- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933553
Effekt af Easy Sleep Complex æterisk olie-inhalation på søvnforstyrrelser
22. juni 2022 opdateret af: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Søvnforstyrrelser påvirker menneskers sundhed enormt.
Det er blevet rapporteret, at aromaterapi ved inhalation af duft kan bruges som en adjuverende terapi til at modulere parasympatisk nervøs aktivitet for at lindre stress og humør og fremme søvnkvaliteten.
Mange undersøgelser bekræftede, at lavendel æterisk olie kan bruges som en adjuverende terapi for søvnforstyrrelser.
Det kan effektivt lindre stress og modulere fysisk og mental status.
Men mange undersøgelser om aromaterapi mangler søvndetektionsinstrumenter til objektivt at bekræfte deres virkninger på søvnfysiologien.
Derfor anvender denne undersøgelse Easy sleep-kompleks æterisk olie som den eksperimentelle gruppe.
Den æteriske lavendelolie indeholdende appelsin, petitgrain, rose, lavendel, palisander, ho wood, amyris æterisk olie og lavendelolie er valgt som kontrolgruppe.
Emnerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper.
Effektresultaterne vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper.
Efterforskerne forventer, at aromaterapi ved duftindånding med Easy sleep kompleks æterisk olie vil forbedre søvnkvaliteten mere effektivt end lavendel æterisk olie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af aromaterapi ved duftinhalation ved hjælp af Easy sleep-kompleks æterisk olie hos patienter med søvnforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De forsøgspersoner, der underskriver den informerede samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board.
- Voksen i alderen 20-65 år med evnen til at kommunikere og beskrive symptomer.
- Forsøgspersonerne har søvnforstyrrelser, der varer i mindst tre måneder og mere end tre nætter om ugen.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score større end 5.
- Forsøgspersonerne er villige til at samarbejde om studiekravene, undersøgelser og tests, herunder aromaterapi, polysomnografi to på hinanden følgende nætter, spørgeskema og blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unormalt lugtesystem, såsom hjerneskade, akut eller kronisk bihulebetændelse, og historien om nasal kirurgi.
- Patienter, der i øjeblikket tager beroligende midler eller stimulerende medicin eller mad såsom kaffe eller friske drinks.
- Patienter med en kendt historie med allergi over for aromaterapi eller astma.
- Patienter har alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom (f.eks. hjertesvigt eller lungesvigt), eller har kræft eller anden kritisk sygdom (f.eks. nyredialyse).
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Let søvn kompleks æterisk olie
Aromaterapi i 2 timer startende 10 minutter før søvn med 5 dråber af den æteriske olie fortyndet i 50 ml vand
|
aromaterapi ved duftindånding
|
Aktiv komparator: Lavendel æterisk olie
Aromaterapi i 2 timer startende 10 minutter før søvn med 5 dråber af den æteriske olie fortyndet i 50 ml vand
|
aromaterapi ved duftindånding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 2 dage
|
mål alfabølgen (8-14Hz), Vertex skarp bølge (4-7Hz), K kompleks (negativ-positiv skarp komponentområde), Spindel (7-14Hz i mindst 0,5 sek), thetabølge (4-7Hz), og deltabølge (0,5-3Hz,
amplitude >75uV).
|
2 dage
|
Elektrookulograf (EOG)
Tidsramme: 2 dage
|
en registrering af forskellen i elektrisk ladning mellem øjets for- og bagside
|
2 dage
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 dage
|
måle pulsvariabilitet (HRV): ændring af R-R interval
|
2 dage
|
Elektromyogram (EMG)
Tidsramme: 2 dage
|
registrering af den elektriske aktivitet produceret af skeletmuskler
|
2 dage
|
Åndedrætsanstrengelse
Tidsramme: 2 dage
|
Amplitudeændringen af bryst- og mavebevægelser
|
2 dage
|
Luftstrøm
Tidsramme: 2 dage
|
Amplitudeændringen af nasalt tryk og termistor
|
2 dage
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2 dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
2 dage
|
Blods iltmætning (brøkdelen af ilt)
Tidsramme: 2 dage
|
mættet hæmoglobin i forhold til totalt hæmoglobin i blodet
|
2 dage
|
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 2 dage
|
Hjerteslagshastighed
|
2 dage
|
Antallet af søvnbevægelser under søvnen
Tidsramme: 2 dage
|
Analyseret med videooptagelse natten over
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af interleukin-1
Tidsramme: 2 dage
|
blodprøve med fastende status
|
2 dage
|
Koncentration af interleukin-6
Tidsramme: 2 dage
|
blodprøve med fastende status
|
2 dage
|
Koncentration af Interleukin-8
Tidsramme: 2 dage
|
blodprøve med fastende status
|
2 dage
|
Koncentration af tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 2 dage
|
blodprøve med fastende status
|
2 dage
|
Koncentration af malonaldehyd
Tidsramme: 2 dage
|
Indikator for oxidativ stress
|
2 dage
|
Koncentration af total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 2 dage
|
Indikator for oxidativ stress
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I10744
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland