- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03948633
학교 기반 예방 접종을 위한 CARD 구현 가능성
캘거리 학교의 예방 접종 경험 개선
연구 개요
상세 설명
예방접종은 캐나다에서 지난 50년 동안 다른 어떤 단일 개입보다 더 많은 생명을 구한 것으로 추정되며 질병 예방에 있어 가장 중요한 발전 중 하나로 간주됩니다. 그러나 백신 접종의 한 가지 주요 단점은 일반적인 투여 경로가 고통스러운 바늘 주사를 포함한다는 것입니다. 학교에서 대량 예방 접종을 받는 학생들의 경우, 백신 주사는 종종 심각한 고통과 실신을 유발하며 일부 심각한 부상은 실신으로 인해 발생합니다. 통증 및/또는 바늘에 대한 두려움에 대한 우려도 이 모집단의 백신 거부에 직접적인 원인이 됩니다.
백신 접종 통증, 두려움 및 기절을 완화하기 위한 증거 기반 임상 실습 지침이 개발되었지만, 아직 다양한 학교 기반 예방 접종 환경에서 시행되지 않고 있으며 학생들은 연구 증거로부터 혜택을 받지 못하고 있습니다. 이전의 소규모 프로젝트에서 조사관은 소규모 공중 보건 지역의 일부 학교에서 다면적인 지식 번역 개입인 The CARD(C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) 시스템을 개발하고 구현했습니다. 온타리오 주 나이아가라에서. CARD는 학생 중심적이고 대처를 촉진하는 예방접종을 제공하기 위한 프레임워크입니다. 예방 접종 전달 프로그램의 두 가지 별도 구성 요소인 1) 예방 접종 당일 준비 및 2) 예방 접종 당일 활동에서 가이드라인의 권장 사항을 통합합니다. 조사관은 Niagara의 7학년 학생들에게 CARD를 사용할 때 CARD의 수용 가능성, 적합성, 만족도 및 임상 효과에 대한 예비 증거를 발견했습니다.
이 연구에서 조사관은 앨버타주 캘거리의 다양하고 더 복잡한 공중 보건 지역에서 CARD 구현의 타당성을 결정할 계획입니다. 구체적으로 조사관은 모집률, CARD 프로토콜 준수, 설문지 응답률, 수용 가능성, 적절성(적합) 및 만족도를 결정할 것입니다. 결과는 향후 클러스터 시험에 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 3N2
- 모병
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
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연락하다:
- Joanne Coldham, MEd
- 전화번호: 403 943-1197
- 이메일: joanne.coldham@ahs.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학교에서 예방접종을 받을 자격이 있는 9학년 학생
- 연구에 참여한 지역 보건소의 공중 보건 직원
- 학교 예방 접종 프로그램에 참여하는 참여 학교의 교직원
- 학교에서 예방 접종을 받을 자격이 있는 학생의 부모
제외 기준:
- 영어를 이해하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CARD(다면적 지식 번역 개입)
CARD는 학교 예방접종 프로그램에 통합될 것입니다.
여기에는 예방접종일 전 준비(예: 진료소 공간 계획, CARD에 대한 학생 및 교직원 교육) 및 예방접종일 활동(예: 진료소 설정, 학생 분류 프로세스, CARD의 통증/두려움/기절 완화 개입 구현)이 포함됩니다. 예방 접종 중).
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개입은 관련 이해당사자에게 모범 사례 교육 및 모범 사례를 백신 접종 전달 프로그램에 통합하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
클리닉을 계획하거나 실행하기 위해 수행되는 특정 절차가 없습니다.
일반적인 관행이 도입될 것입니다(즉, CARD에 특정한 교육이나 통증, 공포 또는 실신에 대한 개입을 통합하기 위한 클리닉 설정 또는 실행이 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학생 증상 설문조사 완료율 데이터
기간: 접종 후 5분이내
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예방 접종 중 증상(두려움, 현기증, 통증)에 대한 설문지를 작성하는 학생의 비율
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접종 후 5분이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사 피드백 양식에 대한 완료율 데이터
기간: 접종 후 5분이내
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예방 접종 중 사용된 개입(예: 프라이버시, 산만)에 대한 설문지를 작성하는 예방 접종자의 비율
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접종 후 5분이내
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모집된 학교의 비율
기간: 학교 예방접종 진료소로부터 1주일 이내
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연구에 참여하는 학교의 비율
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학교 예방접종 진료소로부터 1주일 이내
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CARD 준수율(개입)
기간: 접종 후 3개월 이내
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자체 보고 체크리스트를 사용하여 CARD 구현자가 평가한 CARD 프로토콜의 구성 요소에 대한 준수 비율.
이 정보는 다른 이해관계자 그룹(학생, 학부모, 교직원)이 있는 포커스 그룹뿐만 아니라 실행자와 학습 노트가 포함된 포커스 그룹의 정보로 보완됩니다.
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접종 후 3개월 이내
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CARD(개입) 프로그램 전달의 인식된 품질
기간: 접종 후 3개월 이내
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CARD Global Impression Checklist, 개별 품질 질문(5점 리커트 척도, 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)을 사용하여 CARD 구현자(주요 대상)가 보고한 CARD 프로그램 전달 품질에 대한 인식.
이 정보는 다른 이해관계자 그룹(2차 대상 - 교직원, 학생, 학부모)이 있는 포커스 그룹뿐만 아니라 구현자 및 연구 노트가 포함된 포커스 그룹의 정보로 보완됩니다.
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접종 후 3개월 이내
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CARD의 인지된 수용성(개입)
기간: 접종 후 3개월 이내
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CARD Global Impression Checklist, 개별 수용 가능성 질문(5점 리커트 척도, 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)을 사용하여 CARD 구현자(1차 목표)에 의한 수용 가능성(CARD에 대한 만족도)에 대한 인식.
이 정보는 다른 이해관계자 그룹(2차 대상 - 교직원, 학생, 학부모)이 있는 포커스 그룹뿐만 아니라 구현자 및 연구 노트가 포함된 포커스 그룹의 정보로 보완됩니다.
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접종 후 3개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARD의 적절성 인지(개입)
기간: 접종 후 3개월 이내
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CARD Global Impression Checklist, 개별 적합성 질문(5점 리커트 척도, 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)을 사용하여 CARD 구현자(1차 목표)에 의한 적절성 인식(CARD 적합성).
이 정보는 다른 이해관계자 그룹(2차 대상 - 교직원, 학생, 학부모)이 있는 포커스 그룹뿐만 아니라 구현자 및 연구 노트가 포함된 포커스 그룹의 정보로 보완됩니다.
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접종 후 3개월 이내
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CARD의 인지된 타당성(개입)
기간: 접종 후 3개월 이내
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CARD Global Impression Checklist, 개별 타당성 질문(5점 리커트 척도, 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)을 사용하여 CARD 구현자(1차 대상)에 의한 타당성 인식(CARD를 수행할 수 있는 정도).
이 정보는 다른 이해관계자 그룹(2차 대상 - 교직원, 학생, 학부모)이 있는 포커스 그룹뿐만 아니라 구현자 및 연구 노트가 포함된 포커스 그룹의 정보로 보완됩니다.
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접종 후 3개월 이내
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데이터 수집의 신뢰도 비율
기간: 설명된 활동(교육, 예방 접종의 날 및 간호사 피드백) 후 1일 이내
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예방 접종 프로그램 전달 측면(즉, 교육, 예방 접종의 날, 간호사 피드백 양식)에 대한 구현자와 관찰자 체크리스트 간의 합의 비율
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설명된 활동(교육, 예방 접종의 날 및 간호사 피드백) 후 1일 이내
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포커스 그룹을 위한 2차 목표(교직원, 학생, 학부모) 모집 성공
기간: 접종 후 3개월 이내
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2차 이해관계자 대상으로 성공적으로 수행된 포커스 그룹의 비율.
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접종 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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