Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowego leczenia Saccharomyces Boulardii na jakość życia pacjentów z łagodnymi postaciami wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna

25 maja 2019 zaktualizowane przez: Nikola Panic, University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia suplementem diety zawierającym Saccharomyces boulardii (stosowanym jako dodatek do standardowej terapii) na jakość życia pacjentów z łagodnymi postaciami wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz w remisji spełniające kryteria zespołu jelita drażliwego.

Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, a następnie otrzymają preparat zawierający Saccharomyces boulardii lub placebo przez 4 tygodnie. Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza przy przyjęciu i po 4 tygodniach od rozpoczęcia terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doniesiono, że Saccharomyces boulardii ma pozytywny wpływ na barierę nabłonkową jelit, jak również na układ odpornościowy. Udowodniono jego skuteczność w leczeniu i profilaktyce biegunki podróżnych, biegunki związanej z HIV, biegunki związanej z antybiotykoterapią oraz zakażenia Clostridium difficile. Dostępne są jednak ograniczone dane dotyczące wpływu leczenia Saccharomyces boulardii (jako uzupełnienie standardowej terapii) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Niemniej jednak, znając wpływ Saccharomyces boulardii na florę jelitową, nabłonek jelitowy i układ odpornościowy, można postawić hipotezę, że Saccharomyces boulardii stosowany jako dodatek do standardowej terapii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit może prowadzić do poprawy objawów, a tym samym jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • kolonoskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzająca łagodną postać choroby według kryteriów endoskopowych (skala Mayo, prosta ocena endoskopowa)
  • kolonoskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzająca remisję endoskopową ze spełnieniem klinicznych kryteriów rzymskich IV dla zespołu miski drażliwej
  • pacjenci
  • pacjenci z łagodną postacią choroby kwalifikują się tylko wtedy, gdy są leczeni wyłącznie mesalazyną
  • pacjenci w remisji kwalifikujący się do włączenia, jeśli są leczeni mesalazyną, lekami biologicznymi, azatiopryną lub metotreksatem
  • podpisane świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • choroba umiarkowana do ciężkiej zgodnie z wynikami kolonoskopii (skala Mayo, prosta ocena endoskopowa)
  • nieokreślone zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boulardii
Pacjenci otrzymają raz dziennie preparat zawierający 500 mg Saccharomyces boulardii i 10 mg witaminy D3, jako dodatek do standardowej terapii.
Suplement diety: Boulardii
Pacjenci otrzymają raz dziennie preparat zawierający 500 mg Saccharomyces boulardii i 10 mg witaminy D3, jako dodatek do standardowej terapii.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo jako dodatek do ich standardowej terapii.
Suplement diety: Placebo
Pacjentom będzie podawane raz dziennie placebo o tym samym wyglądzie, kolorze i smaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni

Mierzona jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza w dniu 1, 4 tygodnie po rejestracji i 8 tygodni po rejestracji.

Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących obecności objawów nieswoistych zapaleń jelit oraz ich wpływu na samopoczucie. Na każde pytanie można odpowiedzieć jedną z siedmiu odpowiedzi, co daje od 1 do 7 punktów do końcowego wyniku. Końcowy wynik mieści się w przedziale od 10 do 70, przy czym wyższe wartości odpowiadają wyższej jakości życia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność kliniczna choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aktywność kliniczna choroby będzie mierzona za pomocą skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i wskaźnika Harvey-Bardshaw dla choroby Leśniowskiego-Crohna w dniu 1, 4 tygodnie po włączeniu i 8 tygodni po włączeniu. Skala Mayo ocenia aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie czterech parametrów klinicznych. Każdy parametr wyniku Mayo waha się od zera (normalna lub nieaktywna choroba) do 3 (ciężka aktywność). Indeks Harveya-Bradshawa służący do oceny aktywności klinicznej pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna składa się z 5 parametrów klinicznych. Formuła obliczeniowa dla obu ocen uwzględniała sumę ocen wszystkich uwzględnionych parametrów. Wyższe wartości punktacji są związane ze zwiększoną aktywnością kliniczną choroby.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Współpracownicy

University Clinic Zvezdara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDragisaMisovic1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Boulardii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj