Осуществимость внедрения CARD для школьной иммунизации
23 мая 2019 г. обновлено: Anna Taddio, University of Toronto
Улучшение опыта вакцинации в школе Калгари
Многогранная интервенция знаний — система CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) — была разработана для улучшения опыта вакцинации учащихся в школе.
CARD — это система вакцинации, ориентированная на учащихся и способствующая преодолению трудностей.
В этом исследовании будет изучена осуществимость процедур и мер по внедрению CARD в программе школьной вакцинации в Калгари, Альберта, для использования в более крупном кластерном испытании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, вакцинация спасла больше жизней в Канаде за последние 50 лет, чем любое другое вмешательство, и считается одним из самых важных достижений в профилактике заболеваний. Однако одним из основных недостатков вакцинации является то, что обычный способ введения включает болезненную инъекцию иглой. У учащихся, проходящих массовую вакцинацию в школах, инъекции вакцины часто вызывают сильный дистресс и обморок, а некоторые серьезные травмы возникают в результате обморока. Беспокойство по поводу боли и/или страха перед иглой также являются прямой причиной отказа от вакцины в этой популяции.
Было разработано основанное на фактических данных клиническое практическое руководство по уменьшению боли, страха и обморока при инъекции вакцины, однако оно еще не применяется в различных школьных условиях вакцинации, и учащиеся не получают пользы от результатов исследований. В предыдущем маломасштабном проекте исследователи разработали и внедрили многогранное вмешательство по преобразованию знаний — систему CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) — в некоторых школах в небольшом районе общественного здравоохранения. в Ниагаре, Онтарио. CARD — это система вакцинации, ориентированная на учащихся и способствующая преодолению трудностей. Он объединяет рекомендации из руководства в двух отдельных компонентах программы проведения вакцинации: 1) подготовка к дню вакцинации и 2) мероприятия в день вакцинации. Исследователи обнаружили предварительные доказательства приемлемости, уместности, удовлетворенности и клинической эффективности CARD при использовании у учащихся 7-х классов в Ниагаре.
В этом исследовании исследователи планируют определить возможность внедрения CARD в разнообразном и более сложном регионе общественного здравоохранения в Калгари, Альберта. В частности, исследователи определят уровень набора, соблюдение протокола CARD, уровень ответов на вопросники, приемлемость, уместность (соответствие) и удовлетворенность. Результаты будут использованы для будущих испытаний кластера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 3N2
- Рекрутинг
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
-
Контакт:
- Joanne Coldham, MEd
- Номер телефона: 403 943-1197
- Электронная почта: joanne.coldham@ahs.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- учащийся 9 класса, имеющий право на вакцинацию в школе
- сотрудники общественного здравоохранения в общественном центре здоровья, участвующие в исследовании
- школьный персонал в участвующей школе, участвующей в программе школьной вакцинации
- родитель учащегося, имеющего право на вакцинацию в школе
Критерий исключения:
- не может понимать и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CARD (многогранная трансляция знаний)
CARD будет интегрирована в школьную программу вакцинации.
Сюда входит подготовка к дню перед прививкой (например, планирование помещений в клинике, обучение учащихся и школьного персонала CARD) и мероприятия в день вакцинации (например, установка клиники, процессы сортировки учащихся, внедрение мероприятий по смягчению боли/страха/обморока от CARD). во время вакцинации).
|
Вмешательство состоит в обучении соответствующих заинтересованных сторон передовому опыту и интеграции передового опыта в программу вакцинации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких конкретных процедур для планирования или проведения клиник не предпринимается.
Будет введена обычная практика (т. е. никакого обучения, относящегося к CARD, а также организации клиники или ее выполнения для включения вмешательств при боли, страхе или обмороке).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент полных данных для опроса учащихся о симптомах
Временное ограничение: в течение 5 минут после вакцинации
|
доля студентов, заполнивших анкету о своих симптомах (страх, головокружение, боль) во время вакцинации
|
в течение 5 минут после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент полных данных для формы обратной связи медсестры
Временное ограничение: в течение 5 минут после вакцинации
|
доля иммунизаторов, заполнивших анкету о вмешательствах, использованных во время иммунизации (например, уединение, отвлечение внимания)
|
в течение 5 минут после вакцинации
|
|
процент набранных школ
Временное ограничение: в течение 1 недели после школьной вакцинации
|
доля школ, участвующих в исследовании
|
в течение 1 недели после школьной вакцинации
|
|
процент соответствия CARD (вмешательство)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после вакцинации
|
доля приверженности компонентам протокола CARD по оценке исполнителей CARD с использованием контрольного списка, составленного самостоятельно.
Эта информация будет дополнена информацией от фокус-групп с исполнителями и учебными заметками, а также фокус-групп с другими заинтересованными группами (учащиеся, родители, сотрудники школы).
|
в течение 3 месяцев после вакцинации
|
|
воспринимаемое качество реализации программы CARD (вмешательства)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после вакцинации
|
восприятие качества реализации программы CARD, о котором сообщают исполнители CARD (основные цели) с использованием контрольного списка CARD Global Impression Checklist, отдельные вопросы качества (5-балльная шкала Лайкерта, чем выше число, тем лучше результат).
Эта информация будет дополнена информацией от фокус-групп с исполнителями и учебными заметками, а также фокус-групп с другими заинтересованными группами (вторичные целевые группы - школьный персонал, учащиеся, родители).
|
в течение 3 месяцев после вакцинации
|
|
предполагаемая приемлемость CARD (вмешательство)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после вакцинации
|
восприятие приемлемости (удовлетворенность CARD) исполнителями CARD (основные цели) с использованием контрольного списка CARD Global Impression Checklist, индивидуальных вопросов приемлемости (5-балльная шкала Лайкерта, чем больше число, тем лучше результат).
Эта информация будет дополнена информацией от фокус-групп с исполнителями и учебными заметками, а также фокус-групп с другими заинтересованными группами (вторичные целевые группы - школьный персонал, учащиеся, родители).
|
в течение 3 месяцев после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предполагаемая уместность CARD (вмешательство)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после вакцинации
|
восприятие уместности (соответствие CARD) исполнителями CARD (основные цели) с использованием контрольного списка CARD Global Impression Checklist, индивидуальных вопросов уместности (5-балльная шкала Лайкерта, чем выше число, тем лучше результат).
Эта информация будет дополнена информацией от фокус-групп с исполнителями и учебными заметками, а также фокус-групп с другими заинтересованными группами (вторичные целевые группы - школьный персонал, учащиеся, родители).
|
в течение 3 месяцев после вакцинации
|
|
предполагаемая осуществимость CARD (вмешательство)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после вакцинации
|
восприятие осуществимости (степени, в которой может быть реализована CARD) исполнителями CARD (основные цели) с использованием контрольного списка CARD Global Impression Checklist, отдельных вопросов о целесообразности (5-балльная шкала Лайкерта, чем выше число, тем лучше результат).
Эта информация будет дополнена информацией от фокус-групп с исполнителями и учебными заметками, а также фокус-групп с другими заинтересованными группами (вторичные целевые группы - школьный персонал, учащиеся, родители).
|
в течение 3 месяцев после вакцинации
|
|
процент достоверности сбора данных
Временное ограничение: в течение 1 дня описанных мероприятий (обучение, день иммунизации и обратная связь с медсестрой)
|
доля согласия между контрольными списками исполнителя и наблюдателя по аспектам реализации программы иммунизации (т. е. обучение, день иммунизации, форма обратной связи медсестры)
|
в течение 1 дня описанных мероприятий (обучение, день иммунизации и обратная связь с медсестрой)
|
|
успех набора второстепенных целей (сотрудников школы, учащихся, родителей) для фокус-групп
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после вакцинации
|
доля фокус-групп, успешно проведенных с второстепенными целями заинтересованных сторон.
|
в течение 3 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .