Autologisen rasvakudoksesta johdetun stromaalisen vaskulaariosan (SVF) nivelensisäinen siirto polven nivelrikon hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

• Mies tai nainen iältään 40-70 vuotta
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 1 vuoden ajan lääkehoitojakson päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsasta tehdään raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla.
• Naisia, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, seurataan edelleen tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan. Röntgentutkimusta lykätään, jos potilas tulee raskaaksi.
• Radiografinen mediaalinen ja/tai lateraalinen femorotibiaalinen polvi OA Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3, johon liittyy selvä nivelavaruuden kaventuminen kahden tutkimuksen rinnakkaistutkijan sopimana. Jos sopimusta ei saavuteta, lopullisen arvioinnin tekee tuki- ja liikuntaelinradiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
• Edellinen 3 kuukautta tai pidempi kokeilu jollakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, fysioterapia, tulehduskipulääkkeet tai injektiohoito (esim. kortisoni, hyaluronihappo/viskosuplementti).
• Pystyy kävelemään rutiininomaisesti ilman apua (esim. keppi, kävelijä).
• Kliinisesti vakaa kohdepolvi.
• Suoritettu yleinen fyysinen arviointi perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
• Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halukkuus noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien rasvankeruu, laboratoriokokeet, diagnostinen kuvantaminen, toistuvat polvipistokset/aspiraatiot, artroskooppinen tutkimus sekä seurantakäynnit ja arvioinnit.
• Voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täydellisen HIPAA-asiakirjan sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin ja ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
• Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä OA:n oireiden lievittämiseen ensisijaisen hoitajansa valvonnassa, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. COX-2:n estäjät) voivat jatkaa näiden lääkkeiden ottamista, ellei niitä ole muuten poissuljettu protokollan mukaan ja niin kauan kuin annostus on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen lähtötasoa ja sen odotetaan pysyvän vakaana vähintään 30 päivää potilaan hoidon päättymisen jälkeen. sykli.

Poissulkemiskriteerit

• Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
• Kohdepolven synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma, joka johtaa merkittävään epämuodostumaan tai johtaa ongelmiin tutkimushoidossa tai tulosten analysoinnissa.
• Merkittävä kliininen epäkohta, joka vaatii seurantaa koko pituudelta seisova röntgenkuvat.
• Ortopediset laitteet tai implantoitavat laitteet kaikkialla kehossa, paitsi hammashoidossa.
• Indeksipolven leikkaus 1 vuoden sisällä opiskelusta.
• Minkä tahansa pistoksen indeksipolveen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Kohdepolven lukittuminen, tarttuminen, luovuttaminen tai muu merkittävä mekaaninen oire.
• Kellgren-Lawrence Grade 1 tai -4 niveltulehdus etupolvessa.
• Historiallinen niveltulehdus indeksipolvessa.
• Aiemmat pinnalliset infektiot etupolvessa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai todisteita nykyisestä pintainfektiosta, joka vaikuttaa etupolveen.
• Lääkärinhoitoa vaatineet kaatumiset tai kävelyn epävakaus.
• Epänormaali hematologia (täydellinen verenkuva ja erotus), veren kemia (glukoosi, kalsium, natrium, kalium, bikarbonaatti, kloridi, BUN, kreatiniini, anioniväli) tai virtsan seulontalaboratoriotulokset, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ), alkalinen fosfataasi (ALP), , ja CRP.. Jos laboratorio raportoi jostakin näistä tutkimuksista yhden, ei-kliinisesti merkityksellisen, ei hengenvaarallisen tuloksen ja on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos potilas niin haluaa. Tämän laboratoriotutkimuksen normalisointia ei pidetä poissulkevana. Katso kohta 14.3, liite 3.
• Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
• Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen (esim. varfariini, hepariini) tai klopidogreeli (Plavix).
• Yrttihoitojen tai lisäravinteiden ottaminen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai haluttomuus välttää yrttihoitojen tai -lisäravinteiden käyttöä vähintään 30 päivään tutkimuslääkehoitojakson päättymisen jälkeen (sisältää, mutta ei rajoittuen, kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, n-glukosamiinin, piasklediinin ja kapsaisiini).
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. COX-2-inhibiittorit) ilman vakaata annostelua vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötason arviointia tai oletetaan, että vakaa annos säilyy vasta vähintään 30 päivää tutkimuslääkehoitosyklin päättymisen jälkeen.
• Sähköterapian tai akupunktion käyttö OA:n hoidossa, ellei ole olemassa vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia.
• Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Kroonisessa, immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö.
• Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien nikotiinilaastarit tai muut nikotiinituotteet.
• Systeeminen tulehduksellinen, reumatologinen tai sidekudossairaus mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä.
• Polven reumatologinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi/kalsiumpyrofosfaattisairaus (CPPD), hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven artropatia, joka liittyy reisiluun tai sääriluun yhdysluun Pagetin tautiin, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva polviniveltulehdus, Charcotin niveltulehdus , villonodulaarinen ninoviitti ja nivelkalvon kondromatoosi.
• Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti ja kuppa.
• Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. anamneesissa sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti > 90 mmHg diastolinen ja/tai 180 mmHg systolinen), neurologinen (esim. aivohalvaus, TIA) munuais-, maksa-, ortopedinen (esim. muiden painoa kantavien nivelten leikkaus, joka häiritsee tutkimusta, osteoporoosi, akuutit alavartalon murtumat tai hormonaaliset sairaudet (esim. diabetes).
• Verisuoni- tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa joko alaraajan indeksiin.
• Aiempi syöpä/pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka ei ole liittynyt kohdepolveen viimeisen 5 vuoden aikana.
• Aiempi veren dyskrasia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anemia, trombosytopenia ja monoklonaalinen gammopatia.
• Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen muiden komponenttien paikallispuudutteille.
• Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet magneettikuvauksen ohjeiden mukaan tai haluttomuus magneettikuvaukseen.
• Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäytöstä tai lääkemarihuanan käytöstä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.