- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03937232
Movimiento reflejado en comparación con la educación cruzada
Movimiento reflejado en comparación con la educación cruzada para la recuperación después de una lesión en la mano o la muñeca: un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando alguien tiene una lesión en la mano o la muñeca, a menudo el médico y los terapeutas de la persona le pedirán que use un yeso o una férula para proteger el cuerpo mientras sana. También pueden pedirle a la persona que no haga ciertos movimientos o cualquier actividad en la que sea necesario usar la mano para apretar o agarrar. Esto es importante para permitir la curación, pero el brazo lesionado puede debilitarse durante este período. Una nueva investigación ha demostrado que realizar formas específicas de ejercicio en el lado no lesionado puede ayudar a acelerar la recuperación del lado lesionado, incluso cuando la mano lesionada todavía está enyesada.
Dos de estos tipos de ejercicio se denominan educación cruzada y retroalimentación visual especular. La educación cruzada significa hacer ejercicios de resistencia o de fortalecimiento en el lado no lesionado mientras el lado lesionado descansa. La retroalimentación visual del espejo consiste en realizar ejercicios o movimientos con la mano sana frente a un espejo, ocultando la mano lesionada que descansa detrás del espejo, para que parezca que la mano lesionada también está haciendo los ejercicios. Los investigadores creen que ambos ejercicios funcionan porque usan la misma parte del cerebro, parte de nuestra red de control del movimiento que nos ayuda a coordinar los movimientos en ambos lados del cuerpo. Tal vez podrían funcionar incluso mejor si se usan juntos.
Este estudio evaluará la educación cruzada, la retroalimentación visual en espejo o la educación cruzada combinada con la retroalimentación visual en espejo añadida a la terapia habitual después de una lesión en la mano o la muñeca. Los investigadores deben asegurarse de que esto sea mejor que la atención habitual, por lo que algunas personas que participan en el estudio solo tendrán la atención habitual y no harán ningún ejercicio adicional. Debido a que se ha realizado una investigación limitada sobre estos métodos después de una lesión, este será un pequeño estudio para probar las mejores formas de realizar un gran estudio que proporcionará pruebas sólidas sobre estas ideas. Eso significa que los investigadores les pedirán a los participantes que lleven un registro de la frecuencia con la que hacen sus ejercicios y que informen al equipo del estudio sobre cualquier problema o inquietud que tengan al hacer sus ejercicios.
Si se puede demostrar que el ejercicio cruzado y/o la retroalimentación visual del espejo pueden acelerar o mejorar la recuperación después de una lesión en la mano o la muñeca, podría ayudar a los participantes a volver al trabajo y a sus actividades habituales más rápido y con menos dolor. Estos tratamientos no cuestan mucho dinero ni necesitan mucho equipo especial, por lo que podrían usarse en muchos países diferentes. Si el estudio puede demostrar que estos ejercicios ayudan con las lesiones de la mano y la muñeca, también podrían usarse como terapia después de un accidente cerebrovascular o con otros tipos de lesiones, como fracturas de pie y tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Lesión aguda en una mano o muñeca que requiere protección o inmovilización, incluidas fracturas (tratadas de forma conservadora o con cirugía), laceración/reparación de tendones, quemaduras y/o lesiones/reparaciones de ligamentos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se pueden completar los cuestionarios de estudio en inglés.
- Lesiones traumáticas en otras extremidades o esqueleto axial (p. latigazo cervical, fractura de costillas, lesión concurrente de miembros inferiores)
- Anticipa la dificultad para regresar a las visitas de seguimiento (es decir, fuera de la cuenca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Educación cruzada
La educación cruzada se ha definido como el entrenamiento unilateral de una extremidad con ejercicio resistido en beneficio de transferir fuerza a la extremidad contralateral (a menudo lesionada o inmovilizada).
A los participantes asignados al azar a la educación cruzada se les proporcionará un fortalecedor de agarre manual, ajustado para proporcionar resistencia al 70-80 % de su fuerza máxima de agarre.
Se les darán instrucciones escritas e ilustradas para realizar ejercicios de fortalecimiento del agarre para la mano sana en una posición sentada con ambos antebrazos cómodamente apoyados; esto se demostrará durante la sesión de enseñanza.
Las instrucciones le pedirán al participante que complete 3 series de 10 repeticiones dos veces al día, con instrucciones adicionales para la clasificación adecuada de la resistencia.
También se proporcionará un diario para realizar un seguimiento de la finalización del ejercicio y la asistencia a la atención habitual.
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Programa de ejercicios domiciliarios + cuidados habituales
Rehabilitación de la mano proporcionada por terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas en un entorno ambulatorio multidisciplinario
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Comparador activo: Comentarios visuales de espejo
La retroalimentación visual del espejo es la realización de movimientos con una mano sana frente a un espejo que oculta la mano lesionada, creando así la ilusión de un movimiento bilateral.
A los participantes asignados aleatoriamente a la retroalimentación visual del espejo se les proporcionará un espejo portátil y un soporte, y se les instruirá con una demostración sobre cómo instalarse en una mesa para una visualización cómoda.
Se les darán instrucciones escritas e ilustradas para realizar la visualización en espejo de los ejercicios completados por la mano sana solo desde una posición de rotación neutra del antebrazo.
Las instrucciones le pedirán al participante que complete tres series de 10 repeticiones para la flexión y extensión de los dedos (imitando el movimiento de puño de los ejercicios de fortalecimiento del agarre) dos veces al día.
También se proporcionará un diario para realizar un seguimiento de la finalización del ejercicio y la asistencia a la atención habitual.
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Rehabilitación de la mano proporcionada por terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas en un entorno ambulatorio multidisciplinario
Programa de ejercicios domiciliarios + cuidados habituales
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Experimental: Educación cruzada + Retroalimentación visual en espejo
En este grupo, los participantes realizarán el ejercicio de resistencia de educación cruzada frente al espejo, visualizando la ejecución de los ejercicios de resistencia.
Los participantes asignados aleatoriamente a la educación cruzada con retroalimentación visual en el espejo recibirán un fortalecedor de agarre manual y un espejo portátil y un soporte, y se les indicará con una demostración sobre cómo instalarse en una mesa para una visualización cómoda.
Se les darán instrucciones escritas e ilustradas para realizar ejercicios de fortalecimiento del agarre de la mano con visualización en espejo completados por la mano sana solo desde una posición de rotación neutra del antebrazo.
Las instrucciones le pedirán al participante que complete 3 series de 10 repeticiones dos veces al día, con instrucciones adicionales para la clasificación adecuada de la resistencia.
También se proporcionará un diario para realizar un seguimiento de la finalización del ejercicio y la asistencia a la atención habitual.
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Rehabilitación de la mano proporcionada por terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas en un entorno ambulatorio multidisciplinario
Programa de ejercicios domiciliarios + cuidados habituales
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Comparador activo: Cuidado usual
Se alentará a los participantes asignados al azar a la atención habitual a que asistan a la rehabilitación recomendada y se les proporcionará un diario para la frecuencia de asistencia a la rehabilitación y el seguimiento de los ejercicios completados en el hogar.
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Rehabilitación de la mano proporcionada por terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas en un entorno ambulatorio multidisciplinario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número total de participantes potenciales frente a participantes inscritos de la clínica
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flexión compuesta de dedos
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
|
la distancia (en cm) desde la unión del pliegue ungueal en la yema del dedo hasta el pliegue palmar distal en la mano para los dedos índice, medio, anular y meñique
|
1, 2 y 3 meses
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Evaluación de muñeca y mano calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 meses
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Esta medida de autoinforme del paciente se califica de 0 a 100 en dos subescalas que contienen 15 elementos que abordan el dolor y la discapacidad en la mano y la muñeca.
Las puntuaciones más altas indican más dolor y discapacidad.
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1,2 y 3 meses
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Esta medida de autoinforme del paciente contiene 14 elementos que abordan las creencias negativas sobre el dolor.
Se puntúa de 0 a 52, y se considera que una puntuación de más de 30 representa creencias inútiles sobre el dolor.
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3 meses
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fuerza de prensión medida con dinamómetro de mano (en kilos).
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de eventos adversos mayores definidos como necesidad de intervención quirúrgica secundaria
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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