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Machbarkeit der Implementierung von CARD für schulbasierte Impfungen

23. Mai 2019 aktualisiert von: Anna Taddio, University of Toronto

Verbesserung des Impferlebnisses in der Schule in Calgary

Eine vielschichtige Intervention zur Wissensübersetzung – das CARD-System (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) – wurde entwickelt, um das Impferlebnis von Schülern in der Schule zu verbessern. CARD ist ein Rahmen für die Bereitstellung von Impfungen, der auf Studierende ausgerichtet ist und die Bewältigung fördert. In dieser Studie wird die Machbarkeit von CARD-Implementierungsverfahren und -maßnahmen im Schulimpfprogramm in Calgary, Alberta, zur Verwendung in einem größeren Clusterversuch untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge hat die Impfung in Kanada in den letzten 50 Jahren mehr Leben gerettet als jede andere Einzelmaßnahme und gilt als einer der wichtigsten Fortschritte in der Krankheitsprävention. Ein großer Nachteil der Impfung besteht jedoch darin, dass der übliche Verabreichungsweg mit einer schmerzhaften Nadelinjektion verbunden ist. Bei Schülern, die sich schulischen Massenimpfungen unterziehen, verursachen Impfstoffinjektionen häufig schwere Beschwerden und Ohnmachtsanfälle, wobei einige schwere Verletzungen aus Ohnmachtsanfällen resultieren. Auch die Angst vor Schmerzen und/oder die Angst vor Nadeln sind direkt für die Impfverweigerung in dieser Bevölkerungsgruppe verantwortlich.

Es wurde ein evidenzbasierter Leitfaden für die klinische Praxis zur Linderung von Schmerzen, Ängsten und Ohnmachtsanfällen bei der Impfung entwickelt, der jedoch noch nicht in verschiedenen schulischen Impfumgebungen umgesetzt wurde und die Schüler nicht von den Forschungsergebnissen profitieren. In einem früheren kleinen Projekt entwickelten und implementierten die Forscher eine vielschichtige Wissensübersetzungsintervention – das CARD-System (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) – in einigen Schulen in einer kleinen Region des öffentlichen Gesundheitswesens in Niagara, Ontario. CARD ist ein Rahmen für die Durchführung von Impfungen, der auf Studierende ausgerichtet ist und die Bewältigung fördert. Es integriert Empfehlungen aus der Leitlinie in zwei separate Komponenten des Impfprogramms: 1) Vorbereitung auf den Tag vor der Impfung und 2) Aktivitäten am Tag der Impfung. Die Forscher fanden vorläufige Beweise für die Akzeptanz, Angemessenheit, Zufriedenheit und klinische Wirksamkeit von CARD bei der Anwendung bei Schülern der 7. Klasse in Niagara.

In dieser Studie planen die Forscher, die Machbarkeit der Implementierung von CARD in einer vielfältigen und komplexeren öffentlichen Gesundheitsregion in Calgary, Alberta, zu ermitteln. Insbesondere bestimmen die Ermittler die Rekrutierungsraten, die Einhaltung des CARD-Protokolls, die Rücklaufquoten für Fragebögen, die Akzeptanz, die Angemessenheit (Passung) und die Zufriedenheit. Die Ergebnisse werden in einen zukünftigen Clusterversuch einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
        • Rekrutierung
        • Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der 9. Klasse, die in der Schule zur Impfung berechtigt sind
  • An der Studie beteiligtes Personal des öffentlichen Gesundheitswesens im kommunalen Gesundheitszentrum
  • Schulpersonal einer teilnehmenden Schule, die am Schulimpfprogramm beteiligt ist
  • Eltern eines Schülers, der in der Schule geimpft werden kann

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARD (vielseitige Wissensübersetzungsintervention)
CARD wird in das Schulimpfprogramm integriert. Dazu gehören die Vorbereitung auf den Impftag (z. B. Planung von Klinikräumen, Aufklärung von Schülern und Schulpersonal über CARD) und Aktivitäten am Impftag (z. B. Einrichtung der Klinik, Prozesse zur Triagierung von Schülern, Umsetzung von Interventionen zur Schmerz-/Angst-/Ohnmachtslinderung von CARD). während der Impfung).
Sonstiges: Facettenreiche Wissensübersetzungsintervention
Die Intervention besteht aus der Aufklärung relevanter Interessengruppen über bewährte Verfahren und die Integration bewährter Verfahren in das Impfprogramm
Andere Namen:
  • KARTE
Kein Eingriff: Kontrolle
Es gibt keine spezifischen Verfahren zur Planung oder Durchführung von Kliniken. Es werden übliche Praktiken eingeführt (d. h. keine CARD-spezifische Ausbildung, keine Klinikeinrichtung oder -durchführung, um Interventionen gegen Schmerzen, Angst oder Ohnmacht einzubeziehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent vollständige Daten für die Schüler-Symptombefragung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
Anteil der Studierenden, die einen Fragebogen zu ihren Symptomen (Angst, Schwindel, Schmerzen) während der Impfung ausfüllen
innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent vollständige Daten für das Feedback-Formular für Krankenschwestern
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
Anteil der Impfwilligen, die einen Fragebogen zu Interventionen während der Impfung ausfüllen (z. B. Privatsphäre, Ablenkung)
innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
Prozent der Schulen rekrutiert
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Schulimpfklinik
Anteil der Schulen, die an der Studie teilnehmen
innerhalb einer Woche nach der Schulimpfklinik
Prozent Compliance mit CARD (Intervention)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
Anteil der Einhaltung von Komponenten des CARD-Protokolls, wie von CARD-Implementierern anhand einer selbstberichteten Checkliste bewertet. Diese Informationen werden durch Informationen aus Fokusgruppen mit Umsetzern und Studiennotizen sowie Fokusgruppen mit anderen Interessengruppen (Schüler, Eltern, Schulpersonal) ergänzt.
innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
wahrgenommene Qualität der Durchführung des CARD-Programms (Intervention).
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
Wahrnehmung der Qualität der CARD-Programmbereitstellung, wie von CARD-Implementierern (primäre Ziele) anhand der CARD Global Impression Checklist, individuelle Qualitätsfragen (5-Punkte-Likert-Skala, eine höhere Zahl steht für ein besseres Ergebnis). Diese Informationen werden durch Informationen aus Fokusgruppen mit Umsetzern und Studiennotizen sowie aus Fokusgruppen mit anderen Interessengruppen (sekundäre Zielgruppen – Schulpersonal, Schüler, Eltern) ergänzt.
innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
wahrgenommene Akzeptanz von CARD (Intervention)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
Wahrnehmung der Akzeptanz (Zufriedenheit mit CARD) durch CARD-Implementierer (primäre Ziele) anhand der CARD Global Impression Checklist, individuelle Akzeptanzfragen (5-Punkte-Likert-Skala, höhere Zahl bedeutet besseres Ergebnis). Diese Informationen werden durch Informationen aus Fokusgruppen mit Umsetzern und Studiennotizen sowie aus Fokusgruppen mit anderen Interessengruppen (sekundäre Zielgruppen – Schulpersonal, Schüler, Eltern) ergänzt.
innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wahrgenommene Angemessenheit von CARD (Intervention)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
Wahrnehmung der Angemessenheit (Passung von CARD) durch CARD-Implementierer (primäre Ziele) anhand der CARD Global Impression Checklist, individuelle Angemessenheitsfragen (5-Punkte-Likert-Skala, eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis). Diese Informationen werden durch Informationen aus Fokusgruppen mit Umsetzern und Studiennotizen sowie aus Fokusgruppen mit anderen Interessengruppen (sekundäre Zielgruppen – Schulpersonal, Schüler, Eltern) ergänzt.
innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
wahrgenommene Machbarkeit von CARD (Intervention)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
Wahrnehmung der Machbarkeit (Umfang, in dem CARD durchgeführt werden kann) durch CARD-Umsetzer (primäre Ziele) anhand der CARD Global Impression Checklist, individuelle Machbarkeitsfragen (5-Punkte-Likert-Skala, eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis). Diese Informationen werden durch Informationen aus Fokusgruppen mit Umsetzern und Studiennotizen sowie aus Fokusgruppen mit anderen Interessengruppen (sekundäre Zielgruppen – Schulpersonal, Schüler, Eltern) ergänzt.
innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
Prozent Zuverlässigkeit der Datenerfassung
Zeitfenster: innerhalb eines Tages nach den beschriebenen Aktivitäten (Aufklärung, Impftag und Feedback des Pflegepersonals)
Anteil der Übereinstimmung zwischen den Checklisten des Implementierers und des Beobachters für Aspekte der Durchführung des Impfprogramms (z. B. Aufklärung, Impftag, Feedback-Formular für Krankenschwestern)
innerhalb eines Tages nach den beschriebenen Aktivitäten (Aufklärung, Impftag und Feedback des Pflegepersonals)
Erfolg der Rekrutierung sekundärer Zielgruppen (Schulpersonal, Schüler, Eltern) für Fokusgruppen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
Anteil der erfolgreich durchgeführten Fokusgruppen mit sekundären Stakeholder-Zielen.
innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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