Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Easy Sleep Complex æterisk olie-inhalation på søvnforstyrrelser

22. juni 2022 opdateret af: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Søvnforstyrrelser påvirker menneskers sundhed enormt. Det er blevet rapporteret, at aromaterapi ved inhalation af duft kan bruges som en adjuverende terapi til at modulere parasympatisk nervøs aktivitet for at lindre stress og humør og fremme søvnkvaliteten. Mange undersøgelser bekræftede, at lavendel æterisk olie kan bruges som en adjuverende terapi for søvnforstyrrelser. Det kan effektivt lindre stress og modulere fysisk og mental status. Men mange undersøgelser om aromaterapi mangler søvndetektionsinstrumenter til objektivt at bekræfte deres virkninger på søvnfysiologien. Derfor anvender denne undersøgelse Easy sleep-kompleks æterisk olie som den eksperimentelle gruppe. Den æteriske lavendelolie indeholdende appelsin, petitgrain, rose, lavendel, palisander, ho wood, amyris æterisk olie og lavendelolie er valgt som kontrolgruppe. Emnerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Effektresultaterne vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper. Efterforskerne forventer, at aromaterapi ved duftindånding med Easy sleep kompleks æterisk olie vil forbedre søvnkvaliteten mere effektivt end lavendel æterisk olie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af aromaterapi ved duftinhalation ved hjælp af Easy sleep-kompleks æterisk olie hos patienter med søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De forsøgspersoner, der underskriver den informerede samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board.
  • Voksen i alderen 20-65 år med evnen til at kommunikere og beskrive symptomer.
  • Forsøgspersonerne har søvnforstyrrelser, der varer i mindst tre måneder og mere end tre nætter om ugen.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score større end 5.
  • Forsøgspersonerne er villige til at samarbejde om studiekravene, undersøgelser og tests, herunder aromaterapi, polysomnografi to på hinanden følgende nætter, spørgeskema og blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormalt lugtesystem, såsom hjerneskade, akut eller kronisk bihulebetændelse, og historien om nasal kirurgi.
  • Patienter, der i øjeblikket tager beroligende midler eller stimulerende medicin eller mad såsom kaffe eller friske drinks.
  • Patienter med en kendt historie med allergi over for aromaterapi eller astma.
  • Patienter har alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom (f.eks. hjertesvigt eller lungesvigt), eller har kræft eller anden kritisk sygdom (f.eks. nyredialyse).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let søvn kompleks æterisk olie
Aromaterapi i 2 timer startende 10 minutter før søvn med 5 dråber af den æteriske olie fortyndet i 50 ml vand
aromaterapi ved duftindånding
Aktiv komparator: Lavendel æterisk olie
Aromaterapi i 2 timer startende 10 minutter før søvn med 5 dråber af den æteriske olie fortyndet i 50 ml vand
aromaterapi ved duftindånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 2 dage
mål alfabølgen (8-14Hz), Vertex skarp bølge (4-7Hz), K kompleks (negativ-positiv skarp komponentområde), Spindel (7-14Hz i mindst 0,5 sek), thetabølge (4-7Hz), og deltabølge (0,5-3Hz, amplitude >75uV).
2 dage
Elektrookulograf (EOG)
Tidsramme: 2 dage
en registrering af forskellen i elektrisk ladning mellem øjets for- og bagside
2 dage
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 dage
måle pulsvariabilitet (HRV): ændring af R-R interval
2 dage
Elektromyogram (EMG)
Tidsramme: 2 dage
registrering af den elektriske aktivitet produceret af skeletmuskler
2 dage
Åndedrætsanstrengelse
Tidsramme: 2 dage
Amplitudeændringen af ​​bryst- og mavebevægelser
2 dage
Luftstrøm
Tidsramme: 2 dage
Amplitudeændringen af ​​nasalt tryk og termistor
2 dage
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk
2 dage
Blods iltmætning (brøkdelen af ​​ilt)
Tidsramme: 2 dage
mættet hæmoglobin i forhold til totalt hæmoglobin i blodet
2 dage
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 2 dage
Hjerteslagshastighed
2 dage
Antallet af søvnbevægelser under søvnen
Tidsramme: 2 dage
Analyseret med videooptagelse natten over
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af interleukin-1
Tidsramme: 2 dage
blodprøve med fastende status
2 dage
Koncentration af interleukin-6
Tidsramme: 2 dage
blodprøve med fastende status
2 dage
Koncentration af Interleukin-8
Tidsramme: 2 dage
blodprøve med fastende status
2 dage
Koncentration af tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 2 dage
blodprøve med fastende status
2 dage
Koncentration af malonaldehyd
Tidsramme: 2 dage
Indikator for oxidativ stress
2 dage
Koncentration af total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 2 dage
Indikator for oxidativ stress
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

3
Abonner