A CARD bevezetésének megvalósíthatósága az iskolai védőoltásokhoz
Az oltási tapasztalatok javítása a calgaryi iskolában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A becslések szerint az oltás több életet mentett meg Kanadában az elmúlt 50 évben, mint bármely más egyetlen beavatkozás, és a betegségek megelőzésében az egyik legfontosabb előrelépésnek tartják. A vakcinázás egyik fő hátránya azonban az, hogy a beadás szokásos módja fájdalmas tűs injekció. Az iskolai tömeges védőoltásokon átesett diákoknál az oltóanyag-injekciók gyakran súlyos szorongást és ájulást okoznak, és néhány súlyos sérülés is az ájulás következménye. A fájdalommal és/vagy a tűtől való félelemkel kapcsolatos aggodalmak szintén közvetlenül felelősek az oltás elutasításáért ebben a populációban.
Kidolgoztak egy bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati iránymutatást az oltóanyag-injekciós fájdalom, félelem és ájulás enyhítésére, azonban ezt még nem alkalmazzák a különböző iskolai oltási beállításokban, és a diákok nem részesülnek a kutatási bizonyítékokból. Egy korábbi kis léptékű projektben a kutatók egy sokrétű tudásfordítási beavatkozást – a CARD (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) rendszert – dolgoztak ki és vezettek be egy kis népegészségügyi régió néhány iskolájában. Niagarában, Ontario államban. A CARD a védőoltások beadásának olyan keretrendszere, amely diákközpontú és elősegíti a megküzdést. Az útmutató ajánlásait az oltási program két különálló részébe integrálja: 1) az oltás előtti nap előkészítése és 2) az oltási napi tevékenységek. A kutatók előzetes bizonyítékokat találtak a CARD elfogadhatóságára, megfelelőségére, elégedettségére és klinikai hatékonyságára vonatkozóan, amikor Niagara 7. osztályos tanulóinál alkalmazták.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák a CARD megvalósításának megvalósíthatóságát egy változatos és összetettebb közegészségügyi régióban Calgaryban, Albertában. A vizsgálók konkrétan meghatározzák a toborzási arányokat, a CARD protokoll betartását, a kérdőívek válaszadási arányát, az elfogadhatóságot, a megfelelőséget (alkalmasságot) és az elégedettséget. Az eredmények egy jövőbeli klaszterpróba során fognak tájékozódni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
- Toborzás
- Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanne Coldham, MEd
- Telefonszám: 403 943-1197
- E-mail: joanne.coldham@ahs.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9. osztályos tanuló, aki oltásra jogosult az iskolában
- A közösségi egészségügyi központ közegészségügyi munkatársai részt vettek a vizsgálatban
- az iskolai oltási programban részt vevő iskola alkalmazottai
- az iskolában oltásra jogosult tanuló szülője
Kizárási kritériumok:
- képtelen megérteni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CARD (sokoldalú tudásfordítási beavatkozás)
A CARD beépül az iskolai oltási programba.
Ez magában foglalja az oltás előtti napi felkészülést (pl. a klinikai terek tervezése, a tanulók és az iskolai személyzet oktatása a CARD-ról) és az oltási napi tevékenységeket (pl. a klinika kialakítása, a tanulók osztályozásának folyamatai, a fájdalom/félelem/ájuláscsillapító beavatkozások végrehajtása a CARD-ból). oltás alatt).
|
A beavatkozás az érintett érdekelt felek oktatásából áll a bevált gyakorlatokról és a legjobb gyakorlatok beépítéséből a vakcinázási programba.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincsenek konkrét eljárások a klinikák tervezésére vagy végrehajtására.
A szokásos gyakorlatokat bevezetik (azaz nem a CARD-ra vonatkozó oktatást, sem a klinika felállítását vagy végrehajtását, amely magában foglalja a fájdalom, a félelem vagy az ájulás elleni beavatkozásokat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos teljes adat a tanulói tünetfelméréshez
Időkeret: az oltás után 5 percen belül
|
azon tanulók aránya, akik kérdőívet töltenek ki az oltás során jelentkező tüneteikről (félelem, szédülés, fájdalom)
|
az oltás után 5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos teljes adat a védőnői visszajelzési űrlaphoz
Időkeret: az oltás után 5 percen belül
|
az immunizálók aránya, akik kérdőívet töltenek ki az oltás során alkalmazott beavatkozásokról (pl. magánélet, figyelemelterelés)
|
az oltás után 5 percen belül
|
|
a felvett iskolák százaléka
Időkeret: az iskolai oltási klinikát követő 1 héten belül
|
a vizsgálatban részt vevő iskolák aránya
|
az iskolai oltási klinikát követő 1 héten belül
|
|
százalékos megfelelés a CARD-nak (beavatkozás)
Időkeret: az oltást követő 3 hónapon belül
|
a CARD protokoll összetevőihez való ragaszkodás aránya a CARD megvalósítói által egy saját jelentésű ellenőrzőlista segítségével értékelve.
Ezt az információt a megvalósítókkal és tanulmányi jegyzetekkel rendelkező fókuszcsoportoktól, valamint más érdekelt csoportokkal (diákok, szülők, iskolai dolgozók) bevont fókuszcsoportok információival egészítjük ki.
|
az oltást követő 3 hónapon belül
|
|
a CARD (beavatkozási) program megvalósításának észlelt minősége
Időkeret: az oltást követő 3 hónapon belül
|
a CARD program megvalósításának minőségi megítélése a CARD megvalósítói (elsődleges célpontok) által a CARD Global Impression Checklist segítségével, egyéni minőségi kérdések (5 pontos likert skála, magasabb szám jobb eredményt jelent).
Ezt az információt kiegészítik a megvalósítókkal és tanulmányi jegyzetekkel rendelkező fókuszcsoportoktól, valamint más érintett csoportokkal (másodlagos célpontok - iskolai alkalmazottak, diákok, szülők) származó fókuszcsoportok információival.
|
az oltást követő 3 hónapon belül
|
|
a CARD észlelt elfogadhatósága (beavatkozás)
Időkeret: az oltást követő 3 hónapon belül
|
az elfogadhatóság észlelése (elégedettség a CARD-dal) a CARD megvalósítói (elsődleges célpontok) által a CARD Globális Impression Checklist, egyéni elfogadhatósági kérdések (5 pontos likert skála, magasabb szám jobb eredményt jelent) segítségével.
Ezt az információt kiegészítik a megvalósítókkal és tanulmányi jegyzetekkel rendelkező fókuszcsoportoktól, valamint más érintett csoportokkal (másodlagos célpontok - iskolai alkalmazottak, diákok, szülők) származó fókuszcsoportok információival.
|
az oltást követő 3 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CARD (beavatkozás) észlelt megfelelősége
Időkeret: az oltást követő 3 hónapon belül
|
a megfelelőség észlelése (a CARD illeszkedése) a CARD megvalósítói (elsődleges célpontok) által a CARD Globális Impression Checklist segítségével, egyéni megfelelőségi kérdések (5 pontos likert skála, magasabb szám jobb eredményt jelent).
Ezt az információt kiegészítik a megvalósítókkal és tanulmányi jegyzetekkel rendelkező fókuszcsoportoktól, valamint más érintett csoportokkal (másodlagos célpontok - iskolai alkalmazottak, diákok, szülők) származó fókuszcsoportok információival.
|
az oltást követő 3 hónapon belül
|
|
a CARD (beavatkozás) vélt megvalósíthatósága
Időkeret: az oltást követő 3 hónapon belül
|
a megvalósíthatóság megítélése (a CARD végrehajtásának mértéke) a CARD megvalósítói (elsődleges célok) által a CARD Globális Impression Checklist segítségével, egyéni megvalósíthatósági kérdések (5 pontos likert skála, magasabb szám jobb eredményt jelent).
Ezt az információt kiegészítik a megvalósítókkal és tanulmányi jegyzetekkel rendelkező fókuszcsoportoktól, valamint más érintett csoportokkal (másodlagos célpontok - iskolai alkalmazottak, diákok, szülők) származó fókuszcsoportok információival.
|
az oltást követő 3 hónapon belül
|
|
az adatgyűjtés százalékos megbízhatósága
Időkeret: a leírt tevékenységektől számított 1 napon belül (oktatás, védőoltás és védőnői visszajelzés)
|
a végrehajtó és a megfigyelő közötti megállapodás aránya az oltási program megvalósításának szempontjaira vonatkozó ellenőrző listák (pl. oktatás, védőoltás nap, nővér visszajelzési űrlap)
|
a leírt tevékenységektől számított 1 napon belül (oktatás, védőoltás és védőnői visszajelzés)
|
|
másodlagos célcsoportok (iskolai dolgozók, tanulók, szülők) toborzásának sikere fókuszcsoportok számára
Időkeret: az oltást követő 3 hónapon belül
|
a másodlagos érintetti célokkal sikeresen megvalósított fókuszcsoportok aránya.
|
az oltást követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .