무릎 골관절염 치료를 위한 자가 지방유래 기질혈관계층(SVF)의 관절내 이식

포함 기준

• 40~70세 남성 또는 여성
• 가임 여성은 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 약물 치료 주기 완료 후 1년 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의할 것입니다. 가임기 여성은 폐경 전이고 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의됩니다. 음성 결과를 확인하기 위해 연구 약물을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 실시할 것입니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않고 결과는 혈청 임신 검사로 확인합니다. 혈청 임신 검사는 중앙 임상 실험실에서 수행되는 반면, 소변 임신 검사는 자격을 갖춘 직원이 키트를 사용하여 수행합니다.
• 연구 기간 동안 임신한 여성은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 SAE가 기록됩니다. 방사선학적 평가는 환자가 임신한 경우 연기됩니다.
• 방사선학적 내측 및/또는 외측 대퇴경골 무릎 OA Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3은 2명의 연구 공동 조사자가 동의한 명확한 관절 공간 협착을 동반합니다. 동의하지 않으면 연구와 관련이 없는 근골격계 방사선 전문의가 최종 등급을 매깁니다.
• 이전 3개월 이상의 다음 보존적 치료 중 하나에 대한 시도: 활동 수정, 체중 감소, 물리 치료, 항염증 약물 또는 주사 요법(예: 코르티손, 히알루론산/비스코스보충제).
• 도움 없이 일상적으로 걸을 수 있음(예: 지팡이, 보행기).
• 임상적으로 안정적인 대상 무릎.
• 등록 후 12개월 이내에 1차 진료 제공자와 함께 일반 신체 평가를 완료했습니다.
• 지방 수확, 실험실 테스트, 진단 영상, 반복 무릎 주사/흡인, 관절경 검사, 후속 방문 및 평가를 포함하여 연구 요구 사항을 완전히 이해하고 치료 계획을 준수하려는 의지.
• 연구의 특성이 충분히 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 수 있습니다.
• 1차 간병인의 감독하에 비스테로이드성 항염증제(예: COX-2 억제제)는 프로토콜에 의해 달리 제외되지 않는 한 그리고 기준선 이전 4주 동안 투약이 안정적이었고 피험자의 치료 완료 후 적어도 30일까지 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 한 이러한 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 주기.

제외 기준

• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
• 대상 무릎의 선천적 또는 후천적 기형으로 심각한 기형을 초래하거나 연구 치료 또는 결과 분석에 문제가 발생합니다.
• 후속 전체 길이, 기립 X-레이가 필요한 심각한 임상적 비정렬.
• 치과를 제외한 신체의 정형외과적 하드웨어 또는 이식 가능한 장치.
• 연구 등록 1년 이내에 검지 무릎 수술.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 색인 무릎에 임의의 주사.
• 잠금, 잡기, 포기 또는 대상 무릎의 다른 주요 기계적 증상.
• 색인 무릎의 Kellgren-Lawrence 등급 1 또는 4 관절염.
• 색인 무릎의 관절 내 감염 병력.
• 연구 등록 6개월 이내에 색인 무릎의 표재성 감염 이력 또는 현재 색인 무릎에 영향을 미치는 표재성 감염의 증거.
• 의학적 치료가 필요한 낙상의 이력 또는 보행 불안정.
• 비정상 혈액학(감별을 통한 전체 혈구 수), 혈액 화학(포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 중탄산염, 염화물, BUN, 크레아티닌, 음이온차), 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 포함한 소변 검사 선별 실험실 결과 ), 알칼리성 포스파타제(ALP), 및 CRP.. 검사실에서 이러한 연구에 대해 임상적으로 관련이 없고 생명을 위협하지 않는 단일 결과를 보고하고 유일한 제외 요인인 경우 환자가 원할 경우 1주일 후에 반복할 수 있습니다. 그런 다음 해당 실험실 연구의 정규화는 비배타적인 것으로 간주됩니다. 섹션 14.3, 부록 3을 참조하십시오.
• 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2.
• 항응고제 복용(예: 와파린, 헤파린) 또는 클로피도그렐(Plavix).
• 등록 4주 이내에 약초 요법 또는 보충제를 복용하거나 연구 약물 치료 주기 완료 후 최소 30일까지 약초 요법 또는 보충제의 사용을 피하고자 하는 자 , 및 캡사이신).
• 비스테로이드성 항염증제 복용(예: COX-2 억제제) 기준선 평가 전 최소 4주 동안 안정적인 투여 요법이 없거나 연구 약물 치료 주기 완료 후 최소 30일까지 안정적인 투여량을 유지하지 않을 것으로 예상됩니다.
• 기준선 평가 전 최소 4주 동안 안정적인 요법이 없는 한 OA에 대한 전기 요법 또는 침술 사용.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 항류머티즘성 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함) 복용.
• 만성 면역억제 이식 요법을 받고 있거나 전신 스테로이드/코르티코스테로이드 사용을 포함하여 만성 면역억제 상태인 경우.
• 니코틴 패치 또는 기타 니코틴 제품을 포함한 현재 담배 제품 사용.
• 류마티스성 관절염, 전신 경화증, 전신성 홍반성 루푸스 및 엘러스-단로스 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 염증성, 류마티스성 또는 결합 조직 장애.
• 무릎의 류마티스 또는 염증성 질환 또는 연골석회/피로인산칼슘 질환(CPPD), 혈색소침착증, 염증성 관절염, 대퇴골 또는 경골의 관절근접 파제트병과 관련된 무릎의 관절병증, 흑색종증, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코 무릎 관절 , 융모결절성 윤활막염 및 윤활막 연골종증.
• 결핵, HIV, 간염 및 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 전염병.
• 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 > 90 mmHg 이완기 및/또는 180 mmHg 수축기), 신경학적(예: 뇌졸중, TIA) 신장, 간, 정형외과(예: 연구, 골다공증, 급성 하체 골절) 또는 내분비 질환(예: 당뇨병).
• 지표 또는 하지에 영향을 미치는 혈관 또는 신경 장애.
• 지난 5년 이내에 대상 무릎과 연관되지 않은 피부의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암/악성 종양의 병력.
• 빈혈, 혈소판 감소증 및 단클론성 감마병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 질환의 병력.
• 연구 등록 후 3개월 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
• 연구 약물의 다른 성분의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
• MRI 지침에 따른 MRI 스캔에 대한 금기 사항 또는 MRI 절차를 받기를 꺼리는 경우.
• 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재 증거, 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용 또는 연구 시작 30일 이내에 의료용 마리화나 사용.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 질병 또는 상태.