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Einfluss einer zusätzlichen Behandlung mit Saccharomyces Boulardii auf die Lebensqualität bei Patienten mit leichten Formen von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

25. Mai 2019 aktualisiert von: Nikola Panic, University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Behandlung mit einem Nahrungsergänzungsmittel, das Saccharomyces boulardii enthält (als Ergänzung zur Standardtherapie), auf die Lebensqualität von Patienten mit leichten Formen von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sowie von Patienten in Remission zu bewerten Kriterien für das Reizdarmsyndrom erfüllen.

Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und anschließend 4 Wochen lang mit einer Formulierung behandelt, die Saccharomyces boulardii oder ein Placebo enthält. Die Lebensqualität des Patienten wird per Fragebogen bei der Aufnahme und 4 Wochen nach Beginn der Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass Saccharomyces boulardii einen positiven Einfluss auf die intestinale Epithelbarriere sowie das Immunsystem hat. Es hat sich bei der Behandlung und Prophylaxe von Reisedurchfall, HIV-assoziiertem Durchfall, Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium-difficile-Infektion als wirksam erwiesen. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirkung einer Therapie mit Saccharomyces boulardii (als Zusatztherapie zur Standardtherapie) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen vor. In Anbetracht der Wirkung von Saccharomyces boulardii auf die Darmflora, das Darmepithel und das Immunsystem kann jedoch die Hypothese aufgestellt werden, dass die Verwendung von Saccharomyces boulardii als Zusatztherapie zur Standardtherapie bei CED-Patienten zu einer Verbesserung der Symptome und damit der Lebensqualität führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Koloskopie in den letzten 6 Monaten mit Bestätigung einer milden Krankheitsform nach endoskopischen Kriterien (Mayo-Score, einfacher endoskopischer Score)
  • Koloskopie in den letzten sechs Monaten, die eine endoskopische Remission mit erfüllten klinischen Rom-IV-Kriterien für das Reizdarmsyndrom bestätigt
  • Patienten
  • Patienten mit leichter Krankheitsform sind nur geeignet, wenn sie nur mit Mesalazin behandelt werden
  • Patienten in Remission, die für eine Aufnahme in Frage kommen, wenn sie mit Mesalazin, Biologika, Azathioprin oder Methotrexat behandelt werden
  • unterschriebene Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • keine Koloskopie in den letzten sechs Monaten
  • mittelschwere bis schwere Erkrankung nach Koloskopiebefund (Mayo-Score, einfacher endoskopischer Score)
  • unbestimmte Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boulardii
Den Patienten wird zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einmal täglich eine Formulierung verabreicht, die 500 mg Saccharomyces boulardii und 10 mg Vitamin D3 enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Boulardii
Den Patienten wird zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einmal täglich eine Formulierung verabreicht, die 500 mg Saccharomyces boulardii und 10 mg Vitamin D3 enthält.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird zusätzlich zu ihrer Standardtherapie ein Placebo verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Den Patienten wird einmal täglich ein Placebo mit demselben Aussehen, derselben Farbe und demselben Geschmack verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen

Die gemessene Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens am Tag 1, 4 Wochen nach der Einschreibung und 8 Wochen nach der Einschreibung gemessen.

Der Fragebogen umfasst 10 Fragen zum Vorhandensein von Symptomen einer entzündlichen Darmerkrankung sowie deren Auswirkung auf das Wohlbefinden. Jede Frage kann mit einer von sieben Antworten beantwortet werden, die 1 bis 7 Punkte zum Endergebnis beitragen. Der Endwert liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte einer höheren Lebensqualität entsprechen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aktivität der Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die klinische Aktivität der Krankheit wird anhand des Mayo-Scores für Colitis ulcerosa und des Harvey-Bardshaw-Indexes für Morbus Crohn am Tag 1, 4 Wochen nach der Aufnahme und 8 Wochen nach der Aufnahme gemessen. Der Mayo-Score bewertet die Aktivität der Colitis ulcerosa anhand von vier klinischen Parametern. Jeder Parameter des Mayo-Scores reicht von null (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Aktivität). Der Harvey-Bradshaw-Index zur Beurteilung der klinischen Aktivität bei Patienten mit Morbus Crohn besteht aus 5 klinischen Parametern. Die Berechnungsformel für beide Bewertungen berücksichtigte die Summe der Bewertungen aller eingeschlossenen Parameter. Höhere Werte des Scores sind mit einer erhöhten klinischen Aktivität der Erkrankung verbunden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Mitarbeiter

University Clinic Zvezdara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDragisaMisovic1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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