Autológ zsírból származó stroma vascularis frakció (SVF) intraartikuláris transzplantációja a térd osteoarthritisének kezelésére

Befogadási kritériumok

• Férfi vagy nő 40-70 éves korig
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és beleegyezniük kell a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia) alkalmazásába a szűrés időpontjától a gyógyszeres kezelési ciklus befejezését követő 1 évig. A fogamzóképes korú nőket premenopauzálisnak tekintik, és nem műtétileg sterilizáltak, vagy 2 évnél rövidebb posztmenopauzában élnek. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni a negatív eredmények megerősítésére. Ha a vizelet terhességi tesztje pozitív, a vizsgálati gyógyszert nem adják be, és az eredményt szérum terhességi teszt igazolja. A szérum terhességi teszteket egy központi klinikai laboratóriumban végzik el, míg a vizelet terhességi teszteket szakképzett személyzet végzi készlet segítségével.
• A vizsgálat során teherbeeső nőstényeket továbbra is figyelemmel kísérik a vizsgálat időtartama alatt vagy a terhesség befejezéséig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A monitorozás magában foglalja a perinatális és az újszülöttkori eredményeket. A terhességgel kapcsolatos esetleges SAE-eket rögzítik. A röntgenvizsgálatot elhalasztják, ha a beteg teherbe esik.
• Radiográfiás mediális és/vagy laterális femorotibialis térd OA Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozatú, határozott ízületi rés beszűküléssel kísérve, a két vizsgálati társkutató megállapodása szerint. Ha nincs megállapodás, akkor a vizsgálatban részt nem vevő mozgásszervi radiológus végzi el a végső minősítést.
• A következő konzervatív kezelések valamelyikének korábbi 3 hónapos vagy hosszabb kipróbálása: aktivitásmódosítás, fogyás, fizikoterápia, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy injekciós terápia (pl. kortizon, hialuronsav/viszkokupléció).
• Képes rutinszerűen járni segítség nélkül (pl. bot, sétáló).
• Klinikailag stabil céltérd.
• A beiratkozást követő 12 hónapon belül elvégezték az általános fizikális kivizsgálást az alapellátóval.
• A vizsgálat követelményeinek teljes körű megértése és a kezelési tervnek való megfelelés iránti hajlandóság, beleértve a zsírlegyűjtést, a laboratóriumi vizsgálatokat, a diagnosztikai képalkotást, az ismételt térd injekciókat/aspirációkat, az artroszkópos vizsgálatot és a nyomon követési látogatásokat és értékeléseket.
• A vizsgálat természetének teljes körű magyarázata és a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyezést és teljes HIPAA-dokumentációt tud adni.
• Azok az alanyok, akik elsődleges gondozójuk felügyelete mellett szednek gyógyszereket az OA tüneti enyhítésére, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (pl. COX-2 gátlók) továbbra is szedhetik ezeket a gyógyszereket, hacsak a protokoll másként nem zárja ki őket, és mindaddig, amíg az adagolás stabil volt az alapvonal előtti 4 hétig, és várhatóan stabil marad az alany kezelésének befejezését követő legalább 30 napig. ciklus.

Kizárási kritériumok

• Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
• A céltérd veleszületett vagy szerzett fejlődési rendellenessége, amely jelentős deformációt eredményez, vagy problémákat okoz a vizsgálati kezelésben vagy az eredmények elemzésében.
• Jelentős klinikai rendellenesség, amely teljes hosszúságú, álló röntgenfelvételt igényel.
• Ortopédiai hardver vagy beültethető eszközök a test bármely részén, a fogászati ​​kivétellel.
• Az index térd műtétje a tanulmányi felvételt követő 1 éven belül.
• Bármelyik injekció beadása az index térdébe a tanulmányba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
• A céltérd bezáródása, elkapása, elengedése vagy más jelentős mechanikai tünet.
• Kellgren-Lawrence 1. vagy 4. fokozatú ízületi gyulladás az index térdben.
• Az intraartikuláris fertőzés anamnézisében az index térdében.
• Felületes fertőzés a kórelőzményben az index térdben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül, vagy az index térdét érintő aktuális felületi fertőzés bizonyítéka.
• Orvosi ellátást igénylő esések anamnézisében vagy instabil járás.
• Rendellenes hematológia (teljes vérkép különbséggel), vérkémiai (glükóz, kalcium, nátrium, kálium, bikarbonát, klorid, BUN, kreatinin, anionrés) vagy vizeletvizsgálati laboratóriumi szűrési eredmények, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST), alanin-aminotranszferázt (ALT) ), alkalikus foszfatáz (ALP), , és CRP.. Ha a laboratórium egyetlen, klinikailag nem releváns, nem életveszélyes eredményt közöl e vizsgálatok bármelyikére vonatkozóan, és ez az egyetlen kizáró tényező, a beteg kívánsága szerint 1 héttel később megismételhető. A laboratóriumi vizsgálat normalizálása ezután nem tekinthető kizárásnak. Lásd a 14.3. szakasz 3. függelékét.
• Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2.
• Alvadásgátló gyógyszerek szedése (pl. warfarin, heparin) vagy klopidogrél (Plavix).
• Gyógynövényi terápiák vagy kiegészítők szedése a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy nem hajlandó elkerülni a gyógynövényterápiák vagy -kiegészítők használatát a vizsgált gyógyszeres kezelési ciklus befejezését követő legalább 30 napig (beleértve, de nem kizárólagosan a kondroitin-szulfátot, diacereint, n-glükózamint, piascledint és kapszaicin).
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése (pl. COX-2-inhibitorok) stabil adagolási rend nélkül legalább 4 hétig a kiindulási értékelés előtt, vagy arra számítva, hogy a vizsgált gyógyszeres kezelési ciklus befejezése után legalább 30 napig nem maradnak stabil dózisban.
• Elektroterápia vagy akupunktúra alkalmazása OA esetén, kivéve, ha a kiindulási értékelés előtt legalább 4 hétig van stabil kezelési rend.
• Reuma elleni gyógyszeres kezelés (beleértve a metotrexátot vagy más antimetabolitokat is) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápia vagy krónikus immunszuppresszív állapot esetén, beleértve a szisztémás szteroidok/kortikoszteroidok alkalmazását.
• A dohánytermékek jelenlegi használata, beleértve a nikotintapaszt vagy más nikotintermékeket.
• Szisztémás gyulladásos, reumatológiai vagy kötőszöveti rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás szklerózist, a rendszeres lupus erythematosust és az Ehlers-Danlos-szindrómát.
• A térd reumatológiai vagy gyulladásos betegsége vagy chondrocalcinosis/kalcium-pirofoszfát betegség (CPPD), hemochromatosis, gyulladásos ízületi gyulladás, a combcsont vagy a sípcsont juxta-artikuláris Paget-betegségével összefüggő térdízületi arthropathia, ochronosis, hemophilic arthropathia, fertőző térdízületi gyulladás, Charcot-féle ízületi gyulladás , villonodularis synovitis és synovialis chondromatosis.
• Folyamatos fertőző betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, a HIV-t, a hepatitist és a szifiliszt.
• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (pl. szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás > 90 Hgmm diasztolés és/vagy 180 Hgmm szisztolés), neurológiai (pl. stroke, TIA) vese-, máj-, ortopédiai (pl. más, a vizsgálatot megzavaró, súlyt hordozó ízületek műtétje, csontritkulás, akut alsó testtörések vagy endokrin betegségek (pl. cukorbetegség).
• Az alsó végtagot érintő érrendszeri vagy neurológiai rendellenesség.
• Rák/rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve az elmúlt 5 évben a céltérddel nem összefüggő, megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
• Vérdiszkrázia anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a vérszegénységet, thrombocytopeniát és monoklonális gammopathiát.
• Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszer egyéb összetevőinek helyi érzéstelenítőire.
• Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz az MRI-irányelvek szerint, vagy nem hajlandó MRI-eljárásokra.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre, tiltott kábítószerek vagy vényköteles gyógyszerek rekreációs használatára, vagy orvosi marihuána használatára vonatkozó történelem vagy jelenlegi bizonyítékok a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.