Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van implementatie van CARD voor schoolgebaseerde immunisaties

23 mei 2019 bijgewerkt door: Anna Taddio, University of Toronto

Verbetering van de vaccinatie-ervaring op school in Calgary

Een veelzijdige kennisvertalingsinterventie - het CARD-systeem (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) - is ontwikkeld om de vaccinatie-ervaring van leerlingen op school te verbeteren. CARD is een raamwerk voor het afleveren van vaccinaties dat studentgericht is en dat coping bevordert. Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van CARD-implementatieprocedures en -maatregelen in het schoolvaccinatieprogramma in Calgary, Alberta voor gebruik in een grotere clusterproef.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaccinatie heeft naar schatting de afgelopen 50 jaar in Canada meer levens gered dan enige andere interventie en wordt beschouwd als een van de belangrijkste vorderingen bij het voorkomen van ziekten. Een belangrijk nadeel van vaccinatie is echter dat de gebruikelijke toedieningsweg een pijnlijke naaldinjectie is. Bij studenten die massale vaccinaties op school ondergaan, veroorzaken vaccininjecties vaak ernstig leed en flauwvallen, met enkele ernstige verwondingen als gevolg van flauwvallen. Bezorgdheid over pijn en/of angst voor naalden zijn ook direct verantwoordelijk voor de weigering van vaccins in deze populatie.

Er is een evidence-based klinische praktijkrichtlijn ontwikkeld voor het verlichten van pijn, angst en flauwvallen door vaccininjectie, maar deze is nog niet geïmplementeerd in verschillende vaccinatiesettings op scholen en studenten profiteren niet van het onderzoeksbewijs. In een eerder kleinschalig project ontwikkelden en implementeerden onderzoekers een veelzijdige kennisvertalingsinterventie - het CARD-systeem (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) - in sommige scholen in een kleine volksgezondheidsregio in Niagara, Ontario. CARD is een raamwerk voor het afleveren van vaccinaties dat studentgericht is en het omgaan met problemen bevordert. Het integreert aanbevelingen uit de richtlijn in twee afzonderlijke componenten van het vaccinatietoedieningsprogramma: 1) pre-vaccinatiedagvoorbereiding, en 2) vaccinatiedagactiviteiten. Onderzoekers vonden voorlopig bewijs van de aanvaardbaarheid, geschiktheid, tevredenheid en klinische effectiviteit van CARD bij gebruik bij leerlingen van groep 7 in Niagara.

In deze studie zijn onderzoekers van plan om de haalbaarheid te bepalen van de implementatie van CARD in een diverse en complexere volksgezondheidsregio in Calgary, Alberta. In het bijzonder zullen onderzoekers de wervingspercentages, naleving van het CARD-protocol, responspercentages voor vragenlijsten, aanvaardbaarheid, geschiktheid (fit) en tevredenheid bepalen. De resultaten zullen een toekomstig clusteronderzoek informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 3N2
        • Werving
        • Alberta Health Services Public Health - Calgary Zone
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leerling van groep 9 komt in aanmerking voor vaccinatie op school
  • volksgezondheidspersoneel in het gemeenschapsgezondheidscentrum dat bij het onderzoek betrokken was
  • schoolpersoneel van een deelnemende school die betrokken is bij het schoolvaccinatieprogramma
  • ouder van een leerling die in aanmerking komt voor vaccinatie op school

Uitsluitingscriteria:

  • Engels niet begrijpen en lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CARD (veelzijdige kennisvertalingsinterventie)
CARD wordt geïntegreerd in het schoolvaccinatieprogramma. Dit omvat voorbereiding op de dag voorafgaand aan de vaccinatie (bijv. planning van kliniekruimten, voorlichting van studenten en schoolpersoneel over CARD) en activiteiten op de vaccinatiedag (bijv. opzet van de kliniek, processen voor triage van studenten, implementatie van pijn-/angst-/flauwvallende interventies van CARD tijdens vaccinatie).
Ander: Veelzijdige kennisvertalingsinterventie
De interventie bestaat uit voorlichting van relevante belanghebbenden over best practices en integratie van best practices in het vaccinatieprogramma
Andere namen:
  • KAART
Geen tussenkomst: Controle
Er worden geen specifieke procedures ondernomen om clinics te plannen of uit te voeren. Gebruikelijke praktijken zullen worden ingesteld (d.w.z. geen opleiding specifiek voor CARD, noch kliniekopzet of -uitvoering om interventies voor pijn, angst of flauwvallen op te nemen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent volledige gegevens voor studentensymptoomenquête
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na vaccinatie
percentage studenten dat vragenlijst invult over hun symptomen (angst, duizeligheid, pijn) tijdens vaccinatie
binnen 5 minuten na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage volledige gegevens voor feedbackformulier voor verpleegkundigen
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na vaccinatie
percentage immunisatoren dat vragenlijst invult over interventies gebruikt tijdens immunisatie (bijv. privacy, afleiding)
binnen 5 minuten na vaccinatie
procent van de scholen aangeworven
Tijdsspanne: binnen 1 week na schoolvaccinatiekliniek
percentage scholen dat meedoet aan het onderzoek
binnen 1 week na schoolvaccinatiekliniek
procent naleving van CARD (interventie)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na vaccinatie
deel van de naleving van componenten van het CARD-protocol zoals beoordeeld door CARD-implementeerders met behulp van een zelfgerapporteerde checklist. Deze informatie zal worden aangevuld met informatie van focusgroepen met uitvoerders en studienotities, evenals focusgroepen met andere groepen belanghebbenden (leerlingen, ouders, schoolpersoneel).
binnen 3 maanden na vaccinatie
waargenomen kwaliteit van de levering van CARD (interventie) programma's
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na vaccinatie
percepties van de kwaliteit van de uitvoering van het CARD-programma zoals gerapporteerd door CARD-implementeerders (primaire doelen) met behulp van de CARD Global Impression Checklist, individuele kwaliteitsvragen (5-punts Likert-schaal, een hoger getal staat voor een beter resultaat). Deze informatie zal worden aangevuld met informatie van focusgroepen met uitvoerders en studienota's, evenals focusgroepen met andere groepen belanghebbenden (secundaire doelgroepen - schoolpersoneel, leerlingen, ouders).
binnen 3 maanden na vaccinatie
waargenomen aanvaardbaarheid van CARD (interventie)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na vaccinatie
perceptie van aanvaardbaarheid (tevredenheid met CARD) door CARD-uitvoerders (primaire doelen) met behulp van de CARD Global Impression Checklist, individuele aanvaardbaarheidsvragen (5-punts Likertschaal, hoger getal staat voor beter resultaat). Deze informatie zal worden aangevuld met informatie van focusgroepen met uitvoerders en studienota's, evenals focusgroepen met andere groepen belanghebbenden (secundaire doelgroepen - schoolpersoneel, leerlingen, ouders).
binnen 3 maanden na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
waargenomen geschiktheid van CARD (interventie)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na vaccinatie
perceptie van geschiktheid (fit of CARD) door CARD-implementeerders (primaire doelen) met behulp van de CARD Global Impression Checklist, individuele geschiktheidsvragen (5-punts Likert-schaal, hoger getal staat voor beter resultaat). Deze informatie zal worden aangevuld met informatie van focusgroepen met uitvoerders en studienota's, evenals focusgroepen met andere groepen belanghebbenden (secundaire doelgroepen - schoolpersoneel, leerlingen, ouders).
binnen 3 maanden na vaccinatie
waargenomen haalbaarheid van CARD (interventie)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na vaccinatie
perceptie van haalbaarheid (mate waarin CARD kan worden uitgevoerd) door CARD-uitvoerders (primaire doelen) met behulp van de CARD Global Impression Checklist, individuele haalbaarheidsvragen (5-punts Likert-schaal, hoger getal staat voor beter resultaat). Deze informatie zal worden aangevuld met informatie van focusgroepen met uitvoerders en studienota's, evenals focusgroepen met andere groepen belanghebbenden (secundaire doelgroepen - schoolpersoneel, leerlingen, ouders).
binnen 3 maanden na vaccinatie
procent betrouwbaarheid van de gegevensverzameling
Tijdsspanne: binnen 1 dag na beschreven activiteiten (onderwijs, immunisatiedag en verpleegkundige feedback)
deel van overeenstemming tussen uitvoerder en waarnemer checklists voor aspecten van de uitvoering van het vaccinatieprogramma (d.w.z. voorlichting, vaccinatiedag, feedbackformulier voor verpleegkundigen)
binnen 1 dag na beschreven activiteiten (onderwijs, immunisatiedag en verpleegkundige feedback)
succes van de werving van secundaire doelgroepen (schoolpersoneel, studenten, ouders) voor focusgroepen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na vaccinatie
deel van de focusgroepen die met succes zijn uitgevoerd met secundaire doelen voor belanghebbenden.
binnen 3 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 36893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren