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Prospektive Messung normaler venöser Sinusdrücke

22. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Venöser Sinusdruck bei normalen Personen

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, normale intrakranielle venöse Nebenhöhlendrücke zu dokumentieren. Teilnehmer, die ein zerebrales Angiogramm benötigen, um ein medizinisches Problem zu beurteilen, das nicht mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) zusammenhängt, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert keine zusätzlichen Besuche. Der Eingriff findet in der interventionellen Radiologie statt, wenn der Proband ein Angiogramm hat. IIH ist ein Zustand, der einen erhöhten Druck im Gehirn verursacht, wenn kein Tumor oder andere Krankheiten vorhanden sind, die Symptome verursachen können. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen und Sehstörungen, die nicht durch andere Dinge erklärt werden können. Bei IIH gibt es eine Verengung in den Nebenhöhlen des Gehirns, die den erhöhten Druck verursacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die als Kandidaten für eine elektive zerebrale Arteriographie bestimmt wurden, werden auf Aufnahme in diese Studie untersucht. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und in die Studie aufgenommen werden, werden zunächst, sofern klinisch indiziert, ihrem standardmäßigen Verfahren zur zerebralen Angiographie unterzogen. Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, werden die eingeschriebenen Probanden der Studienintervention unterzogen.

  1. Einlegen eines zusätzlichen Katheters in die Femoralvene.
  2. Die Navigation des Katheters in den Bulbus jugularis interna und die anschließende Katheternavigation in den Sinus sagittalis superior führt zu einer zusätzlichen Fluoroskopiezeit (erfordert ~60 Sekunden zusätzliche Fluoroskopiezeit; birgt ein minimales Risiko einer Gefäßperforation oder eines anderen unerwünschten Ereignisses [Komplikationsrate verbunden bei diesem Verfahren in der PI-Patientenserie ist 0 %]). Es gibt auch einige Ohrenschmerzen, die mit diesem Venogramm auftreten können.
  3. 5-10 Minuten zusätzliche Prozedurzeit. Ein Großteil dieser Zeitspanne ist lediglich eine Wartezeit, während der sich die Drücke stabilisieren und aufgezeichnet werden.
  4. Eine zusätzliche Venogramm-Injektion durch den Katheter, die die Probanden weiteren 1–2 ml Kontrastmittel und 3–4 Sekunden zusätzlicher Fluoroskopiezeit und der damit verbundenen Strahlendosis aussetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für elektive zerebrale Arteriographie

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit aktiver oder anamnestisch bekannter intrakranieller venöser Pathologie (arteriovenöse Fehlbildung, arteriovenöse Fisteln, idiopathische intrakranielle Hypertonie, venöse Sinusthrombose).
  • Patienten mit schweren täglichen Kopfschmerzen oder Symptomen einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Body-Mass-Index > 35.
  • Bekannte Diagnose von Herzinsuffizienz oder pulmonaler Hypertonie.
  • Schwangere Frauen werden aufgrund des mit Angiogramm und Venogramm verbundenen Strahlenrisikos ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Venogram-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben ein geplantes, klinisch indiziertes zerebrales Angiogramm und werden sich einem Venogramm unterziehen.
Verfahren: Venogramm
Der Diagnosekatheter 5 French (5F) wird in die untere, dann in die obere Hohlvene und dann in den inneren Jugularkolben auf der dominanten venösen Seite (wie anhand der arteriographischen Bilder bestimmt) navigiert. Als nächstes wird ein 0,027-Zoll-Mikrokatheter unter fluoroskopischer Führung in den Sinus sagittalis superior navigiert und ein Venogramm wird dann durch Injektion einer kleinen Dosis Kontrastmittel durchgeführt. Als nächstes werden die venösen Sinusdruckwellenformen aufgezeichnet, während der Katheter in den Jugularkolben und dann in die obere Hohlvene zurückgezogen wird, um einen zentralvenösen Druck zu erhalten. Nach Abschluss werden die Katheter entfernt und die Schleusen entfernt. Der manuelle Druck wird einige Minuten lang an der venösen Zugangsstelle gehalten. Die Arterienscheide wird basierend auf dem Standardarteriogrammprotokoll geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegener sagittaler Sinusdruck
Zeitfenster: während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Beim Einziehen des Katheters in den Bulbus jugularis wird der Druck in der oberen Sagittalhöhle in mmHg aufgezeichnet.
während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Torcula-Sinusdruck
Zeitfenster: während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Der Torcula-Sinusdruck wird in mmHg aufgezeichnet, wenn der Katheter in den Bulbus jugularis zurückgezogen wird.
während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Dominanter Sinus transversus
Zeitfenster: während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Der dominante Sinus transversus wird in mmHg aufgezeichnet, wenn der Katheter in den Bulbus jugularis zurückgezogen wird.
während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Dominanter transversal-sigmoidaler Sinusübergang
Zeitfenster: während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Dominanter transversal-sigmoidaler Sinusübergang wird in mmHg aufgezeichnet, wenn der Katheter in den Bulbus jugularis zurückgezogen wird.
während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Dominanter Sinus sigmoideus
Zeitfenster: während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Der dominante Sinus sigmoideus wird in mmHg aufgezeichnet, wenn der Katheter in den Bulbus jugularis zurückgezogen wird.
während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Dominante V. jugularis interna
Zeitfenster: während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Die dominante V. jugularis interna wird in mmHg aufgezeichnet, wenn der Katheter in den Bulbus jugularis zurückgezogen wird.
während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: während des Venogramms bis zu 10 Minuten
Der zentrale Venendruck wird in mmHg aufgezeichnet, wenn der Katheter in den Bulbus jugularis zurückgezogen wird.
während des Venogramms bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00057618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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