Wykonalność wdrożenia CARD do szczepień szkolnych
Poprawa jakości szczepień w szkole w Calgary
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że szczepienia uratowały więcej istnień ludzkich w Kanadzie w ciągu ostatnich 50 lat niż jakakolwiek inna pojedyncza interwencja i są uważane za jeden z najważniejszych postępów w zapobieganiu chorobom. Jedną z głównych wad szczepienia jest jednak to, że zwykła droga podawania obejmuje bolesne wstrzyknięcie igły. U uczniów poddawanych masowym szczepieniom w szkołach wstrzyknięcia szczepionki często powodują poważny niepokój i omdlenia, a niektóre poważne obrażenia są wynikiem omdlenia. Obawy związane z bólem i/lub strach przed igłą są również bezpośrednio odpowiedzialne za odmowę szczepienia w tej populacji.
Opracowano oparte na dowodach wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące łagodzenia bólu, strachu i omdlenia po wstrzyknięciu szczepionki, jednak nie zostały one jeszcze wdrożone w różnych szkolnych warunkach szczepień, a uczniowie nie odnoszą korzyści z wyników badań. We wcześniejszym projekcie na małą skalę badacze opracowali i wdrożyli wieloaspektową interwencję polegającą na tłumaczeniu wiedzy — system CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) — w niektórych szkołach w małym regionie zdrowia publicznego w Niagarze w Ontario. CARD to ramy dostarczania szczepień, które są skoncentrowane na uczniach i promują radzenie sobie. Zawiera on zalecenia zawarte w wytycznych w dwóch oddzielnych elementach programu szczepień: 1) przygotowanie przed szczepieniem oraz 2) czynności w dniu szczepienia. Badacze znaleźli wstępne dowody na akceptowalność, stosowność, zadowolenie i kliniczną skuteczność CARD stosowanego u uczniów klasy 7 w Niagara.
W tym badaniu badacze planują określić wykonalność wdrożenia CARD w zróżnicowanym i bardziej złożonym regionie zdrowia publicznego w Calgary w Albercie. W szczególności badacze określą wskaźniki rekrutacji, przestrzeganie protokołu CARD, wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze, akceptowalność, stosowność (dopasowanie) i satysfakcję. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłej próby klastrowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
- Rekrutacyjny
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
-
Kontakt:
- Joanne Coldham, MEd
- Numer telefonu: 403 943-1197
- E-mail: joanne.coldham@ahs.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczeń klasy 9 kwalifikuje się do szczepienia w szkole
- pracownicy służby zdrowia w gminnym ośrodku zdrowia biorącym udział w badaniu
- personel szkoły uczestniczącej w szkolnym programie szczepień
- rodzic ucznia uprawnionego do szczepienia w szkole
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumie i nie czyta po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CARD (wieloaspektowa interwencja polegająca na tłumaczeniu wiedzy)
CARD zostanie włączona do szkolnego programu szczepień.
Obejmuje to przygotowania do dnia przed szczepieniem (np. planowanie przestrzeni przychodni, edukacja uczniów i personelu szkolnego na temat CARD) oraz działania w dniu szczepienia (np. organizacja przychodni, procesy segregacji uczniów, wdrażanie interwencji łagodzących ból/strach/omdlenia z CARD podczas szczepienia).
|
Interwencja polega na edukacji odpowiednich interesariuszy w zakresie najlepszych praktyk i włączeniu najlepszych praktyk do programu szczepień
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie są podejmowane żadne szczególne procedury w celu planowania lub realizacji klinik.
Zostaną wprowadzone zwyczajowe praktyki (tj. brak edukacji specyficznej dla CARD, ani zakładania kliniki lub przeprowadzania interwencji w celu uwzględnienia interwencji w przypadku bólu, strachu lub omdlenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent kompletnych danych do badania objawów u uczniów
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
odsetek uczniów, którzy wypełnili kwestionariusz dotyczący objawów (lęku, zawrotów głowy, bólu) podczas szczepienia
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent kompletnych danych do formularza opinii pielęgniarki
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
odsetek szczepionych, które wypełniają kwestionariusz dotyczący interwencji zastosowanych podczas szczepienia (np. prywatność, rozproszenie uwagi)
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
|
procent rekrutowanych szkół
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od szkolnej poradni szczepień
|
odsetek szkół biorących udział w badaniu
|
w ciągu 1 tygodnia od szkolnej poradni szczepień
|
|
procent zgodności z KARTĄ (interwencja)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu
|
odsetek przestrzegania elementów protokołu CARD oceniany przez osoby wdrażające CARD za pomocą samodzielnie zgłaszanej listy kontrolnej.
Informacje te zostaną uzupełnione informacjami z grup fokusowych z realizatorami i notatkami z badań, a także z grup fokusowych z innymi grupami interesariuszy (uczniowie, rodzice, pracownicy szkoły).
|
w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu
|
|
postrzegana jakość realizacji programu CARD (interwencji).
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu
|
postrzeganie jakości realizacji programu CARD zgłaszane przez realizatorów CARD (główne cele) przy użyciu Globalnej Listy Kontrolnej Wrażeń CARD, indywidualne pytania dotyczące jakości (5-stopniowa skala Likerta, wyższa liczba oznacza lepszy wynik).
Informacje te zostaną uzupełnione informacjami z grup fokusowych z realizatorami i notatkami z badań, a także z grup fokusowych z innymi grupami interesariuszy (cele drugorzędne - pracownicy szkoły, uczniowie, rodzice).
|
w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu
|
|
postrzegana akceptowalność CARD (interwencja)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu
|
postrzeganie akceptowalności (zadowolenia z CARD) przez realizatorów CARD (główne cele) przy użyciu Globalnej Listy Kontrolnej Wrażenia CARD, indywidualne pytania dotyczące akceptowalności (5-stopniowa skala Likerta, wyższa liczba oznacza lepszy wynik).
Informacje te zostaną uzupełnione informacjami z grup fokusowych z realizatorami i notatkami z badań, a także z grup fokusowych z innymi grupami interesariuszy (cele drugorzędne - pracownicy szkoły, uczniowie, rodzice).
|
w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postrzegana stosowność KARTY (interwencja)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od szczepienia
|
postrzeganie stosowności (dopasowanie CARD) przez osoby wdrażające CARD (cele główne) z wykorzystaniem Globalnej Listy Kontrolnej Wrażenia CARD, indywidualne pytania dotyczące stosowności (5-stopniowa skala Likerta, wyższa liczba oznacza lepszy wynik).
Informacje te zostaną uzupełnione informacjami z grup fokusowych z realizatorami i notatkami z badań, a także z grup fokusowych z innymi grupami interesariuszy (cele drugorzędne - pracownicy szkoły, uczniowie, rodzice).
|
w ciągu 3 miesięcy od szczepienia
|
|
postrzegana wykonalność CARD (interwencja)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od szczepienia
|
postrzeganie wykonalności (zakres, w jakim CARD można przeprowadzić) przez wdrażających CARD (główne cele) przy użyciu Globalnej Listy Kontrolnej Wrażenia CARD, indywidualne pytania dotyczące wykonalności (5-stopniowa skala Likerta, wyższa liczba oznacza lepszy wynik).
Informacje te zostaną uzupełnione informacjami z grup fokusowych z realizatorami i notatkami z badań, a także z grup fokusowych z innymi grupami interesariuszy (cele drugorzędne - pracownicy szkoły, uczniowie, rodzice).
|
w ciągu 3 miesięcy od szczepienia
|
|
procent wiarygodności zbierania danych
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od opisanych działań (edukacja, dzień szczepień i informacja zwrotna od pielęgniarki)
|
proporcja zgodności między listami kontrolnymi realizatora i obserwatora w odniesieniu do aspektów realizacji programu szczepień (tj. edukacja, dzień szczepień, formularz opinii pielęgniarki)
|
w ciągu 1 dnia od opisanych działań (edukacja, dzień szczepień i informacja zwrotna od pielęgniarki)
|
|
powodzenie rekrutacji drugorzędnych celów (pracownicy szkoły, uczniowie, rodzice) do grup fokusowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od szczepienia
|
odsetek grup fokusowych pomyślnie przeprowadzonych z drugorzędnymi celami interesariuszy.
|
w ciągu 3 miesięcy od szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .