Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s diabetes mellitus 2.

31. července 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY3298176 jednou týdně ve srovnání s placebem a dulaglutidem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost studovaného léku tirzepatid u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polsko, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Polsko, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polsko, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polsko, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovensko, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Slovensko, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Slovensko, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Slovensko, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět diabetem 2. typu (T2D) po dobu ≥ 6 měsíců podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Mít HbA1c od 7,0 % do 10,5 % včetně, podle posouzení centrální laboratoří.
  • Pokud jste na metforminu, byli léčeni stabilními dávkami metforminu po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 a

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes 1. typu (T1D).
  • Užili jste během 3 měsíců před vstupem do studie nebo během období screeningu/úvodního období jakýkoli jiný lék snižující glukózu než metformin nebo jste kdykoli v minulosti užívali agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RAs).
  • Měli jste některý z následujících kardiovaskulárních stavů: akutní infarkt myokardu (MI), srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice).
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo hladina alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí stanoveného centrální laboratoří ve studii vstup; účastníci s NAFLD mají nárok na účast v této studii.
  • Měli jste chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie.
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Mějte sérový kalcitonin ≥ 20 pikogramů na mililitr, jak stanovila centrální laboratoř při vstupu do studie.
  • Máte jakýkoli stav, který je kontraindikací pro použití třídy GLP-1 RA (podle označení specifických pro zemi) při vstupu do studie nebo se takový stav rozvine mezi vstupem do studie a randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tirzepatid placebo a dulaglutid placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: 1 mg tirzepatidu
1 miligram (mg) tirzepatidu podávaný SC jednou týdně. Dulaglutid placebo podávaný SC jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 5 mg tirzepatidu
5 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně. Dulaglutid placebo podávaný SC jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
10 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně. Dulaglutid placebo podávaný SC jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
15 mg tirzepatidu podávaného sc jednou týdně. Dulaglutid placebo podávaný SC jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Aktivní komparátor: 1,5 mg dulaglutidu
1,5 mg dulaglutidu podávaného sc jednou týdně. Tirzepatid s placebem podávaný SC jednou týdně.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Bayesovské odpovědi na dávku hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

HbA1c se měří, aby se identifikovala průměrná koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Jednalo se o Bayesovu analýzu odezvy na dávku změny HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě. Na začátku: Průměr (SD = standardní odchylka) výchozí hodnoty HbA1c (%). Po výchozí hodnotě: zadní průměr (SD = zadní standardní odchylka) změny HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě.

Průměr nejmenších čtverců je zadní průměr.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Bayesovské odpovědi na dávku hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Jednalo se o Bayesovu analýzu odezvy na dávku HbA1c (%) změny oproti výchozí hodnotě. Na začátku: Průměr (SD = standardní odchylka) výchozí hodnoty HbA1c (%). Po výchozí hodnotě: zadní průměr (SD = zadní standardní odchylka) změny HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě.

Průměr nejmenších čtverců je zadní průměr.
Výchozí stav, týden 12
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), které zahrnovaly nezávislé proměnné: Výchozí hodnota + Skupina BMI na základní úrovni + Výchozí hodnota metforminového příznaku + Léčba + Čas + Léčba* Čas.
Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), které zahrnovaly nezávislé proměnné: Výchozí hodnota + Skupina BMI na základní úrovni + Výchozí hodnota metforminového příznaku + Léčba + Čas + Léčba* Čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven modelem opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) s nezávislými proměnnými: Výchozí hodnota + Skupina HbA1C na základní úrovni + Skupina BMI na základní úrovni + Příznak metforminu na začátku + Léčba + Čas + Léčba* Čas.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s 5% nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s 5% nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti oproti výchozímu poslednímu přenesenému pozorování (LOCF) pomocí logistického regresního modelu s výchozí hodnotou + výchozí skupina HbA1C + základní skupina BMI + výchozí metformin + léčba jako faktory.
26. týden
Procento účastníků s 10% nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s 10% nebo větším úbytkem tělesné hmotnosti z výchozích analýz LOCF s použitím modelu logistické regrese s výchozí hodnotou + výchozí skupina HbA1C + základní skupina BMI + výchozí metformin + léčba jako faktory.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5 % v týdnu 26 s použitím logistického regresního modelu pro koncový bod použilo metodu posledního přeneseného pozorování (LOCF) včetně výchozí hodnoty, výchozí skupiny BMI, výchozího metforminu a léčby jako faktorů.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s HbA1c
26. týden
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s kovariátami: Výchozí hodnota + Skupina HbA1C na základní úrovni + Skupina BMI na základní úrovni + Příznak metforminu na začátku + Léčba + Čas + Léčba* Čas.
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s nezávislými proměnnými: výchozí hodnota, skupina výchozího HbA1C, skupina výchozího BMI, výchozí hodnota metforminu, léčba, čas, léčba*čas.
Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s nezávislými proměnnými: základní linie, výchozí skupina HbA1C, základní skupina BMI, výchozí hodnota metforminu, léčba, čas, léčba*čas.
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s nezávislými proměnnými: základní linie, výchozí skupina HbA1C, základní skupina BMI, výchozí hodnota metforminu, léčba, čas, léčba*čas.
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s nezávislými proměnnými: základní linie, výchozí skupina HbA1C, základní skupina BMI, výchozí hodnota metforminu, léčba, čas, léčba*čas.
Výchozí stav, týden 26
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s nezávislými proměnnými: základní linie, výchozí skupina HbA1C, základní skupina BMI, výchozí hodnota metforminu, léčba, čas, léčba*čas.
Výchozí stav, týden 26
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do 30. týdne
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami.
Výchozí stav do 30. týdne
Farmakokinetika (PK): Modelová předpokládaná koncentrace v ustáleném stavu (Css) tirzepatidu
Časové okno: Předdávka: 1., 8., 12. a 26. týden; Postdávka: 1., 2., 4. a 12. týden
Farmakokinetika (PK): Modelová předpokládaná koncentrace v ustáleném stavu (Css) tirzepatidu
Předdávka: 1., 8., 12. a 26. týden; Postdávka: 1., 2., 4. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit