CARDin käyttöönoton toteutettavuus kouluissa suoritettavia rokotteita varten
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Anna Taddio, University of Toronto
Calgaryn koulun rokotuskokemuksen parantaminen
Monipuolinen tiedon kääntäminen - CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) -järjestelmä kehitettiin parantamaan oppilaiden rokotuskokemusta koulussa.
CARD on opiskelijakeskeinen ja selviytymistä edistävä kehys rokotusten antamiseen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CARDin käyttöönottomenettelyjen ja toimenpiteiden toteutettavuutta koulujen rokotusohjelmassa Calgaryssa Albertassa käytettäväksi suuremmassa klusterikokeessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotuksen on arvioitu säästäneen enemmän ihmishenkiä Kanadassa viimeisen 50 vuoden aikana kuin minkään muun yksittäisen toimenpiteen, ja sitä pidetään yhtenä tärkeimmistä edistysaskeleista sairauksien ehkäisyssä. Eräs rokotuksen suuri haittapuoli on kuitenkin se, että tavanomaiseen antotapaan kuuluu kivulias neulapistos. Kouluissa massarokotuksia saaville oppilaille rokotepistokset aiheuttavat usein vakavaa ahdistusta ja pyörtymistä sekä joitakin vakavia vammoja pyörtymisestä. Huoli kivusta ja/tai neulapelosta on myös suoraan vastuussa rokotteen hylkäämisestä tässä populaatiossa.
Näyttöön perustuva kliinisen käytännön ohje rokotteen injektiokivun, pelon ja pyörtymisen lieventämiseksi on kehitetty, mutta sitä ei ole vielä otettu käyttöön eri koulukohtaisissa rokotusympäristöissä eivätkä opiskelijat hyödy tutkimusnäyttöistä. Aikaisemmassa pienimuotoisessa hankkeessa tutkijat kehittivät ja ottivat käyttöön monitahoisen tiedon käännöstoimen - CARD-järjestelmän (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) - joissakin kouluissa pienellä kansanterveysalueella. Niagarassa, Ontariossa. CARD on opiskelijakeskeinen ja jaksamista edistävä kehys rokotusten antamiseen. Se yhdistää ohjeen suositukset kahteen erilliseen rokotusohjelman osaan: 1) rokotuspäivän valmisteluun ja 2) rokotuspäivän toimintaan. Tutkijat löysivät alustavia todisteita CARDin hyväksyttävyydestä, asianmukaisuudesta, tyytyväisyydestä ja kliinisestä tehokkuudesta, kun sitä käytettiin 7. luokan opiskelijoilla Niagarassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat määrittää CARDin toteuttamisen toteutettavuuden monipuolisella ja monimutkaisemmalla kansanterveysalueella Calgaryn osavaltiossa Albertassa. Erityisesti tutkijat määrittävät rekrytointiasteet, CARD-protokollan noudattamisen, kyselylomakkeiden vastausprosentin, hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden (sopivuuden) ja tyytyväisyyden. Tulokset kertovat tulevasta klusterikokeesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
- Rekrytointi
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Coldham, MEd
- Puhelinnumero: 403 943-1197
- Sähköposti: joanne.coldham@ahs.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9. luokan oppilas, joka on oikeutettu rokotukseen koulussa
- tutkimukseen osallistuva yhteisön terveyskeskuksen kansanterveyshenkilöstö
- osallistuvan koulun koulun henkilökunta, joka osallistuu koulun rokotusohjelmaan
- koulurokotukseen oikeutetun oppilaan vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi ymmärtää ja lukea englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARD (monipuolinen tiedon kääntäminen)
CARD liitetään koulun rokotusohjelmaan.
Tämä sisältää rokotuspäivää edeltävän valmistelun (esim. klinikan tilojen suunnittelu, opiskelijoiden ja koulun henkilökunnan koulutus CARDista) ja rokotuspäivän toiminnot (esim. klinikan järjestelyt, opiskelijoiden triagointiprosessit, kivun/pelon/pyörtymisen lieventämistoimenpiteiden toteuttaminen CARDista rokotuksen aikana).
|
Interventio koostuu asianomaisten sidosryhmien kouluttamisesta parhaista käytännöistä ja parhaiden käytäntöjen integroimisesta rokotusohjelmaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Klinikoiden suunnittelua tai toteuttamista varten ei ole ryhdytty erityisiin menettelyihin.
Tavanomaiset käytännöt otetaan käyttöön (eli ei CARD-spesifistä koulutusta, eikä klinikan perustamista tai toteuttamista kivun, pelon tai pyörtymisen hoitoon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia opiskelijoiden oiretutkimuksen täydellisistä tiedoista
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
osuus opiskelijoista, jotka täyttävät kyselyn oireistaan (pelko, huimaus, kipu) rokotuksen aikana
|
5 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia täydellisistä tiedoista sairaanhoitajan palautelomakkeeseen
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
niiden rokottajien osuus, jotka täyttävät kyselylomakkeen immunisoinnin aikana käytetyistä interventioista (esim. yksityisyydestä, häiriötekijöistä)
|
5 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
prosenttia rekrytoiduista kouluista
Aikaikkuna: viikon sisällä koulun rokotusklinikalta
|
osuus tutkimukseen osallistuvista kouluista
|
viikon sisällä koulun rokotusklinikalta
|
|
prosentuaalinen CARD-vaatimustenmukaisuus (interventio)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
CARD-protokollan osien noudattamisen osuus, jonka CARD-toteuttajat ovat arvioineet käyttämällä itse ilmoittamaa tarkistuslistaa.
Tätä tietoa täydennetään fookusryhmien tiedoilla toteuttajien ja opintomuistiinpanojen kanssa sekä kohderyhmien tiedoilla muiden sidosryhmien (oppilaat, vanhemmat, koulun henkilökunta) kanssa.
|
3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
CARD (interventio) -ohjelman toimituksen havaittu laatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
käsitykset CARD-ohjelman toimituksen laadusta, kuten CARD-toteuttajat (ensisijaiset tavoitteet) ovat raportoineet käyttämällä CARD Global Impression -tarkistuslistaa, yksittäisiä laatukysymyksiä (5-pisteinen likert-asteikko, suurempi luku edustaa parempaa tulosta).
Tätä tietoa täydennetään kohderyhmien tiedoilla toteuttajien ja tutkimusmuistiinpanojen kanssa sekä kohderyhmien tiedoilla muiden sidosryhmien kanssa (toissijaiset kohteet - koulun henkilökunta, opiskelijat, vanhemmat).
|
3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
CARDin (interventio) havaittu hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
hyväksyttävyyden käsitys (tyytyväisyys CARDiin) CARD-toteuttajilta (ensisijaiset tavoitteet) käyttämällä CARD Global Impression Checklist -tarkistuslistaa, yksittäisiä hyväksyttävyyskysymyksiä (5-pisteinen likert-asteikko, suurempi luku edustaa parempaa tulosta).
Tätä tietoa täydennetään kohderyhmien tiedoilla toteuttajien ja tutkimusmuistiinpanojen kanssa sekä kohderyhmien tiedoilla muiden sidosryhmien kanssa (toissijaiset kohteet - koulun henkilökunta, opiskelijat, vanhemmat).
|
3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CARDin (interventio) koettu tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
CARD:n toteuttajien (ensisijaiset tavoitteet) näkemys asianmukaisuudesta (sopivuus CARDiin) käyttäen CARD Global Impression Checklist, yksittäisiä soveltuvuuskysymyksiä (5 pisteen likert-asteikko, suurempi luku edustaa parempaa tulosta).
Tätä tietoa täydennetään kohderyhmien tiedoilla toteuttajien ja tutkimusmuistiinpanojen kanssa sekä kohderyhmien tiedoilla muiden sidosryhmien kanssa (toissijaiset kohteet - koulun henkilökunta, opiskelijat, vanhemmat).
|
3 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
CARDin (interventio) havaittu toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
CARDin toteuttajien (ensisijaiset tavoitteet) näkemys toteutettavuudesta (taso, jossa CARD voidaan toteuttaa) käyttämällä CARD Global Impression -tarkistuslistaa, yksittäisiä toteutettavuuskysymyksiä (5 pisteen likert-asteikko, suurempi luku edustaa parempaa tulosta).
Tätä tietoa täydennetään kohderyhmien tiedoilla toteuttajien ja tutkimusmuistiinpanojen kanssa sekä kohderyhmien tiedoilla muiden sidosryhmien kanssa (toissijaiset kohteet - koulun henkilökunta, opiskelijat, vanhemmat).
|
3 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
tiedonkeruun prosentuaalinen luotettavuus
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä kuvatuista toiminnoista (koulutus, rokotuspäivä ja sairaanhoitajapalaute)
|
toteuttajan ja tarkkailijan välisen sopimuksen osuus rokotusohjelman toimittamista koskevien näkökohtien tarkistuslistoista (esim. koulutus, rokotuspäivä, sairaanhoitajan palautelomake)
|
1 päivän sisällä kuvatuista toiminnoista (koulutus, rokotuspäivä ja sairaanhoitajapalaute)
|
|
toissijaisten kohderyhmien (koulun henkilökunta, opiskelijat, vanhemmat) rekrytoinnin onnistuminen kohderyhmiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
onnistuneesti toteutettujen kohderyhmien osuus toissijaisten sidosryhmien tavoitteiden kanssa.
|
3 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .