Внутрисуставная трансплантация аутологичной жировой стромально-сосудистой фракции (СВФ) для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения

• Мужчина или женщина в возрасте 40-70 лет
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения исследуемого препарата и согласятся использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга до периода в 1 год после завершения цикла лечения препаратом. Женщины детородного возраста определяются как находящиеся в пременопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет. Перед введением исследуемого препарата будет проведен тест мочи на беременность для подтверждения отрицательных результатов. Если тест мочи на беременность положительный, исследуемый препарат не будет вводиться, а результат будет подтвержден тестом на беременность сыворотки. Тесты на беременность по сыворотке будут проводиться в центральной клинической лаборатории, тогда как тесты на беременность по моче будут выполняться квалифицированным персоналом с использованием набора.
• Женщины, забеременевшие во время исследования, будут по-прежнему находиться под наблюдением на протяжении всего исследования или завершения беременности, в зависимости от того, что дольше. Мониторинг будет включать перинатальные и неонатальные исходы. Любые СНЯ, связанные с беременностью, будут зарегистрированы. Рентгенологическая оценка будет отложена, если пациентка забеременеет.
• Рентгенологический медиальный и/или латеральный бедренно-большеберцовый ОА коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу, сопровождающийся определенным сужением суставной щели по согласованию двух соисследователей. В случае отсутствия согласия, окончательную оценку будет проводить врач-рентгенолог опорно-двигательного аппарата, не связанный с исследованием.
• Предыдущие 3 месяца или дольше проба одного из следующих консервативных методов лечения: модификация активности, потеря веса, физиотерапия, противовоспалительные препараты или инъекционная терапия (например, кортизон, гиалуроновая кислота/вискодобавка).
• Способен нормально ходить без посторонней помощи (например, трость, ходунки).
• Клинически стабильное целевое колено.
• Пройдена общая физическая оценка у лечащего врача в течение 12 месяцев после зачисления.
• Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать план лечения, включая сбор жира, лабораторные тесты, диагностическую визуализацию, повторные инъекции/аспирации коленного сустава, артроскопическое обследование и последующие визиты и оценки.
• Может предоставить письменное информированное согласие и заполнить документацию HIPAA после того, как будет полностью объяснен характер исследования и до любой процедуры, связанной с исследованием.
• Субъекты, принимающие лекарства для облегчения симптомов ОА под наблюдением своего основного опекуна, включая нестероидные противовоспалительные препараты (например, ингибиторы ЦОГ-2) могут продолжать принимать эти лекарства, если только они не исключены протоколом, и пока дозировка остается стабильной в течение 4 недель до исходного уровня и ожидается, что она останется стабильной, по крайней мере, в течение 30 дней после завершения лечения субъекта. цикл.

Критерий исключения

• Беременность или кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
• Врожденная или приобретенная аномалия целевого колена, приводящая к значительной деформации или приводящая к проблемам с исследуемым лечением или анализом результатов.
• Значительное клиническое смещение, требующее последующего полного рентгенологического исследования в положении стоя.
• Ортопедические аппаратные средства или имплантируемые устройства в любом месте тела, кроме зубов.
• Операция на указательном колене в течение 1 года после включения в исследование.
• Инъекции любого препарата в указательное колено в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Блокировка, ловля, выдача или другой серьезный механический признак целевого колена.
• Артрит указательного колена 1 или 4 степени по Келлгрену-Лоуренсу.
• В анамнезе внутрисуставная инфекция указательного колена.
• Поверхностная инфекция в указательном колене в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование или признаки текущей поверхностной инфекции, поражающей указательный коленный сустав.
• Падения в анамнезе, требующие медицинской помощи, или нестабильность походки.
• Отклонения от нормы в гематологии (общий анализ крови с дифференциалом), биохимическом анализе крови (глюкоза, кальций, натрий, калий, бикарбонаты, хлориды, азот мочевины, креатинин, анионный разрыв) или лабораторных результатах скрининга мочи, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ). ), щелочная фосфатаза (ЩФ), и СРБ. Если лаборатория сообщает об одном, не имеющем клинического значения, не угрожающем жизни результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если пациент того пожелает. В этом случае нормализация этого лабораторного исследования не будет считаться исключением. См. Раздел 14.3, Приложение 3.
• Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
• Прием антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин) или клопидогрель (плавикс).
• Прием травяной терапии или добавок в течение 4 недель после зачисления или нежелание избегать использования травяной терапии или добавок в течение как минимум 30 дней после завершения цикла лечения исследуемым препаратом (включая, помимо прочего, хондроитин сульфат, диацереин, н-глюкозамин, пиаскледин). и капсаицин).
• Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ингибиторы ЦОГ-2) без стабильного режима дозирования в течение как минимум 4 недель до исходной оценки или в ожидании отказа от стабильной дозы в течение как минимум 30 дней после завершения цикла лечения исследуемым лекарственным средством.
• Использование электротерапии или иглоукалывания при ОА, если нет стабильного режима в течение как минимум 4 недель до исходной оценки.
• Прием противоревматических препаратов (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• При хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии или при хроническом иммунодепрессивном состоянии, включая использование системных стероидов/кортикостероидов.
• Текущее употребление табачных изделий, включая никотиновый пластырь или другие никотиновые изделия.
• Системное воспалительное, ревматическое заболевание или заболевание соединительной ткани, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системный склероз, системную красную волчанку и синдром Элерса-Данлоса.
• Ревматологическое или воспалительное заболевание колена или хондрокальциноз/кальцийпирофосфатная болезнь (CPPD), гемохроматоз, воспалительный артрит, артропатия колена, связанная с околосуставной болезнью Педжета бедренной или большеберцовой кости, охроноз, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, коленный сустав Шарко виллонодулярный синовит и синовиальный хондроматоз.
• Текущие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, туберкулез, ВИЧ, гепатит и сифилис.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия > 90 мм рт.ст. диастолическое и/или 180 мм рт.ст. систолическое), неврологические (например, инсульт, ТИА) почечная, печеночная, ортопедическая (например, операции на других несущих суставах, которые мешают учебе, остеопороз, острые переломы нижней части тела) или эндокринные заболевания (например, диабет).
• Сосудистое или неврологическое расстройство, поражающее указатель или нижнюю конечность.
• Рак/злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, не связанного с целевым коленным суставом в течение последних 5 лет.
• Дискразия крови в анамнезе, включая, помимо прочего, анемию, тромбоцитопению и моноклональную гаммапатию.
• Участие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев после зачисления в исследование.
• Известная аллергия на местные анестетики других компонентов исследуемого препарата.
• Любые противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с рекомендациями по МРТ или нежелание проходить МРТ-процедуры.
• История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, рекреационного использования запрещенных наркотиков или рецептурных лекарств или употребление медицинской марихуаны в течение 30 дней после включения в исследование.
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователей, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.