Intraartikulær transplantation af autolog adipose afledt stromal vaskulær fraktion (SVF) til behandling af slidgigt i knæet

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde i alderen 40-70 år
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de får undersøgelseslægemidlet, og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) fra screeningstidspunktet til en periode på 1 år efter afslutningen af ​​lægemiddelbehandlingscyklussen. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede, eller postmenopausale i mindre end 2 år. En uringraviditetstest vil blive udført før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at bekræfte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive administreret, og resultatet vil blive bekræftet af en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest vil blive udført på et centralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstest vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af kit.
• Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive overvåget under undersøgelsens varighed eller afslutningen af ​​graviditeten, alt efter hvad der er længst. Monitorering vil omfatte perinatalt og neonatalt resultat. Eventuelle SAE'er forbundet med graviditet vil blive registreret. Radiografisk vurdering udsættes, hvis patienten bliver gravid.
• Radiografisk medialt og/eller lateralt femorotibialt knæ OA Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 ledsaget af tydelig ledspalteindsnævring som aftalt af to undersøgelsesmedforskere. Hvis der ikke er enighed, foretager en muskuloskeletal radiolog, der ikke er tilknyttet undersøgelsen, den endelige karaktergivning.
• Tidligere 3 måneders eller længere forsøg med en af ​​følgende konservative behandlinger: aktivitetsændring, vægttab, fysioterapi, antiinflammatorisk medicin eller injektionsterapi (f.eks. kortison, hyaluronsyre/viskosupplement).
• I stand til rutinemæssigt at gå uden hjælp (f. stok, rollator).
• Klinisk stabilt målknæ.
• Fuldført generel fysisk udredning hos primær udbyder inden for 12 måneder efter indskrivning.
• Fuld forståelse for undersøgelsens krav og vilje til at overholde behandlingsplanen, herunder fedtindsamling, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostik, gentagne knæinjektioner/-aspirationer, artroskopisk undersøgelse og opfølgende besøg og vurderinger.
• Kan give skriftligt informeret samtykke og fuldstændig HIPAA-dokumentation, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret og forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Personer, der tager medicin til symptomatisk lindring af OA under opsyn af deres primære omsorgsperson, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. COX-2-hæmmere) kan fortsætte med at tage disse lægemidler, medmindre de på anden måde er udelukket af protokollen, og så længe doseringen har været stabil i 4 uger før baseline og forventes at forblive stabil indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​forsøgspersonens behandling cyklus.

Eksklusionskriterier

• Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
• Medfødt eller erhvervet misdannelse af målknæet, der resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med undersøgelsesbehandlingen eller analysen af ​​resultaterne.
• Betydelig klinisk fejlstilling, der kræver opfølgning i fuld længde, stående røntgenbilleder.
• Ortopædisk hardware eller implanterbare enheder hvor som helst i kroppen, bortset fra dental.
• Operation af indeksknæet inden for 1 år efter studieoptagelse.
• Indsprøjtninger af enhver i indeksknæet inden for 3 måneder før studieindskrivning.
• Låsning, fangst, give-away eller et andet større mekanisk symptom på målknæet.
• Kellgren-Lawrence Grad 1 eller-4 gigt i indeksknæet.
• Anamnese med intraartikulær infektion i indeksknæet.
• Anamnese med overfladisk infektion i indeksknæet inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet, eller tegn på aktuel overfladisk infektion, der påvirker indeksknæet.
• Anamnese med fald, der kræver lægehjælp, eller ustabil gang.
• Unormal hæmatologi (komplet blodtælling med differential), blodkemi (glukose, calcium, natrium, kalium, bikarbonat, klorid, BUN, kreatinin, aniongab) eller laboratorieresultater fra urinanalyse, herunder aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ), alkalisk fosfatase (ALP), , og CRP.. Hvis laboratoriet rapporterer et enkelt, ikke-klinisk relevant, ikke-livstruende resultat for nogen af ​​disse undersøgelser og er den eneste udelukkende faktor, kan det gentages 1 uge senere, hvis patienten ønsker det. Normalisering af laboratorieundersøgelsen vil så blive betragtet som ikke-ekskluderende. Se afsnit 14.3, bilag 3.
• Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
• Tager antikoagulerende medicin (f. warfarin, heparin) eller clopidogrel (Plavix).
• Tager urteterapier eller kosttilskud inden for 4 uger efter tilmelding eller uvillig til at undgå brug af urteterapier eller kosttilskud indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandlingscyklus (inkluderer, men ikke begrænset til chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piascledin og capsaicin).
• Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. COX-2-hæmmere) uden et stabilt doseringsregime i mindst 4 uger før baseline-evaluering, eller forventer ikke at forblive på en stabil dosis før mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandlingscyklus.
• Brug af elektroterapi eller akupunktur til OA, medmindre der er et stabilt regime i mindst 4 uger før baseline vurdering.
• Tager medicin mod gigtsygdomme (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studieindskrivning.
• Ved kronisk, immunsuppressiv transplantationsbehandling eller med en kronisk, immunsuppressiv tilstand, herunder brug af systemiske steroider/kortikosteroider.
• Nuværende anvendelse af tobaksprodukter, herunder nikotinplaster eller andre nikotinprodukter.
• Systemisk inflammatorisk, reumatologisk eller bindevævssygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk sklerose, system lupus erythematosus og Ehlers-Danlos syndrom.
• Reumatologisk eller inflammatorisk sygdom i knæet eller chondrocalcinosis/calcium pyrophosphate sygdom (CPPD), hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i knæet forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller skinnebenet, ochronose, hæmofil artropati, knæledsarthropathy , villonodulær synovitis og synovial chondromatosis.
• Igangværende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose, HIV, hepatitis og syfilis.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (f.eks. slagtilfælde, TIA) renal, hepatisk, ortopædisk (f.eks. kirurgi på andre vægtbærende led, der vil forstyrre undersøgelse, osteoporose, akutte frakturer i underkroppen) eller endokrine sygdomme (f.eks. diabetes).
• Vaskulær eller neurologisk lidelse, der påvirker indekset enten underekstremitet.
• Anamnese med cancer/malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der ikke er forbundet med målknæet inden for de sidste 5 år.
• Anamnese med bloddyskrasi, herunder men ikke begrænset til anæmi, trombocytopeni og monoklonal gammopati.
• Deltagelse i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
• Kendt allergi over for lokalbedøvelse af andre komponenter i undersøgelseslægemidlet.
• Enhver kontraindikation for MR-scanning i henhold til MR-retningslinjer eller manglende vilje til at gennemgå MR-indgreb.
• Historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, rekreativ brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, eller have brug af medicinsk marihuana inden for 30 dage efter studiestart.
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.