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Impacto do Tratamento Adicional com Saccharomyces Boulardii na Qualidade de Vida em Pacientes com Formas Leves de Colite Ulcerosa e Doença de Crohn

25 de maio de 2019 atualizado por: Nikola Panic, University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

O objetivo do estudo é avaliar o impacto do tratamento com suplemento dietético contendo Saccharomyces boulardii (usado como um complemento à terapia padrão), na qualidade de vida de pacientes com formas leves de retocolite ulcerativa e doença de Crohn, bem como aqueles em remissão preenchendo critérios para síndrome do intestino irritável.

Os pacientes incluídos serão divididos aleatoriamente em dois grupos e posteriormente administrados com formulação contendo Saccharomyces boulardii ou placebo por 4 semanas. A qualidade de vida do paciente será avaliada por questionário na inscrição e 4 semanas após o início da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado que Saccharomyces boulardii tem um impacto positivo na barreira epitelial intestinal, bem como no sistema imunológico. Provou ser eficiente no tratamento e profilaxia da diarreia do viajante, diarreia associada ao HIV, diarreia associada a antibióticos e infecção por Clostridium difficile. No entanto, existem dados limitados disponíveis sobre o efeito da terapia com Saccharomyces boulardii (como adjuvante da terapia padrão) em pacientes com doença inflamatória intestinal. No entanto, conhecendo o efeito que o Saccharomyces boulardii tem na flora intestinal, no epitélio intestinal e no sistema imunológico, pode-se supor que o Saccharomyces boulardii usado como complemento à terapia padrão em pacientes com DII pode levar à melhora dos sintomas e, portanto, da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de colite ulcerosa ou doença de Crohn
  • colonoscopia nos últimos seis meses confirmando forma leve da doença de acordo com critérios endoscópicos (escore de Mayo, escore endoscópico simples)
  • colonoscopia nos últimos seis meses confirmando remissão endoscópica com critérios clínicos de Roma IV preenchidos para síndrome do intestino irritável
  • pacientes
  • pacientes com forma leve da doença são elegíveis apenas se tratados apenas com mesalazina
  • pacientes em remissão elegíveis para inclusão se tratados com mesalazina, biológicos, azatioprina ou metotrexato
  • consentimentos informados assinados

Critério de exclusão:

  • sem colonoscopia nos últimos seis meses
  • doença moderada a grave de acordo com os achados da colonoscopia (escore de Mayo, escore endoscópico simples)
  • colite indeterminada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Boulardii
Os pacientes receberão uma formulação contendo 500 mg de Saccharomyces boulardii e 10 mg de vitamina D3 uma vez ao dia, como um complemento à terapia padrão.
Suplemento dietético: Boulardii
Os pacientes receberão uma formulação contendo 500 mg de Saccharomyces boulardii e 10 mg de vitamina D3 uma vez ao dia, como um complemento à terapia padrão.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo como um complemento à terapia padrão.
Suplemento dietético: Placebo
Os pacientes receberão placebo de mesma aparência, cor e sabor uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 8 semanas

A qualidade de vida medida será medida por questionário no dia 1, 4 semanas após a inscrição e 8 semanas após a inscrição.

O questionário compreende 10 perguntas considerando a presença de sintomas de doença inflamatória intestinal, bem como seu efeito no bem-estar. Cada pergunta pode ser respondida com uma das sete respostas, contribuindo de 1 a 7 pontos para a pontuação final. A pontuação final varia entre 10 e 70, com valores mais altos correspondendo a maior qualidade de vida.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade clínica da doença
Prazo: 8 semanas
A atividade clínica da doença será medida pela pontuação de Mayo para colite ulcerativa e índice de Harvey-Bardshaw para doença de Crohn no dia 1, 4 semanas após a inscrição e 8 semanas após a inscrição. A pontuação de Mayo avalia a atividade da colite ulcerosa com base em quatro parâmetros clínicos. Cada parâmetro do escore de Mayo varia de zero (doença normal ou inativa) a 3 (atividade grave). O índice de Harvey-Bradshaw para avaliar a atividade clínica em pacientes com doença de Crohn consiste em 5 parâmetros clínicos. A fórmula de cálculo para ambos os escores considerou a soma dos escores de todos os parâmetros incluídos. Valores mais altos do escore estão associados ao aumento da atividade clínica da doença.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Colaboradores

University Clinic Zvezdara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCDragisaMisovic1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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