Intraartikulární transplantace autologní adipózní stromální vaskulární frakce (SVF) pro léčbu osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku 40-70 let
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před podáním studovaného léku a souhlasí s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu nebo abstinenci) od doby screeningu do období 1 roku po dokončení cyklu léčby drogami. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky. Před podáním studovaného léku bude proveden těhotenský test z moči, aby se potvrdily negativní výsledky. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, studovaný lék nebude podán a výsledek bude potvrzen těhotenským testem v séru. Sérové ​​těhotenské testy budou prováděny v centrální klinické laboratoři, zatímco těhotenské testy v moči budou prováděny kvalifikovaným personálem pomocí soupravy.
• Samice, které otěhotní během studie, budou nadále sledovány po dobu trvání studie nebo dokončení těhotenství, podle toho, která doba je delší. Monitorování bude zahrnovat perinatální a neonatální výsledek. Jakékoli SAE spojené s těhotenstvím budou zaznamenány. Radiografické vyšetření bude odloženo, pokud pacientka otěhotní.
• Radiografický mediální a/nebo laterální femorotibiální kolenní OA Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 doprovázený definitivním zúžením kloubní štěrbiny, jak bylo dohodnuto dvěma spoluřešiteli studie. Pokud nedojde k dohodě, provede konečné hodnocení muskuloskeletální radiolog, který není zapojen do studie.
• Předchozí 3měsíční nebo delší zkouška jedné z následujících konzervativních léčebných metod: úprava aktivity, hubnutí, fyzikální terapie, protizánětlivé léky nebo injekční terapie (např. kortizon, kyselina hyaluronová/viskosuplement).
• Schopnost běžně chodit bez pomoci (např. hůl, chodítko).
• Klinicky stabilní cílové koleno.
• Dokončeno všeobecné fyzické vyšetření u poskytovatele primární péče do 12 měsíců od zařazení.
• Plné pochopení požadavků studie a ochota dodržovat léčebný plán, včetně odběru tuku, laboratorních testů, diagnostického zobrazování, opakovaných injekcí/aspirací kolene, artroskopického vyšetření a následných návštěv a hodnocení.
• Může poskytnout písemný informovaný souhlas a kompletní dokumentaci HIPAA poté, co je plně vysvětlena povaha studie a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Subjekty užívající léky pro symptomatickou úlevu od OA pod dohledem svého primárního pečovatele, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (např. COX-2 inhibitory) mohou pokračovat v užívání těchto léků, pokud nejsou jinak vyloučeny protokolem a pokud bylo dávkování stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou a předpokládá se, že zůstane stabilní alespoň 30 dní po dokončení léčby subjektu. cyklus.

Kritéria vyloučení

• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
• Vrozená nebo získaná malformace cílového kolena vedoucí k významné deformaci nebo vedoucí k problémům se studovanou léčbou nebo analýzou výsledků.
• Významná klinická malalignita vyžadující sledování rentgenové snímky v plné délce ve stoje.
• Ortopedický hardware nebo implantovatelná zařízení kdekoli v těle, jiná než zubní.
• Operace indexového kolena do 1 roku od zápisu do studia.
• Injekce jakéhokoli do indexového kolena během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Zablokování, chycení, povolování nebo jiný hlavní mechanický příznak cílového kolena.
• Kellgren-Lawrence artritida 1. nebo 4. stupně v indexovém koleni.
• Intraartikulární infekce v kolenním kloubu v anamnéze.
• Anamnéza povrchové infekce v indexu kolena do 6 měsíců od zařazení do studie nebo důkaz současné povrchové infekce postihující index kolena.
• Pády v anamnéze vyžadující lékařskou péči nebo nestabilita chůze.
• Abnormální hematologické (úplný krevní obraz s diferenciálem), biochemické vyšetření krve (glukóza, vápník, sodík, draslík, bikarbonát, chlorid, BUN, kreatinin, aniontová mezera) nebo laboratorní výsledky screeningu moči, včetně aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT ), alkalická fosfatáza (ALP), a CRP.. Pokud laboratoř hlásí jediný, klinicky nerelevantní, život neohrožující výsledek pro kteroukoli z těchto studií a je jediným vylučujícím faktorem, může být opakován o 1 týden později, pokud si pacient přeje. Normalizace této laboratorní studie pak bude považována za nevylučující. Viz oddíl 14.3, dodatek 3.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
• Užívání antikoagulačních léků (např. warfarin, heparin) nebo klopidogrel (Plavix).
• Užívání bylinných terapií nebo doplňků do 4 týdnů od zařazení nebo neochota vyhnout se používání bylinných terapií nebo doplňků alespoň 30 dnů po dokončení cyklu léčby studovaným lékem (zahrnuje, ale bez omezení na chondroitin sulfát, diacerein, n-glukosamin, piascledin a kapsaicin).
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (např. inhibitory COX-2) bez stabilního dávkovacího režimu po dobu alespoň 4 týdnů před základním hodnocením nebo předpokládané, že nezůstanou na stabilní dávce do alespoň 30 dnů po dokončení cyklu léčby studovaným léčivem.
• Použití elektroléčby nebo akupunktury pro OA, pokud neexistuje stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před základním hodnocením.
• Užívání léků proti revmatickým onemocněním (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Při chronické imunosupresivní transplantační léčbě nebo s chronickým imunosupresivním stavem, včetně použití systémových steroidů/kortikosteroidů.
• Současné užívání tabákových výrobků, včetně nikotinových náplastí nebo jiných nikotinových výrobků.
• Systémové zánětlivé, revmatologické poruchy nebo poruchy pojivové tkáně včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, systémové sklerózy, systémového lupus erythematodes a Ehlers-Danlosova syndromu.
• Revmatologické nebo zánětlivé onemocnění kolena nebo chondrokalcinóza/choroba pyrofosfátu vápenatého (CPPD), hemochromatóza, zánětlivá artritida, artropatie kolene spojená s juxtaartikulární Pagetovou chorobou stehenní nebo tibie, ochronóza, hemofilická artropatie, infekční artritida, Charcotův kolenní kloub villonodulární synovitida a synoviální chondromatóza.
• Probíhající infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, HIV, hepatitidy a syfilis.
• Klinicky významné kardiovaskulární (např. anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze > 90 mmHg diastolického a/nebo 180 mmHg systolického), neurologické (např. cévní mozková příhoda, TIA), ledvinové, jaterní, ortopedické (např. operace na jiných kloubech nesoucích váhu, které budou rušit studium, osteoporóza, akutní zlomeniny dolní části těla nebo endokrinní onemocnění (např. diabetes).
• Cévní nebo neurologická porucha postihující index buď dolní končetiny.
• Karcinom/malignita v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nesouvisejícího s cílovým kolenem během posledních 5 let.
• Anamnéza krevní dyskrazie, včetně, ale bez omezení, anémie, trombocytopenie a monoklonální gamapatie.
• Účast na studii experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců od zařazení do studie.
• Známá alergie na lokální anestetika jiných složek studovaného léku.
• Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI podle pokynů pro MRI nebo neochota podstoupit procedury MRI.
• Anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách, rekreačním užívání nelegálních drog nebo léků na předpis nebo užívání lékařské marihuany do 30 dnů od vstupu do studie.
• Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejících naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.