Intra-articulaire transplantatie van autologe van vet afgeleide stromale vasculaire factie (SVF) voor de behandeling van artrose van de knie

Inclusiecriteria

• Man of vrouw leeftijd 40-70 jaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding) vanaf het moment van screening tot een periode van 1 jaar na voltooiing van de behandelingscyclus met het geneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd om de negatieve resultaten te bevestigen. Als de urinezwangerschapstest positief is, wordt het onderzoeksgeneesmiddel niet toegediend en wordt het resultaat bevestigd door een serumzwangerschapstest. Serumzwangerschapstesten worden uitgevoerd in een centraal klinisch laboratorium, terwijl urinezwangerschapstesten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een kit.
• Vrouwtjes die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen gedurende het onderzoek of het einde van de zwangerschap, afhankelijk van welke periode langer is, onder controle blijven. Monitoring omvat de perinatale en neonatale uitkomst. Alle SAE's die verband houden met zwangerschap worden geregistreerd. Radiografisch onderzoek wordt uitgesteld als de patiënte zwanger wordt.
• Radiografische mediale en/of laterale femorotibiale knie OA Kellgren-Lawrence graad 2 of 3 vergezeld van duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, zoals overeengekomen door twee co-onderzoekers. Als er geen overeenstemming is, zal een musculoskeletale radioloog die niet aan het onderzoek is verbonden, de definitieve beoordeling maken.
• Eerder onderzoek van 3 maanden of langer met een van de volgende conservatieve behandelingen: aanpassing van activiteit, gewichtsverlies, fysiotherapie, ontstekingsremmende medicatie of injectietherapie (bijv. cortison, hyaluronzuur/viscosupplement).
• Regelmatig kunnen lopen zonder hulp (bijv. stok, rollator).
• Klinisch stabiele doelknie.
• Voltooide algemene fysieke evaluatie met eerstelijnszorgverlener binnen 12 maanden na inschrijving.
• Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan het behandelplan, inclusief vetoogst, laboratoriumtests, diagnostische beeldvorming, herhaalde knie-injecties/aspiraties, arthroscopisch onderzoek en vervolgbezoeken en beoordelingen.
• Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en HIPAA-documentatie voltooien nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd en voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
• Proefpersonen die medicatie nemen voor symptomatische verlichting van artrose onder toezicht van hun primaire verzorger, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie (bijv. COX-2-remmers) mogen deze medicijnen blijven gebruiken, tenzij ze anderszins zijn uitgesloten door het protocol en zolang de dosering stabiel is gedurende 4 weken vóór baseline en naar verwachting stabiel zal blijven tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandeling van de proefpersoon. fiets.

Uitsluitingscriteria

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Aangeboren of verworven misvorming van de doelknie die resulteert in een significante misvorming of die leidt tot problemen met de onderzoeksbehandeling of analyse van de resultaten.
• Significante klinische malalignment waarvoor follow-up staande röntgenfoto's over de volledige lengte nodig zijn.
• Orthopedische hardware of implanteerbare apparaten overal in het lichaam, behalve tandheelkundig.
• Chirurgie aan de wijsbeenknie binnen 1 jaar na inschrijving voor de studie.
• Injecties van een van deze middelen in de wijsbeenknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Vergrendelen, vangen, weggeven of een ander belangrijk mechanisch symptoom van de doelknie.
• Kellgren-Lawrence graad 1 of 4 artritis in de wijsvinger.
• Geschiedenis van intra-articulaire infectie in de indexknie.
• Voorgeschiedenis van oppervlakkige infectie in de wijsknie binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek, of bewijs van een huidige oppervlakkige infectie die de wijsknie aantast.
• Geschiedenis van vallen waarvoor medische zorg nodig is, of loopinstabiliteit.
• Abnormale hematologie (volledig bloedbeeld met differentieel), bloedchemie (glucose, calcium, natrium, kalium, bicarbonaat, chloride, BUN, creatinine, aniongap), of laboratoriumresultaten voor urineonderzoek, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT ), alkalische fosfatase (ALP), , en CRP.. Als het laboratorium een ​​enkel, niet-klinisch relevant, niet-levensbedreigend resultaat rapporteert voor een van deze onderzoeken en dit de enige uitsluitende factor is, kan het 1 week later worden herhaald als de patiënt dat wenst. Normalisatie van dat laboratoriumonderzoek wordt dan als niet-uitsluitend beschouwd. Zie paragraaf 14.3, bijlage 3.
• Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
• Het gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine) of clopidogrel (Plavix).
• Kruidentherapieën of -supplementen nemen binnen 4 weken na inschrijving of niet bereid zijn om het gebruik van kruidentherapieën of -supplementen te vermijden tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandelingscyclus met het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief, maar niet beperkt tot, chondroïtinesulfaat, diacereïne, n-glucosamine, piascledine , en capsaïcine).
• Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. COX-2-remmers) zonder een stabiel doseringsregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie, of die verwachten niet op een stabiele dosis te blijven tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de behandelingscyclus met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van elektrotherapie of acupunctuur voor artrose, tenzij er een stabiel regime is gedurende ten minste 4 weken vóór de nulmeting.
• Inname van antireumatische medicatie (waaronder methotrexaat of andere antimetabolieten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Bij chronische, immunosuppressieve transplantatietherapie of in een chronische, immunosuppressieve toestand, waaronder het gebruik van systemische steroïden/corticosteroïden.
• Huidig ​​​​gebruik van tabaksproducten, inclusief nicotinepleister of andere nicotineproducten.
• Systemische inflammatoire, reumatologische of bindweefselaandoening inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische sclerose, systemische lupus erythematosus en Ehlers-Danlos-syndroom.
• Reumatologische of inflammatoire ziekte van de knie of chondrocalcinose/calciumpyrofosfaatziekte (CPPD), hemochromatose, inflammatoire artritis, artropathie van de knie geassocieerd met juxta-articulaire ziekte van Paget van het dijbeen of scheenbeen, ochronose, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, Charcot's kniegewricht , villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose.
• Aanhoudende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, HIV, hepatitis en syfilis.
• Klinisch significante cardiovasculaire (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie > 90 mmHg diastolisch en/of 180 mmHg systolisch), neurologisch (bijv. beroerte, TIA) nier-, lever-, orthopedische (bijv. chirurgie aan andere gewichtdragende gewrichten die de studie kunnen hinderen, osteoporose, acute onderlichaamfracturen) of endocriene ziekte (bijv. suikerziekte).
• Vasculaire of neurologische aandoening die de wijsvinger of de onderste ledematen aantast.
• Voorgeschiedenis van kanker/maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet geassocieerd is met de doelknie in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van bloeddyscrasie, inclusief maar niet beperkt tot bloedarmoede, trombocytopenie en monoklonale gammopathie.
• Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
• Bekende allergie voor lokale anesthetica van andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke contra-indicatie voor MRI-scan volgens MRI-richtlijnen, of onwil om MRI-procedures te ondergaan.
• Geschiedenis van of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recreatief gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen, of gebruik van medicinale marihuana binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.