Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv další léčby Saccharomyces Boulardii na kvalitu života u pacientů s mírnými formami ulcerózní kolitidy a Crohnovou chorobou

25. května 2019 aktualizováno: Nikola Panic, University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Cílem studie je zhodnotit vliv léčby doplňkem stravy obsahujícím Saccharomyces boulardii (používaný jako doplněk standardní terapie) na kvalitu života pacientů s mírnými formami ulcerózní kolitidy a Crohnovou chorobou i pacientů v remisi. splňující kritéria pro syndrom dráždivého tračníku.

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin a následně jim bude podáván přípravek obsahující Saccharomyces boulardii nebo placebo po dobu 4 týdnů. Kvalita života pacienta bude hodnocena dotazníkem při zařazení a 4 týdny po zahájení terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo popsáno, že Saccharomyces boulardii má pozitivní vliv na střevní epiteliální bariéru a také na imunitní systém. Bylo prokázáno, že je účinný při léčbě a profylaxi cestovatelského průjmu, průjmu spojeného s HIV, průjmu spojeného s antibiotiky a infekce Clostridium difficile. K dispozici jsou však omezené údaje o účinku léčby Saccharomyces boulardii (jako doplněk ke standardní léčbě) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Nicméně, když známe účinek Saccharomyces boulardii na střevní flóru, střevní epitel a imunitní systém, lze předpokládat, že Saccharomyces boulardii používaný jako přídavek ke standardní léčbě u pacientů s IBD může vést ke zlepšení symptomů a tím i kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnóza ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
  • kolonoskopie v posledních šesti měsících potvrzující mírnou formu onemocnění podle endoskopických kritérií (Mayo skóre, jednoduché endoskopické skóre)
  • kolonoskopie v posledních šesti měsících potvrzující endoskopickou remisi se splněnými klinickými kritérii Řím IV pro syndrom dráždivého tračníku
  • pacientů
  • pacienti s mírnou formou onemocnění jsou způsobilí pouze tehdy, jsou-li léčeni pouze mesalazinem
  • pacienti v remisi způsobilí k zařazení, pokud jsou léčeni mesalazinem, biologickými léky, azathioprinem nebo methotrexátem
  • podepsané informované souhlasy

Kritéria vyloučení:

  • žádná kolonoskopie v posledních šesti měsících
  • středně těžké až těžké onemocnění podle nálezu kolonoskopie (Mayo skóre, jednoduché endoskopické skóre)
  • neurčitá kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boulardii
Pacientům bude podáván přípravek obsahující 500 mg Saccharomyces boulardii a 10 mg vitaminu D3 jednou denně jako doplněk k jejich standardní terapii.
Doplněk stravy: Boulardii
Pacientům bude podáván přípravek obsahující 500 mg Saccharomyces boulardii a 10 mg vitaminu D3 jednou denně jako doplněk k jejich standardní terapii.
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podáváno placebo jako doplněk jejich standardní terapie.
Doplněk stravy: Placebo
Pacientům bude podáváno placebo stejného vzhledu, barvy a chuti jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: 8 týdnů

Měřená kvalita života bude měřena dotazníkem v den 1, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení.

Dotazník obsahuje 10 otázek zvažujících přítomnost příznaků zánětlivého onemocnění střev a jejich vliv na pohodu. Na každou otázku lze odpovědět jednou ze sedmi odpovědí, které přispívají ke konečnému skóre 1 až 7 body. Výsledné skóre se pohybuje mezi 10 a 70, přičemž vyšší hodnoty odpovídají vyšší kvalitě života.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická aktivita onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Klinická aktivita onemocnění bude měřena podle Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu a Harvey-Bardshaw index pro Crohnovu chorobu v den 1, 4 týdny po zařazení a 8 týdnů po zařazení. Mayo Score hodnotí aktivitu ulcerózní kolitidy na základě čtyř klinických parametrů. Každý parametr Mayo skóre se pohybuje od nuly (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažná aktivita). Harvey-Bradshawův index pro hodnocení klinické aktivity u pacientů s Crohnovou chorobou se skládá z 5 klinických parametrů. Výpočtový vzorec pro obě skóre zohlednil součet skóre všech zahrnutých parametrů. Vyšší hodnoty skóre jsou spojeny se zvýšenou klinickou aktivitou onemocnění.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Spolupracovníci

University Clinic Zvezdara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDragisaMisovic1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Boulardii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit