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实施CARD校本免疫的可行性

2019年5月23日 更新者:Anna Taddio、University of Toronto

改善卡尔加里学校的疫苗接种体验

多方面的知识转化干预——CARD(C-Comfort、A-Ask、R-Relax、D-Distract)系统——旨在改善学生在学校的疫苗接种体验。 CARD 是一个提供疫苗接种的框架,以学生为中心,促进应对。 本研究将检验 CARD 实施程序和措施在阿尔伯塔省卡尔加里的学校疫苗接种计划中的可行性,以用于更大规模的集群试验。

研究概览

详细说明

据估计,在过去 50 年中,疫苗接种在加拿大挽救的生命比任何其他单一干预措施都多,并且被认为是预防疾病的最重要进步之一。 然而,疫苗接种的一个主要缺点是通常的给药途径涉及痛苦的针头注射。 在接受校内大规模疫苗接种的学生中,疫苗注射经常导致严重的痛苦和昏厥,一些人因昏厥而受到严重伤害。 对疼痛和/或针头恐惧的担忧也是该人群拒绝接种疫苗的直接原因。

已经制定了减轻疫苗注射疼痛、恐惧和昏厥的循证临床实践指南,但是,它尚未在不同的学校疫苗接种环境中实施,学生也没有从研究证据中受益。 在之前的一个小规模项目中,研究人员开发并实施了多方面的知识转化干预——CARD(C-Comfort、A-Ask、R-Relax、D-Distract)系统——在一个小型公共卫生区的一些学校在安大略省尼亚加拉。 CARD 是一个以学生为中心并促进应对的疫苗接种框架。 它将指南中的建议整合到疫苗接种实施计划的两个独立组成部分中:1) 疫苗接种前的准备工作,以及 2) 疫苗接种日的活动。 调查人员发现初步证据表明 CARD 在尼亚加拉的 7 年级学生中使用时的可接受性、适当性、满意度和临床有效性。

在这项研究中,研究人员计划确定在艾伯塔省卡尔加里的多样化和更复杂的公共卫生区域实施 CARD 的可行性。 具体来说,调查人员将确定招募率、对 CARD 协议的遵守情况、问卷的回复率、可接受性、适当性(适合度)和满意度。 结果将为未来的集群试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2W 3N2
        • 招聘中
        • Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 9 年级学生有资格在学校接种疫苗
  • 参与研究的社区卫生中心公共卫生人员
  • 参与学校疫苗接种计划的学校工作人员
  • 有资格在学校接种疫苗的学生的家长

排除标准:

  • 无法理解和阅读英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CARD(多方位知识转化干预)
CARD 将纳入学校疫苗接种计划。 这包括疫苗接种前的准备(例如,诊所空间的规划、学生和学校教职工关于 CARD 的教育)和疫苗接种日活动(例如,诊所设置、学生分类流程、实施 CARD 的疼痛/恐惧/昏厥缓解干预措施)接种期间)。
干预措施包括对相关利益相关者进行最佳实践教育,并将最佳实践整合到疫苗接种计划中
其他名称:
  • 卡片
无干预:控制
没有具体的程序来计划或执行诊所。 将制定常规做法(即,没有针对 CARD 的教育,也没有诊所设置或执行以纳入对疼痛、恐惧或昏厥的干预措施)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
学生症状调查的完整数据百分比
大体时间:接种后5分钟内
填写疫苗接种期间症状(恐惧、头晕、疼痛)问卷的学生比例
接种后5分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护士反馈表的完整数据百分比
大体时间:接种后5分钟内
填写有关免疫接种期间使用的干预措施(例如隐私、分散注意力)调查问卷的免疫接种者比例
接种后5分钟内
录取学校的百分比
大体时间:学校疫苗接种门诊 1 周内
参与研究的学校比例
学校疫苗接种门诊 1 周内
符合 CARD 的百分比(干预)
大体时间:接种疫苗后3个月内
CARD 实施者使用自我报告清单评估的对 CARD 协议组件的遵守比例。 该信息将补充来自与实施者和学习笔记的焦点小组的信息,以及与其他利益相关者团体(学生、家长、学校工作人员)的焦点小组的信息。
接种疫苗后3个月内
CARD(干预)计划交付的感知质量
大体时间:接种疫苗后3个月内
CARD 实施者(主要目标)使用 CARD 全球印象清单报告的对 CARD 计划交付质量的看法,个人质量问题(5 分李克特量表,更高的数字代表更好的结果)。 该信息将补充来自与实施者和学习笔记的焦点小组的信息,以及与其他利益相关者团体(次要目标 - 学校教职工、学生、家长)的焦点小组的信息。
接种疫苗后3个月内
CARD(干预)的感知可接受性
大体时间:接种疫苗后3个月内
CARD 实施者(主要目标)使用 CARD 全球印象清单对可接受性(对 CARD 的满意度)的看法,个人可接受性问题(5 分李克特量表,更高的数字代表更好的结果)。 该信息将补充来自与实施者和学习笔记的焦点小组的信息,以及与其他利益相关者团体(次要目标 - 学校教职工、学生、家长)的焦点小组的信息。
接种疫苗后3个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CARD(干预)的感知适当性
大体时间:接种后3个月内
CARD 实施者(主要目标)使用 CARD 全球印象清单、个人适当性问题(5 分李克特量表,数字越高表示结果越好)对适当性(CARD 的适用性)的看法。 该信息将补充来自与实施者和学习笔记的焦点小组的信息,以及与其他利益相关者团体(次要目标 - 学校教职工、学生、家长)的焦点小组的信息。
接种后3个月内
CARD(干预)的感知可行性
大体时间:接种后3个月内
CARD 实施者(主要目标)使用 CARD 全球印象清单,个人可行性问题(5 分李克特量表,更高的数字代表更好的结果)对可行性的看法(CARD 可以执行的程度)。 该信息将补充来自与实施者和学习笔记的焦点小组的信息,以及与其他利益相关者团体(次要目标 - 学校教职工、学生、家长)的焦点小组的信息。
接种后3个月内
数据收集的可靠性百分比
大体时间:在描述的活动后 1 天内(教育、免疫接种日和护士反馈)
实施者和观察员之间就免疫计划交付方面(即教育、免疫日、护士反馈表)达成一致的比例
在描述的活动后 1 天内(教育、免疫接种日和护士反馈)
为焦点小组招募次要目标(学校教职工、学生、家长)的成功
大体时间:接种后3个月内
以次要利益相关者目标成功开展的焦点小组的比例。
接种后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Taddio, PhD、University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月25日

初级完成 (预期的)

2019年6月30日

研究完成 (预期的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 36893

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享IPD的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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