Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv mätning av normala venösa sinustryck

27 februari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Venöst sinustryck hos normala individer

Syftet med denna forskning är att dokumentera normala intrakraniella venösa sinustryck. Deltagare som behöver ha ett cerebralt angiogram för att utvärdera ett medicinskt problem som inte är relaterat till idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) kommer att bjudas in att delta. Deltagande i denna forskning kommer inte att kräva några extra besök. Interventionen kommer att äga rum i den interventionella radiologisviten när patienten har ett angiogram. IIH är ett tillstånd som orsakar ökat tryck i hjärnan i frånvaro av en tumör eller andra sjukdomar som kan orsaka symtom. Symtomen inkluderar huvudvärk och synstörningar som inte förklaras av andra saker. I IIH finns en förträngning i hjärnans bihålor som orsakar det ökade trycket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer prospektivt att registreras i studien. Alla vuxna patienter, i åldern 18-60 år, som fastställts vara kandidater för elektiv cerebral arteriografi kommer att screenas för inkludering i denna studie. Patienter som samtycker till att delta och registreras i studien kommer först att genomgå sin normala cerebrala angiogramprocedur, enligt klinisk indikation. När proceduren är klar kommer inskrivna försökspersoner att genomgå studieinterventionen.

  1. Införande av ytterligare en kateter i lårbensvenen.
  2. Navigering av katetern in i den inre halskulan och sedan kateternavigering in i den övre sagittala sinusen kommer att resultera i ytterligare fluoroskopitid (kräver ~60 sekunders ytterligare fluoroskopitid; medför en minimal risk för kärlperforering eller annan ogynnsam händelse [förekomst av komplikationer associerad med denna procedur i PI-patientserien är 0 %]). Det finns dessutom en del öronvärk som kan hända med detta Venogram.
  3. 5-10 minuter extra procedurtid. Mycket av denna tidsperiod är bara en vänteperiod medan trycken stabiliseras och registreras.
  4. En ytterligare venograminjektion genom katetern som utsätter försökspersonerna för ytterligare 1-2 ml kontrastfärg och 3-4 sekunders ytterligare genomlysningstid och dess tillhörande stråldos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för elektiv cerebral arteriografi

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med aktiv, eller en historia av, intrakraniell venös patologi (arteriovenös missbildning, arteriovenösa fistlar, idiopatisk intrakraniell hypertoni, venös sinustrombos).
  • Patienter med svår daglig huvudvärk eller symtom på idiopatisk intrakraniell hypertoni kommer också att uteslutas.
  • Body mass index > 35.
  • Känd diagnos av hjärtsvikt eller pulmonell hypertoni.
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas på grund av strålningsrisken i samband med Angiogram och Venogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Venogram Group
Deltagarna i denna grupp har en planerad kliniskt indikerad cerebral angiogramprocedur och kommer att genomgå ett venogram.
Procedur: Venogram
Den 5 franska (5F) diagnostiska katetern kommer att navigeras in i den inferior sedan superior vena cava och sedan in i den inre halskulan på den dominanta vensidan (som bestäms från de arteriografiska bilderna). Därefter kommer en 0,027 tums mikrokateter att navigeras med hjälp av fluoroskopisk vägledning in i den övre sagittala sinus och ett venogram kommer sedan att utföras genom att injicera en liten dos kontrast. Därefter kommer de venösa sinustryckvågformerna att registreras när katetern dras in i halskulan och sedan i den övre hålvenen för att erhålla ett centralt venöst tryck. När det är klart kommer katetrarna att tas bort och höljena tas bort. Manuellt tryck kommer att hållas vid den venösa åtkomstplatsen i några minuter. Den arteriella slidan kommer att stängas baserat på standard arteriogramprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägset sagittalt sinustryck
Tidsram: under venogram, upp till 10 minuter
Överlägset sagittalt sinustryck kommer att registreras i mmHg när katetern dras in i halskulan.
under venogram, upp till 10 minuter
Torcula sinustryck
Tidsram: under venogram, upp till 10 minuter
Torcula sinus-trycket kommer att registreras i mmHg när katetern dras in i halskulan.
under venogram, upp till 10 minuter
Dominant tvärsinus
Tidsram: under venogram, upp till 10 minuter
Dominant transversell sinus kommer att registreras i mmHg när katetern dras in i halskulan.
under venogram, upp till 10 minuter
Dominant Transversal-Sigmoid Sinus Junction
Tidsram: under venogram, upp till 10 minuter
dominant transversal-sigmoid sinus junction kommer att registreras i mmHg när katetern dras in i halskulan.
under venogram, upp till 10 minuter
Dominant Sigmoid Sinus
Tidsram: under venogram, upp till 10 minuter
Dominant sinus sigmoid kommer att registreras i mmHg när katetern dras in i halskulan.
under venogram, upp till 10 minuter
Dominant inre halsven
Tidsram: under venogram, upp till 10 minuter
Dominant inre halsven kommer att registreras i mmHg när katetern dras in i halskulan.
under venogram, upp till 10 minuter
Centralt venöst tryck
Tidsram: under venogram, upp till 10 minuter
Centrala ventryck kommer att registreras i mmHg när katetern dras in i halskulan.
under venogram, upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00057618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniellt venöst tryck

Kliniska prövningar på Venogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera