Intraartikulär transplantation av autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion (SVF) för behandling av artros i knäet

Inklusionskriterier

• Man eller kvinna i åldern 40-70 år
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studieläkemedlet och kommer överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod eller abstinens) från tidpunkten för screening till en period av 1 år efter avslutad behandlingscykel. Kvinnor i fertil ålder definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade, eller postmenopausala i mindre än 2 år. Ett uringraviditetstest kommer att utföras före administreringen av studieläkemedlet för att bekräfta negativa resultat. Om uringraviditetstestet är positivt kommer studieläkemedlet inte att administreras och resultatet kommer att bekräftas av ett serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest kommer att utföras på ett centralt kliniskt laboratorium, medan uringraviditetstest kommer att utföras av kvalificerad personal som använder kit.
• Kvinnor som blir gravida under studien kommer att fortsätta att övervakas under hela studien eller fullbordandet av graviditeten, beroende på vilket som är längst. Övervakning kommer att inkludera perinatalt och neonatalt resultat. Eventuella SAE associerade med graviditet kommer att registreras. Röntgenundersökning kommer att skjutas upp om patienten blir gravid.
• Radiografisk mediala och/eller laterala femorotibialknä OA Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 åtföljd av bestämd ledutrymmesförträngning enligt överenskommelse mellan två studiemedarbetare. Om ingen överenskommelse kommer att göra den slutliga betygssättningen av en muskuloskeletal radiolog som inte är knuten till studien.
• Tidigare 3 månaders eller längre försök med någon av följande konservativa behandlingar: aktivitetsmodifiering, viktminskning, sjukgymnastik, antiinflammatoriska läkemedel eller injektionsterapi (t.ex. kortison, hyaluronsyra/viskosupplement).
• Kan rutinmässigt gå utan hjälp (t.ex. käpp, rullator).
• Kliniskt stabilt målknä.
• Genomförd allmän fysisk utvärdering med primärvårdsgivare inom 12 månader efter inskrivning.
• Full förståelse för studiens krav och vilja att följa behandlingsplanen, inklusive fettinsamling, laboratorietester, bilddiagnostik, upprepade knäinjektioner/aspirationer, artroskopisk undersökning och uppföljningsbesök och bedömningar.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke och fullständig HIPAA-dokumentation efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt och före varje studierelaterad procedur.
• Försökspersoner som tar mediciner för symtomatisk lindring av artrose under överinseende av sin primära vårdgivare, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t. COX-2-hämmare) kan fortsätta att ta dessa mediciner om de inte på annat sätt utesluts av protokollet och så länge som doseringen har varit stabil i 4 veckor före baslinjen och förväntas förbli stabil till minst 30 dagar efter avslutad patientens behandling cykel.

Exklusions kriterier

• Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studieperioden.
• Medfödd eller förvärvad missbildning av målknäet som resulterar i betydande deformitet eller leder till problem med studiebehandlingen eller analysen av resultaten.
• Betydande klinisk felställning som kräver uppföljning av full längd, stående röntgen.
• Ortopedisk hårdvara eller implanterbara enheter var som helst i kroppen, förutom dentala.
• Operation av indexknä inom 1 år efter studieinskrivning.
• Injektioner av något i indexknäet inom 3 månader före studieinskrivning.
• Låsning, fångst, give-away eller annat större mekaniskt symptom på målknäet.
• Kellgren-Lawrence Grad 1 eller-4 artrit i indexknä.
• Historik av intraartikulär infektion i indexknäet.
• Historik av ytlig infektion i indexknäet inom 6 månader efter studieregistreringen, eller tecken på aktuell ytlig infektion som påverkar indexknäet.
• Historik om fall som kräver läkarvård eller gånginstabilitet.
• Onormal hematologi (fullständigt blodvärde med differential), blodkemi (glukos, kalcium, natrium, kalium, bikarbonat, klorid, BUN, kreatinin, anjongap) eller laboratorieresultat från urinanalys, inklusive aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ), alkaliskt fosfatas (ALP), , och CRP.. Om laboratoriet rapporterar ett enda, icke-kliniskt relevant, icke-livshotande resultat för någon av dessa studier och är den enda uteslutande faktorn kan det upprepas 1 vecka senare om patienten så önskar. Normalisering av den laboratoriestudien kommer då att betraktas som icke-exkluderande. Se avsnitt 14.3, bilaga 3.
• Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
• Att ta antikoagulerande mediciner (t. warfarin, heparin) eller klopidogrel (Plavix).
• Att ta växtbaserade terapier eller kosttillskott inom 4 veckor efter inskrivningen eller ovillig att undvika användning av växtbaserade terapier eller kosttillskott förrän minst 30 dagar efter avslutad behandlingscykel för studieläkemedlet (inkluderar men inte begränsat till kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin och capsaicin).
• Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t. COX-2-hämmare) utan en stabil doseringsregim i minst 4 veckor före baslinjeutvärdering, eller förväntar sig att inte stanna kvar på en stabil dos förrän minst 30 dagar efter avslutad studiecykelbehandling.
• Användning av elektroterapi eller akupunktur för artrose, såvida det inte finns en stabil regim i minst 4 veckor före baslinjebedömning.
• Att ta medicin mot reumatiska sjukdomar (inklusive metotrexat eller andra antimetaboliter) inom 3 månader före studieregistreringen.
• Vid kronisk, immunsuppressiv transplantationsterapi eller med ett kroniskt, immunsuppressivt tillstånd, inklusive användning av systemiska steroider/kortikosteroider.
• Aktuell användning av tobaksprodukter, inklusive nikotinplåster eller andra nikotinprodukter.
• Systemisk inflammatorisk, reumatologisk eller bindvävssjukdom inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk skleros, system lupus erythematosus och Ehlers-Danlos syndrom.
• Reumatologisk eller inflammatorisk sjukdom i knäet eller kondrokalcinos/kalciumpyrofosfatsjukdom (CPPD), hemokromatos, inflammatorisk artrit, artropati i knäet associerad med juxta-artikulär Pagets sjukdom i lårbenet eller skenbenet, ochronos, hemofil artropati, knäledsartros , villonodulär synovit och synovial kondromatos.
• Pågående infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, HIV, hepatit och syfilis.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni > 90 mmHg diastolisk och/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (t.ex. stroke, TIA) njure, lever, ortopediska (t.ex. operation på andra viktbärande leder som kommer att störa studien, osteoporos, akuta frakturer i underkroppen) eller endokrina sjukdomar (t.ex. diabetes).
• Vaskulär eller neurologisk störning som påverkar index antingen nedre extremiteten.
• Historik av cancer/malignitet med undantag för adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden som inte är associerat med målknäet under de senaste 5 åren.
• Historik med bloddyskrasi, inklusive men inte begränsat till anemi, trombocytopeni och monoklonal gammopati.
• Deltagande i en studie av ett experimentellt läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader efter studieregistreringen.
• Känd allergi mot lokalanestetika av andra komponenter i studieläkemedlet.
• Eventuell kontraindikation för MRT-undersökning enligt MRT-riktlinjer, eller ovilja att genomgå MRT-ingrepp.
• Historik av eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, rekreationsanvändning av olagliga droger eller receptbelagda mediciner, eller ha använt medicinsk marijuana inom 30 dagar från studiestart.
• Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten.