Proveditelnost implementace CARD pro školní imunizace
Zlepšení zkušeností s očkováním ve škole v Calgary
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že očkování v Kanadě za posledních 50 let zachránilo více životů než jakýkoli jiný jednotlivý zásah a je považováno za jeden z nejdůležitějších pokroků v prevenci onemocnění. Jednou z hlavních nevýhod vakcinace je však to, že obvyklá cesta aplikace zahrnuje bolestivou injekci jehlou. U studentů, kteří se podrobují hromadnému očkování ve škole, injekce vakcíny často způsobují vážné utrpení a mdloby, s některými vážnými zraněními v důsledku mdloby. Obavy z bolesti a/nebo strachu z jehly jsou také přímo odpovědné za odmítnutí vakcíny v této populaci.
Byly vyvinuty pokyny pro klinickou praxi založenou na důkazech pro zmírnění bolesti, strachu a mdloby při vakcinaci, avšak dosud nejsou implementovány v různých školních očkovacích prostředích a studenti nemají z výzkumných důkazů prospěch. V předchozím menším projektu vyšetřovatelé vyvinuli a implementovali mnohostrannou intervenci na překlad znalostí – systém CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) – v některých školách v malém regionu veřejného zdraví. v Niagara, Ontario. CARD je rámec pro poskytování očkování, který je zaměřen na studenty a podporuje zvládání situace. Integruje doporučení ze směrnice do dvou samostatných složek programu poskytování očkování: 1) příprava dne před vakcinací a 2) aktivity v den očkování. Vyšetřovatelé našli předběžné důkazy o přijatelnosti, vhodnosti, spokojenosti a klinické účinnosti CARD při použití u studentů 7. ročníku v Niagaře.
V této studii vyšetřovatelé plánují určit proveditelnost implementace CARD v rozmanitém a složitějším regionu veřejného zdraví v Calgary, Alberta. Konkrétně vyšetřovatelé určí míru náboru, dodržování protokolu CARD, míru odpovědí na dotazníky, přijatelnost, vhodnost (vhodnost) a spokojenost. Výsledky budou informovat o budoucím klastrovém testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
- Nábor
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
-
Kontakt:
- Joanne Coldham, MEd
- Telefonní číslo: 403 943-1197
- E-mail: joanne.coldham@ahs.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žák 9. třídy způsobilý k očkování ve škole
- pracovníci veřejného zdraví v komunitním zdravotním středisku zapojení do studie
- zaměstnanci školy v participující škole zapojené do školního očkovacího programu
- rodič žáka s nárokem na očkování ve škole
Kritéria vyloučení:
- nerozumí a číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KARTA (mnohostranný zásah do překladu znalostí)
KARTA bude začleněna do školního očkovacího programu.
To zahrnuje přípravu na den před očkováním (např. plánování prostor kliniky, vzdělávání studentů a zaměstnanců školy o CARD) a aktivity v rámci vakcinačního dne (např. uspořádání kliniky, procesy pro třídění studentů, provádění intervencí zmírňujících bolest/strach/mdloby z CARD během očkování).
|
Intervence spočívá ve vzdělávání příslušných zainteresovaných stran o osvědčených postupech a integraci osvědčených postupů do programu poskytování očkování
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Neexistují žádné konkrétní postupy pro plánování nebo realizaci klinik.
Budou zavedeny obvyklé postupy (tj. žádné vzdělávání specifické pro CARD, ani zřízení kliniky nebo provádění začleňování intervencí proti bolesti, strachu nebo mdlobám).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento úplných dat pro průzkum symptomů studentů
Časové okno: do 5 minut po očkování
|
podíl studentů, kteří vyplňují dotazník o svých příznacích (strach, závratě, bolest) během očkování
|
do 5 minut po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento úplných údajů pro formulář zpětné vazby sester
Časové okno: do 5 minut po očkování
|
podíl imunizátorů, kteří vyplňují dotazník o intervencích použitých během imunizace (např. soukromí, rozptýlení)
|
do 5 minut po očkování
|
|
procent přijatých škol
Časové okno: do 1 týdne od školní očkovací poradny
|
podíl škol, které se studie účastní
|
do 1 týdne od školní očkovací poradny
|
|
procento vyhovění CARD (intervence)
Časové okno: do 3 měsíců po očkování
|
podíl dodržování složek protokolu CARD podle hodnocení implementátorů CARD pomocí vlastního kontrolního seznamu.
Tyto informace budou doplněny o informace z fokusních skupin s realizátory a studijními poznámkami, ale i fokusních skupin s dalšími zainteresovanými skupinami (studenti, rodiče, zaměstnanci školy).
|
do 3 měsíců po očkování
|
|
vnímaná kvalita poskytování CARD (intervenčního) programu
Časové okno: do 3 měsíců po očkování
|
vnímání kvality poskytování programu CARD, jak jej uvedli implementátoři CARD (primární cíle) pomocí kontrolního seznamu globálního dojmu CARD, individuální otázky kvality (5bodová Likertova škála, vyšší číslo znamená lepší výsledek).
Tyto informace budou doplněny o informace z fokusních skupin s realizátory a studijními poznámkami, jakož i fokusních skupin s dalšími zainteresovanými skupinami (sekundární cíle – zaměstnanci školy, studenti, rodiče).
|
do 3 měsíců po očkování
|
|
vnímaná přijatelnost CARD (intervence)
Časové okno: do 3 měsíců po očkování
|
vnímání přijatelnosti (spokojenosti s CARD) realizátory CARD (primární cíle) pomocí kontrolního seznamu CARD Global Impression Checklist, individuální otázky přijatelnosti (5bodová likertova škála, vyšší číslo znamená lepší výsledek).
Tyto informace budou doplněny o informace z fokusních skupin s realizátory a studijními poznámkami, jakož i fokusních skupin s dalšími zainteresovanými skupinami (sekundární cíle – zaměstnanci školy, studenti, rodiče).
|
do 3 měsíců po očkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímaná vhodnost CARD (intervence)
Časové okno: do 3 měsíců po očkování
|
vnímání vhodnosti (fit of CARD) realizátory CARD (primární cíle) pomocí CARD Global Impression Checklist, individuální otázky vhodnosti (5bodová likertova škála, vyšší číslo znamená lepší výsledek).
Tyto informace budou doplněny o informace z fokusních skupin s realizátory a studijními poznámkami, jakož i fokusních skupin s dalšími zainteresovanými skupinami (sekundární cíle – zaměstnanci školy, studenti, rodiče).
|
do 3 měsíců po očkování
|
|
vnímaná proveditelnost CARD (intervence)
Časové okno: do 3 měsíců po očkování
|
vnímání proveditelnosti (do jaké míry lze CARD provést) realizátory CARD (primární cíle) pomocí kontrolního seznamu globálního dojmu CARD, individuální otázky proveditelnosti (5bodová likertova škála, vyšší číslo znamená lepší výsledek).
Tyto informace budou doplněny o informace z fokusních skupin s realizátory a studijními poznámkami, jakož i fokusních skupin s dalšími zainteresovanými skupinami (sekundární cíle – zaměstnanci školy, studenti, rodiče).
|
do 3 měsíců po očkování
|
|
procentuální spolehlivost sběru dat
Časové okno: do 1 dne od popsaných činností (vzdělávání, den imunizace a zpětná vazba od sestry)
|
podíl shody mezi realizátorem a pozorovatelem kontrolní seznamy pro aspekty poskytování imunizačního programu (tj. vzdělávání, imunizační den, formulář zpětné vazby od sestry)
|
do 1 dne od popsaných činností (vzdělávání, den imunizace a zpětná vazba od sestry)
|
|
úspěšnost náboru sekundárních cílových skupin (zaměstnanci školy, studenti, rodiče) pro fokusní skupiny
Časové okno: do 3 měsíců po očkování
|
podíl ohniskových skupin úspěšně provedených se sekundárními cíli zúčastněných stran.
|
do 3 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .