変形性膝関節症の治療のための自己脂肪由来間質血管分画 (SVF) の関節内移植

包含基準

• 40～70歳の男女
• 出産の可能性のある女性は、治験薬を受ける前に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング時から薬物治療サイクルの完了後1年間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性は、閉経前で不妊手術を受けていない女性、または閉経後 2 年未満の女性と定義されます。 試験薬の投与前に尿妊娠検査を行い、陰性結果を確認する。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 血清妊娠検査は中央臨床検査室で実施されますが、尿妊娠検査は有資格者がキットを使用して実施します。
• 研究中に妊娠した女性は、研究の期間または妊娠の完了のいずれか長い方の間、引き続き監視されます。 モニタリングには、周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連するすべての SAE が記録されます。 患者が妊娠した場合、レントゲン検査は延期されます。
• X 線撮影による内側および/または外側の大腿脛骨膝 OA Kellgren-Lawrence グレード 2 または 3 で、2 人の研究共同研究者によって合意された明確な関節腔の狭窄を伴う。 同意がない場合は、研究に関係のない筋骨格放射線科医が最終的な等級付けを行います。
• -次の保存的治療のいずれかの以前の3か月以上の試行：活動の修正、減量、理学療法、抗炎症薬または注射療法（例： コルチゾン、ヒアルロン酸/ビスコサプリメント)。
• 補助なしで日常的に歩くことができる（例： 杖、歩行者）。
• 臨床的に安定したターゲット膝。
• -登録から12か月以内にプライマリケアプロバイダーによる一般的な身体評価を完了しました。
• 研究の要件の完全な理解と、脂肪採取、臨床検査、画像診断、膝への繰り返しの注射/吸引、関節鏡検査、フォローアップの訪問と評価など、治療計画を遵守する意欲。
• -研究の性質が完全に説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントと完全なHIPAA文書を提供できます。
• -非ステロイド性抗炎症薬（例： COX-2 阻害剤）は、プロトコルによって除外されていない限り、ベースライン前の 4 週間は投与量が安定しており、被験者の治療が完了してから少なくとも 30 日後まで安定したままであると予想される限り、これらの薬を服用し続けることができます。サイクル。

除外基準

• -妊娠中または授乳中、または調査期間中に妊娠を計画している。
• 対象の膝の先天性または後天性の奇形により、重大な変形が生じるか、研究の治療または結果の分析に問題が生じる。
• -フォローアップの全長、立位X線を必要とする重大な臨床的不整合。
• 歯科以外の体のどこにでもある整形外科用ハードウェアまたは埋め込み型デバイス。
• -研究登録から1年以内の人差し膝の手術。
• -研究登録前の3か月以内の指標膝への注射。
• ターゲット膝のロック、キャッチ、ギブアウェイ、またはその他の主要な機械的症状。
• 人差し指のケルグレン・ローレンスグレード1または4の関節炎。
• -インデックス膝の関節内感染の病歴。
• -研究登録から6か月以内の人差し指膝の表在性感染の病歴、または人差し指に影響を与える現在の表在性感染の証拠。
• 医師の診察が必要な転倒歴、または歩行不安定。
• 異常な血液学 (全血球計算と分画)、血液化学 (グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、塩化物、BUN、クレアチニン、陰イオンギャップ)、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) を含む尿検査スクリーニング検査結果)、アルカリホスファターゼ (ALP)、および CRP.. 検査室がこれらの研究のいずれかについて単一の、臨床的に関連のない、生命を脅かすものではない結果を報告し、それが唯一の除外要因である場合、患者が望む場合は1週間後にそれを繰り返すことができます. その実験室での研究の正規化は、非排他的であると見なされます。 セクション 14.3、付録 3 を参照してください。
• 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2。
• 抗凝固薬の服用（例： ワルファリン、ヘパリン) またはクロピドグレル (プラビックス)。
• -登録後4週間以内にハーブ療法またはサプリメントを服用するか、ハーブ療法またはサプリメントの使用を避けたくない治験薬治療サイクルの完了後少なくとも30日（コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、n-グルコサミン、ピアスクレジンを含むが、これらに限定されない） 、およびカプサイシン)。
• 非ステロイド性抗炎症薬の服用（例： COX-2 阻害剤) ベースライン評価の少なくとも 4 週間前に安定した投薬レジメンがない場合、または治験薬治療サイクルの完了後少なくとも 30 日まで安定した用量が維持されないことが予測される場合。
• -ベースライン評価の前に少なくとも4週間安定したレジメンがない限り、OAに対する電気療法または鍼治療の使用。
• -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を含む）を服用する 研究登録前の3か月以内。
• -慢性の免疫抑制移植療法、または全身ステロイド/コルチコステロイドの使用を含む慢性の免疫抑制状態。
• ニコチンパッチまたはその他のニコチン製品を含む現在のタバコ製品の使用。
• 関節リウマチ、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、およびエーラース・ダンロス症候群を含むがこれらに限定されない全身性炎症性、リウマチ性または結合組織障害。
• 膝のリウマチ性疾患または炎症性疾患または軟骨石灰化症/ピロリン酸カルシウム疾患 (CPPD)、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿骨または脛骨の関節近傍パジェット病に関連する膝の関節症、色素沈着症、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー膝関節、絨毛結節性滑膜炎、および滑膜軟骨腫症。
• 結核、HIV、肝炎、梅毒を含むがこれらに限定されない進行中の感染症。
• 臨床的に重要な心血管系 (例: 心筋梗塞、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧の病歴 > 拡張期 90 mmHg および/または収縮期 180 mmHg)、神経学的 (例: 脳卒中、TIA) 腎臓、肝臓、整形外科 (例: 研究を妨げる他の体重負荷関節の手術、骨粗鬆症、急性下半身骨折)、または内分泌疾患 (例: 糖尿病）。
• インデックスまたは下肢に影響を与える血管または神経障害。
• -適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く癌/悪性腫瘍の病歴 過去5年以内に標的膝に関連していない。
• -貧血、血小板減少症、および単クローン性免疫グロブリン血症を含むがこれらに限定されない血液疾患の病歴。
• 研究登録から3か月以内の実験的薬物または医療機器の研究への参加。
• -治験薬の他の成分の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
• -MRIガイドラインによるMRIスキャンの禁忌、またはMRI手順を受けることを望まない。
• -アルコールまたは薬物の乱用または依存の履歴または現在の証拠、違法薬物または処方薬のレクリエーション使用、または研究参加から30日以内の医療用マリファナの使用。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気または状態。