Viabilidad de la implementación de CARD para inmunizaciones en las escuelas
23 de mayo de 2019 actualizado por: Anna Taddio, University of Toronto
Mejorando la experiencia de vacunación en la escuela en Calgary
Se desarrolló una intervención multifacética de traducción de conocimientos, el sistema CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract), para mejorar la experiencia de vacunación de los estudiantes en la escuela.
CARD es un marco para administrar vacunas centrado en el estudiante que promueve el afrontamiento.
Este estudio examinará la viabilidad de los procedimientos y medidas de implementación de CARD en el programa de vacunación escolar en Calgary, Alberta, para su uso en un ensayo grupal más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la vacunación ha salvado más vidas en Canadá durante los últimos 50 años que cualquier otra intervención y se considera uno de los avances más importantes en la prevención de enfermedades. Sin embargo, un inconveniente importante de la vacunación es que la vía habitual de administración implica una dolorosa inyección con aguja. En los estudiantes que se someten a vacunaciones masivas en las escuelas, las inyecciones de vacunas con frecuencia causan angustia severa y desmayos, con algunas lesiones graves como resultado de los desmayos. Las preocupaciones sobre el dolor y/o el miedo a las agujas también son directamente responsables del rechazo a la vacuna en esta población.
Se ha desarrollado una guía de práctica clínica basada en la evidencia para mitigar el dolor, el miedo y los desmayos relacionados con la inyección de la vacuna; sin embargo, aún no se implementa en diferentes entornos de vacunación escolar y los estudiantes no se benefician de la evidencia de la investigación. En un proyecto anterior a pequeña escala, los investigadores desarrollaron e implementaron una intervención multifacética de traducción de conocimientos, el sistema CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract), en algunas escuelas de una pequeña región de salud pública. en Niágara, Ontario. CARD es un marco para administrar vacunas que está centrado en el estudiante y promueve el afrontamiento. Integra las recomendaciones de la guía en dos componentes separados del programa de vacunación: 1) preparación previa al día de vacunación y 2) actividades del día de vacunación. Los investigadores encontraron evidencia preliminar de aceptabilidad, adecuación, satisfacción y eficacia clínica de CARD cuando se usó en estudiantes de séptimo grado en Niagara.
En este estudio, los investigadores planean determinar la viabilidad de implementar CARD en una región de salud pública diversa y más compleja en Calgary, Alberta. Específicamente, los investigadores determinarán las tasas de reclutamiento, la adherencia al protocolo CARD, las tasas de respuesta a los cuestionarios, la aceptabilidad, la idoneidad (ajuste) y la satisfacción. Los resultados informarán un futuro ensayo grupal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 3N2
- Reclutamiento
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
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Contacto:
- Joanne Coldham, MEd
- Número de teléfono: 403 943-1197
- Correo electrónico: joanne.coldham@ahs.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante de grado 9 elegible para vacunación en la escuela
- personal de salud pública en el centro de salud comunitario involucrado en el estudio
- personal escolar en una escuela participante involucrada en el programa de vacunación escolar
- padre de un estudiante elegible para vacunación en la escuela
Criterio de exclusión:
- incapaz de entender y leer inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CARD (intervención de traducción de conocimientos multifacéticos)
CARD se integrará en el programa de vacunación escolar.
Esto incluye la preparación del día previo a la vacunación (p. ej., planificación de los espacios de la clínica, educación de los estudiantes y el personal escolar sobre CARD) y las actividades del día de vacunación (p. ej., instalación de la clínica, procesos para clasificar a los estudiantes, implementación de intervenciones de CARD para mitigar el dolor, el miedo y los desmayos). durante la vacunación).
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La intervención consiste en la educación de las partes interesadas relevantes sobre las mejores prácticas y la integración de las mejores prácticas en el programa de vacunación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se están llevando a cabo procedimientos específicos para planificar o ejecutar clínicas.
Se instituirán las prácticas habituales (es decir, ninguna educación específica sobre CARD, ni establecimiento o ejecución de clínicas para incorporar intervenciones para el dolor, el miedo o los desmayos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de datos completos para la encuesta de síntomas de los estudiantes
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos después de la vacunación
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proporción de estudiantes que completan un cuestionario sobre sus síntomas (miedo, mareos, dolor) durante la vacunación
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dentro de los 5 minutos después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de datos completos para el formulario de comentarios de la enfermera
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos después de la vacunación
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proporción de inmunizadores que completan el cuestionario sobre las intervenciones utilizadas durante la inmunización (p. ej., privacidad, distracción)
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dentro de los 5 minutos después de la vacunación
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porcentaje de escuelas reclutadas
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la clínica de vacunación escolar
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proporción de escuelas que participan en el estudio
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dentro de 1 semana de la clínica de vacunación escolar
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porcentaje de cumplimiento de CARD (intervención)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación
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Proporción de adherencia a los componentes del protocolo CARD según lo evaluado por los implementadores de CARD utilizando una lista de verificación autoinformada.
Esta información se complementará con información de grupos focales con implementadores y notas de estudio, así como grupos focales con otros grupos de partes interesadas (estudiantes, padres, personal escolar).
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dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación
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calidad percibida de la entrega del programa CARD (intervención)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación
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percepciones de la calidad de la entrega del programa CARD según lo informado por los implementadores de CARD (objetivos principales) utilizando la Lista de Verificación de Impresión Global de CARD, preguntas de calidad individuales (escala Likert de 5 puntos, un número más alto representa un mejor resultado).
Esta información se complementará con información de grupos focales con implementadores y notas de estudio, así como grupos focales con otros grupos de partes interesadas (objetivos secundarios: personal escolar, estudiantes, padres).
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dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación
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aceptabilidad percibida de CARD (intervención)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación
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percepción de aceptabilidad (satisfacción con CARD) por parte de los implementadores de CARD (objetivos principales) usando la Lista de Verificación de Impresión Global de CARD, preguntas de aceptabilidad individual (escala Likert de 5 puntos, un número más alto representa un mejor resultado).
Esta información se complementará con información de grupos focales con implementadores y notas de estudio, así como grupos focales con otros grupos de partes interesadas (objetivos secundarios: personal escolar, estudiantes, padres).
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dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adecuación percibida de CARD (intervención)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la vacunación
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percepción de idoneidad (ajuste de CARD) por parte de los implementadores de CARD (objetivos principales) usando la Lista de verificación de impresión global de CARD, preguntas de idoneidad individuales (escala Likert de 5 puntos, un número más alto representa un mejor resultado).
Esta información se complementará con información de grupos focales con implementadores y notas de estudio, así como grupos focales con otros grupos de partes interesadas (objetivos secundarios: personal escolar, estudiantes, padres).
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dentro de los 3 meses de la vacunación
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viabilidad percibida de CARD (intervención)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la vacunación
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percepción de viabilidad (hasta qué punto se puede llevar a cabo CARD) por parte de los implementadores de CARD (objetivos principales) utilizando la Lista de verificación de impresión global de CARD, preguntas de viabilidad individuales (escala Likert de 5 puntos, un número más alto representa un mejor resultado).
Esta información se complementará con información de grupos focales con implementadores y notas de estudio, así como grupos focales con otros grupos de partes interesadas (objetivos secundarios: personal escolar, estudiantes, padres).
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dentro de los 3 meses de la vacunación
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porcentaje de confiabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: dentro de 1 día de las actividades descritas (educación, día de inmunización y retroalimentación de la enfermera)
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proporción de acuerdo entre las listas de verificación del implementador y el observador para los aspectos de la ejecución del programa de inmunización (es decir, educación, día de inmunización, formulario de comentarios de la enfermera)
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dentro de 1 día de las actividades descritas (educación, día de inmunización y retroalimentación de la enfermera)
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éxito del reclutamiento de objetivos secundarios (personal escolar, estudiantes, padres) para grupos focales
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la vacunación
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proporción de grupos focales llevados a cabo con éxito con objetivos de partes interesadas secundarias.
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dentro de los 3 meses de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 36893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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