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Faisabilité de la mise en œuvre de la CARD pour les vaccinations en milieu scolaire

23 mai 2019 mis à jour par: Anna Taddio, University of Toronto

Améliorer l'expérience de vaccination à l'école à Calgary

Une intervention d'application des connaissances à multiples facettes - le système CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) - a été développée pour améliorer l'expérience de vaccination des élèves à l'école. CARD est un cadre de vaccination centré sur l'élève qui favorise l'adaptation. Cette étude examinera la faisabilité des procédures et des mesures de mise en œuvre du CARD dans le programme de vaccination scolaire à Calgary, en Alberta, pour une utilisation dans un essai en grappes plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que la vaccination a sauvé plus de vies au Canada au cours des 50 dernières années que toute autre intervention et est considérée comme l'une des avancées les plus importantes dans la prévention des maladies. Un inconvénient majeur de la vaccination, cependant, est que la voie d'administration habituelle implique une injection douloureuse à l'aiguille. Chez les élèves subissant des vaccinations de masse en milieu scolaire, les injections de vaccin provoquent fréquemment une détresse et des évanouissements graves, avec des blessures graves résultant de l'évanouissement. Les inquiétudes concernant la douleur et/ou la peur des aiguilles sont également directement responsables du refus du vaccin dans cette population.

Un guide de pratique clinique fondé sur des données probantes pour atténuer la douleur, la peur et l'évanouissement liés à l'injection de vaccins a été élaboré, mais il n'est pas encore mis en œuvre dans différents contextes de vaccination en milieu scolaire et les élèves ne bénéficient pas des données probantes de la recherche. Dans un projet antérieur à petite échelle, les chercheurs ont élaboré et mis en œuvre une intervention d'application des connaissances à multiples facettes - le système CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) - dans certaines écoles d'une petite région de santé publique à Niagara, en Ontario. CARD est un cadre de vaccination centré sur l'élève et favorisant l'adaptation. Il intègre les recommandations de la ligne directrice dans deux composantes distinctes du programme de vaccination : 1) la préparation du jour avant la vaccination et 2) les activités du jour de la vaccination. Les enquêteurs ont trouvé des preuves préliminaires de l'acceptabilité, de la pertinence, de la satisfaction et de l'efficacité clinique du CARD lorsqu'il est utilisé chez des élèves de 7e année à Niagara.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre du CARD dans une région de santé publique diversifiée et plus complexe à Calgary, en Alberta. Plus précisément, les enquêteurs détermineront les taux de recrutement, le respect du protocole CARD, les taux de réponse aux questionnaires, l'acceptabilité, la pertinence (ajustement) et la satisfaction. Les résultats éclaireront un futur essai en grappes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 3N2
        • Recrutement
        • Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • élève de 9e année admissible à la vaccination à l'école
  • personnel de santé publique du centre de santé communautaire impliqué dans l'étude
  • personnel scolaire d'une école participante impliquée dans le programme de vaccination scolaire
  • parent d'un élève éligible à la vaccination à l'école

Critère d'exclusion:

  • incapable de comprendre et de lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARD (intervention d'application des connaissances à multiples facettes)
CARD sera intégré au programme de vaccination scolaire. Cela comprend la préparation de la journée de pré-vaccination (par exemple, la planification des espaces de la clinique, la formation des élèves et du personnel scolaire sur le CARD) et les activités de la journée de vaccination (par exemple, la mise en place de la clinique, les processus de triage des élèves, la mise en œuvre des interventions d'atténuation de la douleur/la peur/l'évanouissement du CARD pendant la vaccination).
Autre: Intervention d'application des connaissances à multiples facettes
L'intervention consiste en l'éducation des parties prenantes concernées sur les meilleures pratiques et l'intégration des meilleures pratiques dans le programme de vaccination
Autres noms:
  • CARTE
Aucune intervention: Contrôle
Aucune procédure spécifique n'est entreprise pour planifier ou exécuter des cliniques. Les pratiques habituelles seront instituées (c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de données complètes pour l'enquête sur les symptômes des élèves
Délai: dans les 5 minutes après la vaccination
proportion d'élèves qui remplissent un questionnaire sur leurs symptômes (peur, étourdissements, douleur) pendant la vaccination
dans les 5 minutes après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de données complètes pour le formulaire de rétroaction de l'infirmière
Délai: dans les 5 minutes après la vaccination
proportion de vaccinateurs qui remplissent un questionnaire sur les interventions utilisées pendant la vaccination (p. ex. intimité, distraction)
dans les 5 minutes après la vaccination
pourcentage d'écoles recrutées
Délai: à moins d'une semaine de la clinique de vaccination scolaire
proportion d'écoles qui participent à l'étude
à moins d'une semaine de la clinique de vaccination scolaire
pourcentage de conformité avec CARD (intervention)
Délai: dans les 3 mois suivant la vaccination
proportion d'adhésion aux composants du protocole CARD telle qu'évaluée par les exécutants CARD à l'aide d'une liste de contrôle autodéclarée. Ces informations seront complétées par des informations provenant de groupes de discussion avec des exécutants et des notes d'étude, ainsi que des groupes de discussion avec d'autres groupes de parties prenantes (élèves, parents, personnel scolaire).
dans les 3 mois suivant la vaccination
qualité perçue de la prestation du programme CARD (intervention)
Délai: dans les 3 mois suivant la vaccination
perceptions de la qualité de la prestation du programme CARD telles que rapportées par les exécutants CARD (cibles principales) à l'aide de la liste de contrôle des impressions globales CARD, questions de qualité individuelles (échelle de Likert à 5 points, un nombre plus élevé représente un meilleur résultat). Ces informations seront complétées par des informations provenant de groupes de discussion avec des exécutants et des notes d'étude, ainsi que des groupes de discussion avec d'autres groupes de parties prenantes (cibles secondaires - personnel scolaire, élèves, parents).
dans les 3 mois suivant la vaccination
acceptabilité perçue du CARD (intervention)
Délai: dans les 3 mois suivant la vaccination
perception de l'acceptabilité (satisfaction à l'égard de CARD) par les responsables de la mise en œuvre de CARD (cibles principales) à l'aide de la liste de contrôle des impressions globales de CARD, questions d'acceptabilité individuelles (échelle de Likert à 5 points, un nombre plus élevé représente un meilleur résultat). Ces informations seront complétées par des informations provenant de groupes de discussion avec des exécutants et des notes d'étude, ainsi que des groupes de discussion avec d'autres groupes de parties prenantes (cibles secondaires - personnel scolaire, élèves, parents).
dans les 3 mois suivant la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pertinence perçue du CARD (intervention)
Délai: dans les 3 mois suivant la vaccination
perception de la pertinence (ajustement de la CARD) par les responsables de la mise en œuvre de la CARD (cibles principales) à l'aide de la liste de contrôle des impressions globales de la CARD, questions de pertinence individuelles (échelle de Likert à 5 points, un nombre plus élevé représente un meilleur résultat). Ces informations seront complétées par des informations provenant de groupes de discussion avec des exécutants et des notes d'étude, ainsi que des groupes de discussion avec d'autres groupes de parties prenantes (cibles secondaires - personnel scolaire, élèves, parents).
dans les 3 mois suivant la vaccination
faisabilité perçue du CARD (intervention)
Délai: dans les 3 mois suivant la vaccination
perception de la faisabilité (mesure dans laquelle la CARD peut être réalisée) par les exécutants de la CARD (cibles principales) à l'aide de la liste de contrôle des impressions globales de la CARD, questions de faisabilité individuelles (échelle de Likert à 5 points, un nombre plus élevé représente un meilleur résultat). Ces informations seront complétées par des informations provenant de groupes de discussion avec des exécutants et des notes d'étude, ainsi que des groupes de discussion avec d'autres groupes de parties prenantes (cibles secondaires - personnel scolaire, élèves, parents).
dans les 3 mois suivant la vaccination
pourcentage de fiabilité de la collecte de données
Délai: dans la journée suivant les activités décrites (éducation, journée de vaccination et commentaires de l'infirmière)
proportion d'accord entre les listes de contrôle de l'exécutant et de l'observateur pour les aspects de la prestation du programme de vaccination (c'est-à-dire l'éducation, la journée de vaccination, le formulaire de rétroaction de l'infirmière)
dans la journée suivant les activités décrites (éducation, journée de vaccination et commentaires de l'infirmière)
succès du recrutement des cibles secondaires (personnel scolaire, élèves, parents) pour les groupes de discussion
Délai: dans les 3 mois suivant la vaccination
proportion de groupes de discussion organisés avec succès avec des cibles de parties prenantes secondaires.
dans les 3 mois suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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