- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03937232
Zrcadlový pohyb ve srovnání s křížovým vzděláváním
Zrcadlový pohyb ve srovnání s křížovým vzděláváním pro zotavení po zranění ruky nebo zápěstí: pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Když má někdo poranění ruky nebo zápěstí, často ho lékař a terapeuti dané osoby požádají, aby použili sádru nebo dlahu k ochraně těla, zatímco se hojí. Mohou také požádat osobu, aby nedělala určité pohyby nebo jakékoli činnosti, kde je nutné použít ruku ke stlačování nebo uchopení. To je důležité pro umožnění hojení, ale zraněná paže může během tohoto období zeslábnout. Nový výzkum ukázal, že provádění specifických forem cvičení na nezraněné straně může pomoci urychlit zotavení na zraněné straně, i když je zraněná ruka stále v sádře.
Dva z těchto typů cvičení se nazývají křížové vzdělávání a zrcadlová vizuální zpětná vazba. Křížové vzdělávání znamená provádět odporová nebo posilovací cvičení na nezraněné straně, zatímco zraněná strana odpočívá. Zrcadlová vizuální zpětná vazba je provádění cvičení nebo pohybů nezraněnou rukou před zrcadlem, schovávání zraněné ruky položenou za zrcadlem, takže to vypadá, že cvičení provádí i zraněná ruka. Vyšetřovatelé si myslí, že obě tato cvičení fungují, protože používají stejnou část mozku, část naší sítě pro kontrolu pohybu, která nám pomáhá koordinovat pohyby na obou stranách těla. Možná by fungovaly ještě lépe, kdyby se používaly společně.
Tato studie bude testovat křížové vzdělávání, zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu nebo křížové vzdělávání v kombinaci se zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou přidanou k obvyklé terapii po poranění ruky nebo zápěstí. Vyšetřovatelé si musí být jisti, že je to lepší než obvyklá péče, takže někteří lidé, kteří se studie účastní, budou mít pouze obvyklou péči a nebudou dělat žádné extra cvičení. Protože byl na těchto metodách po zranění proveden omezený výzkum, bude to malá studie, která otestuje nejlepší způsoby, jak spustit velkou studii, která poskytne solidní důkaz o těchto myšlenkách. To znamená, že vyšetřovatelé požádají účastníky, aby sledovali, jak často svá cvičení provádějí, a aby studijnímu týmu řekli o jakýchkoli problémech nebo obavách, které mají při cvičení.
Pokud lze prokázat, že křížové cvičení a/nebo zrcadlová vizuální zpětná vazba může urychlit nebo zlepšit zotavení po zranění ruky nebo zápěstí, mohlo by to účastníkům pomoci vrátit se do práce a jejich obvyklých činností rychleji as menší bolestí. Tyto léčby nestojí mnoho peněz ani nevyžadují velké množství speciálního vybavení, takže je lze použít v mnoha různých zemích. Pokud studie může prokázat, že tato cvičení pomáhají při zraněních ruky a zápěstí, mohly by být také použity k léčbě po mrtvici nebo při jiných typech zranění, jako jsou zlomeniny nohou a kotníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 nebo starší
- Akutní poranění jedné ruky nebo zápěstí vyžadující ochranu nebo imobilizaci, včetně zlomenin (léčených konzervativně nebo chirurgicky), tržné rány/oprav šlach, popálenin a/nebo poranění/oprav vazů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyplnit studijní dotazníky v angličtině
- Traumatická poranění jiných končetin nebo osového skeletu (např. bičování, zlomenina žeber, souběžné poranění dolní končetiny)
- Předpokládá potíže s návratem na následné návštěvy (tj. mimo spád)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Křížové vzdělávání
Cross vzdělávání bylo definováno jako jednostranný trénink končetiny s odporovým cvičením ve prospěch přenosu síly na kontralaterální (často zraněnou nebo imobilizovanou) končetinu.
Účastníkům náhodným ke křížovému vzdělávání bude poskytnut posilovač úchopu, upravený tak, aby poskytoval odpor na 70–80 % jejich maximální síly úchopu.
Dostanou písemné ilustrované pokyny k provádění cviků na posílení úchopu nezraněné ruky v sedě s oběma předloktími pohodlně podepřenými; to bude demonstrováno během výuky.
Pokyny požadují, aby účastník dokončil 3 sady po 10 opakováních dvakrát denně s dalšími pokyny pro vhodné hodnocení odporu.
K dispozici bude také deník pro sledování dokončení cvičení a docházky na běžnou péči.
|
Domácí cvičební program + běžná péče
Rehabilitace rukou poskytovaná ergoterapeuty a fyzioterapeuty v multidisciplinárním ambulantním prostředí
|
|
Aktivní komparátor: Zrcadlová vizuální zpětná vazba
Zrcadlová vizuální zpětná vazba je provádění pohybů nezraněnou rukou před zrcadlem skrývajícím zraněnou ruku, čímž vzniká iluze oboustranného pohybu.
Účastníci randomizovaní k zrcadlení vizuální zpětné vazby dostanou přenosné zrcadlo a stojan a budou instruováni s doprovodnou ukázkou, jak se postavit na stůl pro pohodlnou vizualizaci.
Dostanou písemný, ilustrovaný návod k provádění zrcadlové vizualizace cviků prováděných nezraněnou rukou pouze z polohy neutrální rotace předloktí.
V pokynech bude účastník požádán, aby dvakrát denně dokončil tři sady po 10 opakováních pro flexi a extenzi prstů (napodobující pohyb pěstí při posilování úchopu).
K dispozici bude také deník pro sledování dokončení cvičení a docházky na běžnou péči.
|
Rehabilitace rukou poskytovaná ergoterapeuty a fyzioterapeuty v multidisciplinárním ambulantním prostředí
Domácí cvičební program + běžná péče
|
|
Experimentální: Křížové vzdělávání + zrcadlová vizuální zpětná vazba
V této skupině budou účastníci provádět křížové edukační cvičení s odporem před zrcadlem a vizualizovat provedení odporových cvičení.
Účastníci randomizovaní do křížového vzdělávání se zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou dostanou jak posilovač úchopu, tak přenosné zrcadlo a stojan a instruktáž s doprovodnou ukázkou, jak se postavit na stůl pro pohodlnou vizualizaci.
Dostanou písemné, ilustrované pokyny k provádění zrcadlové vizualizace cviků na posilování úchopu ruky prováděné nezraněnou rukou pouze z polohy neutrální rotace předloktí.
Pokyny požadují, aby účastník dokončil 3 sady po 10 opakováních dvakrát denně s dalšími pokyny pro vhodné hodnocení odporu.
K dispozici bude také deník pro sledování dokončení cvičení a docházky na běžnou péči.
|
Rehabilitace rukou poskytovaná ergoterapeuty a fyzioterapeuty v multidisciplinárním ambulantním prostředí
Domácí cvičební program + běžná péče
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou vyzváni, aby navštěvovali doporučenou rehabilitaci, a bude jim poskytnut deník pro četnost docházky na rehabilitaci a sledování všech cvičení dokončených doma.
|
Rehabilitace rukou poskytovaná ergoterapeuty a fyzioterapeuty v multidisciplinárním ambulantním prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
celkový počet potenciálních účastníků vs. zapsaných účastníků z kliniky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní flexe prstů
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
|
vzdálenost (v cm) od spojení nehtového záhybu na špičce prstu k distálnímu palmárnímu záhybu na ruce pro ukazováček, prostředníček, prsteníček a malíčky
|
1, 2 a 3 měsíce
|
|
Hodnocení zápěstí a ruky hodnocené pacientem
Časové okno: 1,2 a 3 měsíce
|
Toto měření vlastní zprávy pacienta je hodnoceno od 0 do 100 ve dvou subškálách obsahujících 15 položek týkajících se bolesti a postižení ruky a zápěstí.
Vyšší skóre značí větší bolest a invaliditu.
|
1,2 a 3 měsíce
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto měření sebehodnocení pacienta obsahuje 14 položek zaměřených na negativní přesvědčení o bolesti.
Boduje se od 0 do 52, přičemž skóre nad 30 se považuje za neužitečné přesvědčení o bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla úchopu měřená ručním dynamometrem (v kilogramech).
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet závažných nežádoucích příhod definovaných jako potřeba sekundárního chirurgického zákroku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na Křížové vzdělávání
-
Erasmus Medical CenterNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom jícnuHolandsko
-
Sorbent TherapeuticsDokončenoZákladní věda: Bezpečnost, snášenlivost, účinnost CLPSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationDokončeno
-
Universidad de AlmeriaDokončenoBolesti zad | FibromyalgieŠpanělsko
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan