Intraartikulær transplantasjon av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF) for behandling av artrose i kneet

Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne i alderen 40-70 år
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiemedikamentet og vil godta bruk av adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening til en periode på 1 år etter fullført behandlingssyklus. Kvinner i fertil alder er definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte, eller postmenopausale i mindre enn 2 år. En uringraviditetstest vil bli utført før administrering av studiemedikamentet for å bekrefte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil studiemedisinen ikke bli administrert, og resultatet vil bli bekreftet av en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstester vil bli utført ved et sentralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstester vil bli utført av kvalifisert personell som bruker sett.
• Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil fortsette å bli overvåket under varigheten av studien eller fullføring av graviditeten, avhengig av hva som er lengst. Overvåking vil inkludere perinatale og neonatale utfall. Eventuelle SAEs knyttet til graviditet vil bli registrert. Radiografisk vurdering vil bli utsatt dersom pasienten blir gravid.
• Radiografisk medialt og/eller lateralt femorotibialt kne OA Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 ledsaget av tydelig innsnevring av leddrommet som avtalt av to studiemedforskere. Dersom det ikke er enighet, vil en muskel- og skjelettradiolog som ikke er tilknyttet studiet foreta den endelige karakteren.
• Tidligere 3 måneders eller lengre utprøving av en av følgende konservative behandlinger: aktivitetsmodifisering, vekttap, fysioterapi, antiinflammatoriske medisiner eller injeksjonsbehandling (f.eks. kortison, hyaluronsyre/viskosupplement).
• Kan rutinemessig gå uten hjelp (f.eks. stokk, rullator).
• Klinisk stabilt målkne.
• Fullført generell fysisk evaluering med primærhelsepersonell innen 12 måneder etter innmelding.
• Full forståelse av kravene til studien og vilje til å overholde behandlingsplanen, inkludert fettinnsamling, laboratorietester, bildediagnostikk, gjentatte kneinjeksjoner/aspirasjoner, artroskopisk undersøkelse og oppfølgingsbesøk og vurderinger.
• Kan gi skriftlig informert samtykke og fullstendig HIPAA-dokumentasjon etter at studiens art er fullstendig forklart og før enhver studierelatert prosedyre.
• Personer som tar medisiner for symptomatisk lindring av OA under tilsyn av sin primære omsorgsperson, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (f. COX-2-hemmere) kan fortsette å ta disse medisinene med mindre de på annen måte er ekskludert av protokollen og så lenge doseringen har vært stabil i 4 uker før baseline og forventes å forbli stabil inntil minst 30 dager etter fullført pasients behandling syklus.

Eksklusjonskriterier

• Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Medfødt eller ervervet misdannelse av målkneet som resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med studiebehandlingen eller analysen av resultatene.
• Betydelig klinisk feilstilling som krever oppfølging i full lengde, stående røntgen.
• Ortopedisk maskinvare eller implanterbare enheter hvor som helst i kroppen, bortsett fra tannlege.
• Operasjon av indekskneet innen 1 år etter studieopptak.
• Injeksjoner av noen i indekskneet innen 3 måneder før studieregistrering.
• Låsing, fangst, give-away eller et annet større mekanisk symptom på målkneet.
• Kellgren-Lawrence Grad 1 eller-4 leddgikt i indekskneet.
• Anamnese med intraartikulær infeksjon i indekskneet.
• Anamnese med overfladisk infeksjon i indekskneet innen 6 måneder etter studieregistrering, eller bevis på nåværende overfladisk infeksjon som påvirker indekskneet.
• Historie om fall som krever legehjelp, eller ustabil gang.
• Unormal hematologi (fullstendig blodtelling med differensial), blodkjemi (glukose, kalsium, natrium, kalium, bikarbonat, klorid, BUN, kreatinin, aniongap), eller laboratorieresultater fra urinanalyse, inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ), alkalisk fosfatase (ALP), , og CRP.. Hvis laboratoriet rapporterer et enkelt, ikke-klinisk relevant, ikke-livstruende resultat for noen av disse studiene og er den eneste ekskluderende faktoren, kan det gjentas 1 uke senere hvis pasienten ønsker det. Normalisering av den laboratoriestudien vil da anses som ikke-ekskluderende. Se avsnitt 14.3, vedlegg 3.
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
• Tar antikoagulerende medisiner (f. warfarin, heparin) eller klopidogrel (Plavix).
• Tar urteterapier eller kosttilskudd innen 4 uker etter påmelding eller uvillig til å unngå bruk av urteterapier eller kosttilskudd inntil minst 30 dager etter fullføring av studiemedikamentbehandlingssyklusen (inkluderer, men ikke begrenset til kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin og capsaicin).
• Å ta ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (f. COX-2-hemmere) uten et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før baseline-evaluering, eller forventer ikke å forbli på en stabil dose før minst 30 dager etter fullføring av studiens legemiddelbehandlingssyklus.
• Bruk av elektroterapi eller akupunktur for OA, med mindre det er et stabilt regime i minst 4 uker før baseline vurdering.
• Tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studieregistrering.
• Ved kronisk, immunsuppressiv transplantasjonsbehandling eller med en kronisk, immunsuppressiv tilstand, inkludert bruk av systemiske steroider/kortikosteroider.
• Nåværende bruk av tobakksprodukter, inkludert nikotinplaster eller andre nikotinprodukter.
• Systemisk inflammatorisk, revmatologisk eller bindevevslidelse inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk sklerose, system lupus erythematosus og Ehlers-Danlos syndrom.
• Revmatologisk eller inflammatorisk sykdom i kneet eller kondrokalsinose/kalsiumpyrofosfatsykdom (CPPD), hemokromatose, inflammatorisk leddgikt, artropati i kneet assosiert med juxta-artikulær Pagets sykdom i lårbenet eller tibia, ochronose, hemofil leddgikt, charcophic artropathy , villonodulær synovitt og synovial kondromatose.
• Pågående infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, HIV, hepatitt og syfilis.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), nevrologisk (f.eks. hjerneslag, TIA) nyre, lever, ortopedisk (f.eks. kirurgi på andre vektbærende ledd som vil forstyrre studier, osteoporose, akutte brudd i underkroppen) eller endokrin sykdom (f.eks. diabetes).
• Vaskulær eller nevrologisk lidelse som påvirker indeksen enten underekstremitet.
• Anamnese med kreft/malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ikke er assosiert med målkneet i løpet av de siste 5 årene.
• Anamnese med bloddyskrasi, inkludert men ikke begrenset til anemi, trombocytopeni og monoklonal gammopati.
• Deltakelse i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 3 måneder etter studieregistrering.
• Kjent allergi mot lokalbedøvelse av andre komponenter av studiemedisinen.
• Enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse i henhold til MR-retningslinjer, eller manglende vilje til å gjennomgå MR-prosedyrer.
• Historie om eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner, eller ha bruk av medisinsk marihuana innen 30 dager etter studiestart.
• Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskernes vurdering vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.