etherische olie
de aromatherapie door geurinhalatie
Actieve vergelijker: Essentiële olie van lavendel
Aromatherapie gedurende 2 uur beginnend 10 minuten voor het slapen gaan met 5 druppels etherische olie verdund in 50 ml water
Ander: Aromatherapie met etherische olie
de aromatherapie door geurinhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: 2 dagen
meet de alfagolf (8-14Hz), Vertex scherpe golf (4-7Hz), K-complex (negatief-positief scherp componentgebied), Spindel (7-14Hz gedurende ten minste 0,5 sec), thetagolf (4-7Hz), en deltagolf (0.5-3Hz, amplitude>75uV).
2 dagen
Elektro-oculograaf (EOG)
Tijdsspanne: 2 dagen
een registratie van het verschil in elektrische lading tussen de voor- en achterkant van het oog
2 dagen
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 2 dagen
hartslagvariabiliteit (HRV) meten: verandering van R-R-interval
2 dagen
Elektromyogram (EMG)
Tijdsspanne: 2 dagen
het registreren van de elektrische activiteit geproduceerd door skeletspieren
2 dagen
Ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 2 dagen
De amplitudeverandering van borst- en buikbewegingen
2 dagen
Luchtstroom
Tijdsspanne: 2 dagen
De amplitudeverandering van nasale druk en thermistor
2 dagen
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 2 dagen
Systolische en diastolische bloeddruk
2 dagen
Bloedzuurstofverzadiging (de fractie zuurstof)
Tijdsspanne: 2 dagen
verzadigd hemoglobine ten opzichte van het totale hemoglobine in het bloed
2 dagen
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 2 dagen
Snelheid van de hartslag
2 dagen
Het aantal slaapgebaren tijdens de slaap
Tijdsspanne: 2 dagen
Geanalyseerd met video-opname 's nachts
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van Interleukine-1
Tijdsspanne: 2 dagen
bloedtest met nuchtere status
2 dagen
Concentratie van Interleukine-6
Tijdsspanne: 2 dagen
bloedtest met nuchtere status
2 dagen
Concentratie van Interleukine-8
Tijdsspanne: 2 dagen
bloedtest met nuchtere status
2 dagen
Concentratie van Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 2 dagen
bloedtest met nuchtere status
2 dagen
Concentratie van malonaldehyde
Tijdsspanne: 2 dagen
Indicator van oxidatieve stress
2 dagen
Concentratie van de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 2 dagen
Indicator van oxidatieve stress
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Medewerkers

Hung Kaung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I10744

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren