Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní měření normálních žilních sinusových tlaků

27. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Venózní sinusové tlaky u normálních jedinců

Účelem tohoto výzkumu je dokumentovat normální intrakraniální venózní sinusové tlaky. Účastníci, kteří potřebují mít angiogram mozku k posouzení zdravotního problému, který nesouvisí s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH), budou pozváni k účasti. Účast v tomto výzkumu nebude vyžadovat žádné další návštěvy. Intervence se uskuteční v intervenční radiologii, když má subjekt angiogram. IIH je stav, který způsobuje zvýšený tlak v mozku v nepřítomnosti nádoru nebo jiných onemocnění, které mohou způsobovat příznaky. Symptomy zahrnují bolesti hlavy a poruchy vidění, které nelze vysvětlit jinými věcmi. U IIH dochází ke zúžení mozkových dutin, které způsobuje zvýšený tlak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou prospektivně zařazeni do studie. Všichni dospělí pacienti ve věku 18-60 let, kteří byli určeni jako kandidáti na elektivní cerebrální arteriografii, budou podrobeni screeningu pro zařazení do této studie. Pacienti, kteří souhlasí s účastí a zařazení do studie, nejprve podstoupí standardní cerebrální angiogram, jak je klinicky indikováno. Jakmile je procedura dokončena, zapsaní jedinci pak podstoupí studijní intervenci.

  1. Zavedení dalšího katétru do femorální žíly.
  2. Navigace katétru do vnitřního jugulárního bulbu a následná navigace katétrem do horního sagitálního sinu bude mít za následek další skiaskopický čas (vyžaduje ~60 sekund dodatečného skiaskopického času; s sebou nese minimální riziko perforace cévy nebo jiné nežádoucí příhody [výskyt souvisejících komplikací s tímto postupem v sérii pacientů s PI je 0 %]). S tímto Venogramem se navíc může vyskytnout bolest ucha.
  3. 5-10 minut dodatečné doby procedury. Velká část tohoto časového období je pouze čekací dobou, kdy se tlaky stabilizují a jsou zaznamenávány.
  4. Další injekce venogramu přes katétr, která vystaví subjekty dalšímu 1-2 ml kontrastního barviva a 3-4 sekundám dodatečné fluoroskopické doby a související radiační dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na elektivní cerebrální arteriografii

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s aktivní nebo anamnézou intrakraniální žilní patologie (arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěle, idiopatická intrakraniální hypertenze, trombóza žilního sinu).
  • Pacienti se závažnými každodenními bolestmi hlavy nebo příznaky idiopatické intrakraniální hypertenze budou rovněž vyloučeni.
  • Index tělesné hmotnosti > 35.
  • Známá diagnóza srdečního selhání nebo plicní hypertenze.
  • Těhotné ženy budou vyloučeny kvůli radiačnímu riziku spojenému s Angiogramem a Venogramem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina Venogram
Účastníci v této skupině mají naplánovaný klinicky indikovaný výkon cerebrálního angiogramu a podstoupí venogram.
Postup: Venogram
Diagnostický katétr 5 French (5F) bude navigován do dolní duté žíly a poté do horní duté žíly a poté do vnitřního jugulárního bulbu na dominantní žilní straně (jak je určeno z arteriografických snímků). Dále bude 0,027palcový mikrokatétr navigován pomocí skiaskopického vedení do horního sagitálního sinu a poté bude proveden venogram injekcí malé dávky kontrastu. Dále budou zaznamenávány tlakové křivky žilního sinu, když je katétr vytahován do jugulárního bulbu a poté do horní duté žíly, aby se získal centrální venózní tlak. Po dokončení budou katetry odstraněny a pouzdra budou odstraněna. V místě žilního vstupu bude několik minut držen ruční tlak. Arteriální pouzdro bude uzavřeno na základě standardního protokolu arteriogramu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající sagitální sinusový tlak
Časové okno: během venogramu až 10 minut
Vyšší sagitální sinusový tlak bude zaznamenán v mmHg při vytahování katétru do jugulárního bulbu.
během venogramu až 10 minut
Torcula sinusový tlak
Časové okno: během venogramu až 10 minut
Tlak v sinusu torcula bude zaznamenáván v mmHg při vytahování katétru do jugulárního bulbu.
během venogramu až 10 minut
Dominantní příčný sinus
Časové okno: během venogramu až 10 minut
Dominantní příčný sinus bude zaznamenán v mmHg, když je katetr vytažen do jugulárního bulbu.
během venogramu až 10 minut
Dominantní příčná sigmoidní sinusová křižovatka
Časové okno: během venogramu až 10 minut
dominantní transverzálně-sigmoideální sinusová junkce bude zaznamenána v mmHg při vytahování katétru do jugulárního bulbu.
během venogramu až 10 minut
Dominantní sigmoidní sinus
Časové okno: během venogramu až 10 minut
Dominantní sigmoidální sinus bude zaznamenán v mmHg, když je katetr vytažen do jugulárního bulbu.
během venogramu až 10 minut
Dominantní vnitřní jugulární žíla
Časové okno: během venogramu až 10 minut
Dominantní vnitřní jugulární žíla bude zaznamenána v mmHg, když je katétr vytažen do jugulárního bulbu.
během venogramu až 10 minut
Centrální žilní tlaky
Časové okno: během venogramu až 10 minut
Centrální venózní tlaky budou zaznamenávány v mmHg při vytahování katétru do jugulárního bulbu.
během venogramu až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00057618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální žilní tlaky

Klinické studie na Venogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit