Transplantation intra-articulaire de la fraction vasculaire stromale dérivée de l'adiposité autologue (SVF) pour le traitement de l'arthrose du genou

Critère d'intégration

• Homme ou femme de 40 à 70 ans
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament à l'étude et accepteront d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) à partir du moment du dépistage jusqu'à une période d'un an après la fin du cycle de traitement médicamenteux. Les femmes en âge de procréer sont définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement, ou ménopausées depuis moins de 2 ans. Un test de grossesse urinaire sera effectué avant l'administration du médicament à l'étude pour confirmer les résultats négatifs. Si le test de grossesse urinaire est positif, le médicament à l'étude ne sera pas administré et le résultat sera confirmé par un test de grossesse sérique. Les tests de grossesse sériques seront effectués dans un laboratoire clinique central, tandis que les tests de grossesse urinaires seront effectués par du personnel qualifié à l'aide d'un kit.
• Les femmes tombant enceintes pendant l'étude continueront d'être surveillées pendant toute la durée de l'étude ou la fin de la grossesse, selon la plus longue des deux. La surveillance comprendra les résultats périnatals et néonatals. Tout EIG associé à la grossesse sera enregistré. L'évaluation radiographique sera différée si la patiente tombe enceinte.
• Radiographie du genou fémorotibial médial et/ou latéral OA Kellgren-Lawrence grade 2 ou 3 accompagnée d'un rétrécissement défini de l'espace articulaire comme convenu par deux coinvestigateurs de l'étude. En l'absence d'accord, un radiologue musculo-squelettique non associé à l'étude effectuera la notation finale.
• Essai antérieur de 3 mois ou plus de l'un des traitements conservateurs suivants : modification de l'activité, perte de poids, thérapie physique, médicaments anti-inflammatoires ou thérapie par injection (par ex. cortisone, acide hyaluronique/viscosupplément).
• Capable de marcher régulièrement sans aide (par ex. canne, déambulateur).
• Genou cible cliniquement stable.
• Évaluation physique générale complétée avec le fournisseur de soins primaires dans les 12 mois suivant l'inscription.
• Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer au plan de traitement, y compris la récolte de graisse, les tests de laboratoire, l'imagerie diagnostique, les injections/aspirations répétées du genou, l'examen arthroscopique et les visites et évaluations de suivi.
• Peut fournir un consentement éclairé écrit et remplir la documentation HIPAA une fois que la nature de l'étude est entièrement expliquée et avant toute procédure liée à l'étude.
• Les sujets prenant des médicaments pour le soulagement symptomatique de l'arthrose sous la supervision de leur soignant principal, y compris des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. Les inhibiteurs de la COX-2) peuvent continuer à prendre ces médicaments à moins qu'ils ne soient autrement exclus par le protocole et tant que la posologie est stable depuis 4 semaines avant la ligne de base et qu'elle devrait rester stable jusqu'à au moins 30 jours après la fin du traitement du sujet cycle.

Critère d'exclusion

• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Malformation congénitale ou acquise du genou cible entraînant une déformation importante ou entraînant des problèmes avec le traitement de l'étude ou l'analyse des résultats.
• Désalignement clinique important nécessitant des radiographies de suivi sur toute la longueur en position debout.
• Matériel orthopédique ou dispositifs implantables n'importe où dans le corps, autre que dentaire.
• Chirurgie du genou index dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
• Injections de tout dans le genou index dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Blocage, accrochage, abandon ou autre symptôme mécanique majeur du genou cible.
• Arthrite de Kellgren-Lawrence de grade 1 ou 4 dans le genou index.
• Antécédents d'infection intra-articulaire du genou index.
• Antécédents d'infection superficielle du genou index dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude, ou preuve d'une infection superficielle actuelle affectant le genou index.
• Antécédents de chutes nécessitant des soins médicaux ou instabilité de la marche.
• Anomalies de l'hématologie (numération sanguine complète avec différentiel), de la chimie du sang (glucose, calcium, sodium, potassium, bicarbonate, chlorure, urée, créatinine, trou anionique) ou des résultats de laboratoire de dépistage d'analyse d'urine, y compris l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT ), la phosphatase alcaline (ALP), et la CRP.. Si le laboratoire rapporte un seul résultat non pertinent sur le plan clinique et ne mettant pas la vie en danger pour l'une de ces études et qu'il s'agit du seul facteur d'exclusion, il peut être répété 1 semaine plus tard si le patient le souhaite. La normalisation de cette étude de laboratoire sera alors considérée comme non exclusive. Voir Section 14.3, Annexe 3.
• Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
• Prendre des médicaments anticoagulants (par ex. warfarine, héparine) ou clopidogrel (Plavix).
• Prendre des thérapies à base de plantes ou des suppléments dans les 4 semaines suivant l'inscription ou ne pas vouloir éviter l'utilisation de thérapies à base de plantes ou de suppléments jusqu'à au moins 30 jours après la fin du cycle de traitement médicamenteux à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la n-glucosamine, la piasclédine , et capsaïcine).
• Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. inhibiteurs de la COX-2) sans schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation initiale, ou prévoyant de ne pas continuer à prendre une dose stable jusqu'à au moins 30 jours après la fin du cycle de traitement du médicament à l'étude.
• Utilisation de l'électrothérapie ou de l'acupuncture pour l'arthrose, à moins qu'il n'y ait un régime stable pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation de base.
• Prendre des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique ou ayant un état immunosuppresseur chronique, y compris l'utilisation de stéroïdes/corticostéroïdes systémiques.
• Utilisation actuelle de produits du tabac, y compris des timbres à la nicotine ou d'autres produits à base de nicotine.
• Trouble systémique inflammatoire, rhumatologique ou du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie systémique, le lupus érythémateux systémique et le syndrome d'Ehlers-Danlos.
• Maladie rhumatologique ou inflammatoire du genou ou chondrocalcinose/maladie des pyrophosphates de calcium (CPPD), hémochromatose, arthrite inflammatoire, arthropathie du genou associée à la maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du tibia, ochronose, arthropathie hémophilique, arthrite infectieuse, articulation du genou de Charcot , synovite villonodulaire et chondromatose synoviale.
• Maladie infectieuse en cours, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le VIH, l'hépatite et la syphilis.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension non contrôlée > 90 mmHg diastolique et/ou 180 mmHg systolique), neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, AIT) rénale, hépatique, orthopédique (par ex. chirurgie sur d'autres articulations portantes qui interféreront avec l'étude, ostéoporose, fractures aiguës du bas du corps) ou maladie endocrinienne (par ex. diabète).
• Affection vasculaire ou neurologique affectant l'index soit du membre inférieur.
• Antécédents de cancer / malignité à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité non associé au genou cible au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de dyscrasie sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, anémie, thrombocytopénie et gammapathie monoclonale.
• Participation à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Allergie connue aux anesthésiques locaux d'autres composants du médicament à l'étude.
• Toute contre-indication à l'IRM selon les directives de l'IRM, ou refus de subir des procédures d'IRM.
• Antécédents ou preuves actuelles d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues, utilisation récréative de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance, ou consommation de marijuana à des fins médicales dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis des investigateurs, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.