Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительного лечения Saccharomyces Boulardii на качество жизни пациентов с легкими формами язвенного колита и болезнью Крона

25 мая 2019 г. обновлено: Nikola Panic, University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Цель исследования — оценить влияние лечения биологически активной добавкой, содержащей Saccharomyces boulardii (применяемой в качестве дополнения к стандартной терапии), на качество жизни больных легкими формами язвенного колита и болезни Крона, а также находящихся в стадии ремиссии. соответствует критериям синдрома раздраженного кишечника.

Включенные пациенты будут случайным образом разделены на две группы и впоследствии будут получать препарат, содержащий Saccharomyces boulardii, или плацебо в течение 4 недель. Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью анкеты при включении в исследование и через 4 недели после начала терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что Saccharomyces boulardii оказывают положительное влияние на эпителиальный барьер кишечника, а также на иммунную систему. Было доказано, что он эффективен при лечении и профилактике диареи путешественников, диареи, связанной с ВИЧ, диареи, связанной с приемом антибиотиков, и инфекции Clostridium difficile. Однако имеются ограниченные данные о влиянии терапии Saccharomyces boulardii (в качестве дополнения к стандартной терапии) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Тем не менее, зная влияние Saccharomyces boulardii на кишечную флору, кишечный эпителий и иммунную систему, можно предположить, что использование Saccharomyces boulardii в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов с ВЗК может привести к улучшению симптомов и, следовательно, к улучшению качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологический диагноз язвенного колита или болезни Крона
  • колоноскопия за последние шесть месяцев, подтверждающая легкую форму заболевания по эндоскопическим критериям (шкала Мейо, простая эндоскопическая оценка)
  • колоноскопия за последние шесть месяцев, подтверждающая эндоскопическую ремиссию с выполнением клинических Римских критериев IV для синдрома раздраженного кишечника
  • пациенты
  • пациенты с легкой формой заболевания подходят, только если их лечат только месалазином
  • пациенты в стадии ремиссии, подходящие для включения, если их лечили месалазином, биологическими препаратами, азатиоприном или метотрексатом
  • подписанные информированные согласия

Критерий исключения:

  • отсутствие колоноскопии в течение последних шести месяцев
  • среднее или тяжелое заболевание по данным колоноскопии (шкала Мейо, простая эндоскопическая оценка)
  • неопределенный колит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буларди
Пациентам будет вводиться состав, содержащий 500 мг Saccharomyces boulardii и 10 мг витамина D3, один раз в день в качестве дополнения к их стандартной терапии.
Диетическая добавка: Буларди
Пациентам будет вводиться состав, содержащий 500 мг Saccharomyces boulardii и 10 мг витамина D3, один раз в день в качестве дополнения к их стандартной терапии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будут вводить плацебо в качестве дополнения к их стандартной терапии.
Диетическая добавка: Плацебо
Пациентам будут вводить плацебо того же вида, цвета и вкуса один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 8 недель

Измеряемое качество жизни будет измеряться с помощью анкеты в день 1, через 4 недели после зачисления и через 8 недель после зачисления.

Анкета включает 10 вопросов, учитывающих наличие симптомов воспалительного заболевания кишечника, а также их влияние на самочувствие. На каждый вопрос можно ответить одним из семи ответов, которые прибавляют от 1 до 7 баллов к окончательной оценке. Окончательная оценка колеблется от 10 до 70, причем более высокие значения соответствуют более высокому качеству жизни.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая активность болезни
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая активность заболевания будет измеряться по шкале Мейо для язвенного колита и индексу Харви-Бардшоу для болезни Крона в 1-й день, через 4 недели после включения и через 8 недель после включения. Шкала Майо оценивает активность язвенного колита на основе четырех клинических параметров. Каждый параметр шкалы Мейо варьируется от нуля (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелая активность). Индекс Харви-Брэдшоу для оценки клинической активности у пациентов с болезнью Крона состоит из 5 клинических параметров. Формула расчета для обеих оценок учитывала сумму оценок всех включенных параметров. Более высокие значения баллов связаны с повышенной клинической активностью заболевания.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje

Соавторы

University Clinic Zvezdara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCDragisaMisovic1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Буларди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться