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Fattibilità dell'implementazione della CARD per le vaccinazioni scolastiche

23 maggio 2019 aggiornato da: Anna Taddio, University of Toronto

Migliorare l'esperienza di vaccinazione a scuola a Calgary

Per migliorare l'esperienza vaccinale degli studenti a scuola è stato sviluppato un intervento multiforme di traduzione della conoscenza: il sistema CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract). CARD è un framework per la fornitura di vaccinazioni incentrato sullo studente che promuove il coping. Questo studio esaminerà la fattibilità delle procedure e delle misure di attuazione della CARD nel programma di vaccinazione scolastica a Calgary, Alberta, per l'uso in una sperimentazione a grappolo più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che la vaccinazione abbia salvato più vite in Canada negli ultimi 50 anni rispetto a qualsiasi altro singolo intervento ed è considerata uno dei progressi più importanti nella prevenzione delle malattie. Uno dei principali svantaggi della vaccinazione, tuttavia, è che la consueta via di somministrazione prevede una dolorosa iniezione con ago. Negli studenti sottoposti a vaccinazioni di massa a scuola, le iniezioni di vaccino spesso causano grave disagio e svenimento, con alcune gravi lesioni derivanti dallo svenimento. Anche le preoccupazioni per il dolore e/o la paura dell'ago sono direttamente responsabili del rifiuto del vaccino in questa popolazione.

È stata sviluppata una linea guida di pratica clinica basata sull'evidenza per mitigare il dolore, la paura e lo svenimento dell'iniezione di vaccino, tuttavia, non è ancora stata implementata in diversi contesti di vaccinazione a scuola e gli studenti non stanno beneficiando delle prove della ricerca. In un precedente progetto su piccola scala, i ricercatori hanno sviluppato e implementato un intervento multiforme di traduzione della conoscenza - il sistema CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) - in alcune scuole in una piccola regione di sanità pubblica a Niagara, nell'Ontario. CARD è un quadro per la fornitura di vaccinazioni che è incentrato sullo studente e promuove il coping. Integra le raccomandazioni della linea guida in due componenti separate del programma di consegna della vaccinazione: 1) preparazione del giorno pre-vaccinazione e 2) attività del giorno della vaccinazione. Gli investigatori hanno trovato prove preliminari di accettabilità, adeguatezza, soddisfazione ed efficacia clinica di CARD quando utilizzato negli studenti di grado 7 a Niagara.

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di determinare la fattibilità dell'implementazione di CARD in una regione di sanità pubblica diversificata e più complessa a Calgary, Alberta. In particolare, gli investigatori determineranno i tassi di reclutamento, l'aderenza al protocollo CARD, i tassi di risposta ai questionari, l'accettabilità, l'adeguatezza (adattamento) e la soddisfazione. I risultati informeranno una futura prova a grappolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 3N2
        • Reclutamento
        • Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studente di grado 9 idoneo alla vaccinazione a scuola
  • personale sanitario pubblico nel centro sanitario comunitario coinvolto nello studio
  • personale scolastico di una scuola partecipante coinvolta nel programma di vaccinazione scolastica
  • genitore di uno studente idoneo alla vaccinazione a scuola

Criteri di esclusione:

  • incapace di comprendere e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARD (intervento multiforme di traduzione della conoscenza)
CARD sarà integrato nel programma di vaccinazione scolastica. Ciò include la preparazione della giornata pre-vaccinazione (ad esempio, la pianificazione degli spazi clinici, l'educazione degli studenti e del personale scolastico sulla CARD) e le attività del giorno della vaccinazione (ad esempio, l'allestimento della clinica, i processi per il triage degli studenti, l'implementazione di interventi di mitigazione del dolore/paura/svenimento da CARD durante la vaccinazione).
Altro: Intervento di traduzione della conoscenza dalle molteplici sfaccettature
L'intervento consiste nell'educazione delle parti interessate rilevanti delle migliori pratiche e nell'integrazione delle migliori pratiche nel programma di consegna della vaccinazione
Altri nomi:
  • CARTA
Nessun intervento: Controllo
Non ci sono procedure specifiche intraprese per pianificare o eseguire cliniche. Verranno istituite le pratiche usuali (vale a dire, nessuna educazione specifica per CARD, né organizzazione o esecuzione clinica per incorporare interventi per dolore, paura o svenimento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di dati completi per il sondaggio sui sintomi degli studenti
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla vaccinazione
percentuale di studenti che compilano un questionario sui loro sintomi (paura, vertigini, dolore) durante la vaccinazione
entro 5 minuti dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di dati completi per il modulo di feedback dell'infermiere
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla vaccinazione
percentuale di immunizzatori che compilano il questionario sugli interventi utilizzati durante l'immunizzazione (ad es. privacy, distrazione)
entro 5 minuti dalla vaccinazione
percentuale di scuole reclutate
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla clinica vaccinale scolastica
percentuale di scuole che partecipano allo studio
entro 1 settimana dalla clinica vaccinale scolastica
% rispetto CARD (intervento)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla vaccinazione
percentuale di aderenza ai componenti del protocollo CARD valutata dagli implementatori CARD utilizzando una lista di controllo autodichiarata. Queste informazioni saranno integrate con informazioni provenienti da focus group con implementatori e note di studio, nonché focus group con altri gruppi di soggetti interessati (studenti, genitori, personale scolastico).
entro 3 mesi dalla vaccinazione
qualità percepita della consegna del programma CARD (intervento).
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla vaccinazione
le percezioni della qualità dell'erogazione del programma CARD riportate dagli implementatori CARD (obiettivi primari) utilizzando la CARD Global Impression Checklist, domande individuali sulla qualità (scala likert a 5 punti, un numero più alto rappresenta un risultato migliore). Queste informazioni saranno integrate con informazioni provenienti da focus group con implementatori e note di studio, nonché focus group con altri gruppi di stakeholder (target secondari - personale scolastico, studenti, genitori).
entro 3 mesi dalla vaccinazione
accettabilità percepita della CARD (intervento)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla vaccinazione
percezione dell'accettabilità (soddisfazione con CARD) da parte degli implementatori CARD (obiettivi primari) utilizzando la CARD Global Impression Checklist, domande di accettabilità individuali (scala Likert a 5 punti, un numero più alto rappresenta un risultato migliore). Queste informazioni saranno integrate con informazioni provenienti da focus group con implementatori e note di studio, nonché focus group con altri gruppi di stakeholder (target secondari - personale scolastico, studenti, genitori).
entro 3 mesi dalla vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adeguatezza percepita della CARD (intervento)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla vaccinazione
percezione dell'adeguatezza (adattamento di CARD) da parte degli implementatori CARD (obiettivi primari) utilizzando la CARD Global Impression Checklist, domande individuali sull'adeguatezza (scala likert a 5 punti, un numero più alto rappresenta un risultato migliore). Queste informazioni saranno integrate con informazioni provenienti da focus group con implementatori e note di studio, nonché focus group con altri gruppi di stakeholder (target secondari - personale scolastico, studenti, genitori).
entro 3 mesi dalla vaccinazione
fattibilità percepita di CARD (intervento)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla vaccinazione
percezione della fattibilità (misura in cui CARD può essere realizzato) da parte degli implementatori CARD (obiettivi primari) utilizzando la CARD Global Impression Checklist, domande di fattibilità individuali (scala likert a 5 punti, un numero più alto rappresenta un risultato migliore). Queste informazioni saranno integrate con informazioni provenienti da focus group con implementatori e note di studio, nonché focus group con altri gruppi di stakeholder (target secondari - personale scolastico, studenti, genitori).
entro 3 mesi dalla vaccinazione
percentuale di affidabilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalle attività descritte (istruzione, giornata di immunizzazione e feedback dell'infermiere)
percentuale di accordo tra le liste di controllo dell'esecutore e dell'osservatore per gli aspetti dell'erogazione del programma di immunizzazione (ad es. istruzione, giornata di immunizzazione, modulo di feedback dell'infermiere)
entro 1 giorno dalle attività descritte (istruzione, giornata di immunizzazione e feedback dell'infermiere)
successo del reclutamento di target secondari (personale scolastico, studenti, genitori) per focus group
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla vaccinazione
percentuale di focus group svolti con successo con target di stakeholder secondari.
entro 3 mesi dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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