Prospektiv måling av normale venøse sinustrykk
22. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Venøst bihuletrykk hos normale individer
Formålet med denne forskningen er å dokumentere normale intrakranielle venøse sinustrykk.
Deltakere som trenger et cerebralt angiogram for å evaluere et medisinsk problem som ikke er relatert til idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH), vil bli invitert til å delta.
Deltakelse i denne forskningen vil ikke kreve noen ekstra besøk.
Intervensjonen vil foregå i intervensjonsradiologisuiten når forsøkspersonen har angiogram.
IIH er en tilstand som forårsaker økt trykk i hjernen i fravær av en svulst eller andre sykdommer som kan forårsake symptomer.
Symptomer inkluderer hodepine og synsforstyrrelser som ikke kan forklares av andre ting.
I IIH er det en innsnevring i bihulene i hjernen som forårsaker det økte trykket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli prospektivt registrert i studien. Alle voksne pasienter i alderen 18-60 år, som er fastslått å være kandidater for elektiv cerebral arteriografi, vil bli screenet for inkludering i denne studien. Pasienter som samtykker til å delta og registreres i studien vil først gjennomgå sin standard cerebrale angiogramprosedyre, som klinisk indisert. Når prosedyren er fullført, vil påmeldte forsøkspersoner gjennomgå studieintervensjonen.
- Innsetting av et ekstra kateter i femoralvenen.
- Navigering av kateteret inn i den indre halskulen og deretter kateternavigering inn i den øvre sagittale sinus vil resultere i ekstra fluoroskopitid (krever ~60 sekunder med ekstra fluoroskopitid; medfører en minimumsrisiko for karperforering eller andre uheldige hendelser [forekomst av komplikasjoner assosiert med denne prosedyren i PI-pasientserien er 0 %]). Det er i tillegg noen øresmerter som kan skje med dette venogrammet.
- 5-10 minutter ekstra prosedyretid. Mye av denne tidsperioden er bare en venteperiode mens trykket stabiliserer seg og registreres.
- En ekstra venograminjeksjon gjennom kateteret som utsetter forsøkspersonene for ytterligere 1-2 ml kontrastfarge og 3-4 sekunders ekstra fluoroskopitid og tilhørende stråledose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Hawley
- Telefonnummer: 336-716-4031
- E-post: kimberly.hawley@advocatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyle Fargen, MD
- E-post: kyle.fargen@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater til elektiv cerebral arteriografi
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med aktiv, eller en historie med, intrakraniell venøs patologi (arteriovenøs misdannelse, arteriovenøse fistler, idiopatisk intrakraniell hypertensjon, venøs sinus trombose).
- Pasienter med alvorlig daglig hodepine eller symptomer på idiopatisk intrakraniell hypertensjon vil også bli ekskludert.
- Kroppsmasseindeks > 35.
- Kjent diagnose av hjertesvikt eller pulmonal hypertensjon.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert på grunn av strålingsrisikoen forbundet med Angiogram og Venogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Venogram Group
Deltakere i denne gruppen har planlagt en klinisk indisert cerebral angiogramprosedyre og vil gjennomgå et venogram.
|
Det 5 franske (5F) diagnostiske kateteret vil bli navigert inn i vena cava inferior og deretter superior og deretter inn i den indre halskulen på den dominerende venøse siden (som bestemt ut fra de arteriografiske bildene).
Deretter vil et 0,027 tommers mikrokateter bli navigert ved hjelp av fluoroskopisk veiledning inn i den øvre sagittale sinus og et venogram vil deretter utføres ved å injisere en liten dose kontrast.
Deretter vil de venøse sinustrykkbølgeformene registreres når kateteret trekkes inn i halskulen og deretter i vena cava superior for å oppnå et sentralt venetrykk.
Når det er fullført, vil katetrene bli fjernet og slirene vil bli fjernet.
Manuelt trykk vil bli holdt ved det venøse tilgangsstedet i noen minutter.
Den arterielle kappen vil bli lukket basert på standard arteriogramprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegent sagittalt sinustrykk
Tidsramme: under venogram, opptil 10 minutter
|
Overlegent sagittalt sinustrykk vil bli registrert i mmHg når kateteret trekkes inn i halskulen.
|
under venogram, opptil 10 minutter
|
|
Torcula sinustrykk
Tidsramme: under venogram, opptil 10 minutter
|
Torcula sinus-trykket vil bli registrert i mmHg når kateteret trekkes inn i halskulen.
|
under venogram, opptil 10 minutter
|
|
Dominant tverr sinus
Tidsramme: under venogram, opptil 10 minutter
|
Dominant transversal sinus vil bli registrert i mmHg når kateteret trekkes inn i halskulen.
|
under venogram, opptil 10 minutter
|
|
Dominant Transversal-Sigmoid Sinus Junction
Tidsramme: under venogram, opptil 10 minutter
|
dominerende transversal-sigmoid sinus junction vil bli registrert i mmHg når kateteret trekkes inn i halskulen.
|
under venogram, opptil 10 minutter
|
|
Dominant Sigmoid Sinus
Tidsramme: under venogram, opptil 10 minutter
|
Dominant sinus sigmoid vil bli registrert i mmHg når kateteret trekkes inn i halskulen.
|
under venogram, opptil 10 minutter
|
|
Dominant indre halsvene
Tidsramme: under venogram, opptil 10 minutter
|
Dominant indre halsvene vil bli registrert i mmHg når kateteret trekkes inn i halskulen.
|
under venogram, opptil 10 minutter
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: under venogram, opptil 10 minutter
|
Sentralt venetrykk vil bli registrert i mmHg når kateteret trekkes inn i halskulen.
|
under venogram, opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00057618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .