Medición prospectiva de presiones de senos venosos normales
22 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Presiones de los senos venosos en individuos normales
El propósito de esta investigación es documentar las presiones normales de los senos venosos intracraneales.
Se invitará a participar a los participantes que necesiten realizarse un angiograma cerebral para evaluar un problema médico no relacionado con la Hipertensión Intracraneal Idiopática (HII).
La participación en esta investigación no requerirá visitas adicionales.
La intervención se realizará en la sala de radiología intervencionista cuando el sujeto tenga un angiograma.
La HII es una afección que provoca un aumento de la presión en el cerebro en ausencia de un tumor u otras enfermedades que puedan estar causando síntomas.
Los síntomas incluyen dolores de cabeza y alteraciones visuales que no se explican por otras cosas.
En IIH hay un estrechamiento en los senos paranasales del cerebro que provoca el aumento de la presión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán prospectivamente en el estudio. Todos los pacientes adultos, de 18 a 60 años de edad, que se determine que son candidatos para una arteriografía cerebral electiva serán seleccionados para su inclusión en este estudio. Los pacientes que den su consentimiento para participar y se inscriban en el estudio primero se someterán a su procedimiento de angiograma cerebral estándar, según lo indicado clínicamente. Una vez que se complete el procedimiento, los sujetos inscritos se someterán a la intervención del estudio.
- Inserción de un catéter adicional en la vena femoral.
- La navegación del catéter hacia el bulbo yugular interno y luego la navegación del catéter hacia el seno sagital superior dará como resultado un tiempo de fluoroscopia adicional (requiere ~60 segundos de tiempo de fluoroscopia adicional; conlleva un riesgo mínimo de perforación del vaso u otro evento adverso [incidencia de complicación asociada con este procedimiento en la serie de pacientes IP es del 0%]). También hay algo de dolor de oído que puede ocurrir con este venograma.
- 5-10 minutos de tiempo de procedimiento adicional. Gran parte de este período de tiempo es simplemente un período de espera mientras las presiones se estabilizan y se registran.
- Una inyección de venograma adicional a través del catéter que expone a los sujetos a 1-2 ml adicionales de medio de contraste y 3-4 segundos de tiempo de fluoroscopia adicional y su dosis de radiación asociada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Hawley
- Número de teléfono: 336-716-4031
- Correo electrónico: kimberly.hawley@advocatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyle Fargen, MD
- Correo electrónico: kyle.fargen@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a arteriografía cerebral electiva
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con patología venosa intracraneal activa o con antecedentes (malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa, hipertensión intracraneal idiopática, trombosis del seno venoso).
- También se excluirán los pacientes con cefaleas intensas diarias o síntomas de hipertensión intracraneal idiopática.
- Índice de masa corporal > 35.
- Diagnóstico conocido de insuficiencia cardíaca o hipertensión pulmonar.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas debido al riesgo de radiación asociado con el angiograma y el venograma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de venograma
Los participantes en este grupo tienen un procedimiento de angiograma cerebral clínicamente indicado programado y se someterán a un venograma.
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El catéter de diagnóstico de 5 French (5F) se introducirá en la vena cava inferior y luego en la superior y luego en el bulbo yugular interno en el lado venoso dominante (según lo determinado a partir de las imágenes arteriográficas).
A continuación, se introducirá un microcatéter de 0,027 pulgadas mediante guía fluoroscópica en el seno sagital superior y luego se realizará un venograma mediante la inyección de una pequeña dosis de contraste.
A continuación, se registrarán las formas de onda de la presión del seno venoso a medida que se retira el catéter en el bulbo yugular y luego en la vena cava superior para obtener una presión venosa central.
Una vez completados, se retirarán los catéteres y se retirarán las fundas.
Se mantendrá la presión manual en el sitio de acceso venoso durante unos minutos.
La vaina arterial se cerrará según el protocolo de arteriografía estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del seno sagital superior
Periodo de tiempo: durante el venograma, hasta 10 minutos
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La presión del seno sagital superior se registrará en mmHg a medida que se retira el catéter hacia el bulbo yugular.
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durante el venograma, hasta 10 minutos
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Presión sinusal de torcula
Periodo de tiempo: durante el venograma, hasta 10 minutos
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La presión del seno torcula se registrará en mmHg a medida que se retira el catéter en el bulbo yugular.
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durante el venograma, hasta 10 minutos
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Seno transverso dominante
Periodo de tiempo: durante el venograma, hasta 10 minutos
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El seno transverso dominante se registrará en mmHg a medida que se retira el catéter en el bulbo yugular.
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durante el venograma, hasta 10 minutos
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Unión transversa dominante del seno sigmoideo
Periodo de tiempo: durante el venograma, hasta 10 minutos
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la unión del seno sigmoide transverso dominante se registrará en mmHg a medida que el catéter se retira hacia el bulbo yugular.
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durante el venograma, hasta 10 minutos
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Seno sigmoideo dominante
Periodo de tiempo: durante el venograma, hasta 10 minutos
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El seno sigmoideo dominante se registrará en mmHg a medida que se retira el catéter en el bulbo yugular.
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durante el venograma, hasta 10 minutos
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Vena yugular interna dominante
Periodo de tiempo: durante el venograma, hasta 10 minutos
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La vena yugular interna dominante se registrará en mmHg a medida que se retira el catéter en el bulbo yugular.
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durante el venograma, hasta 10 minutos
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Presiones venosas centrales
Periodo de tiempo: durante el venograma, hasta 10 minutos
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Las presiones venosas centrales se registrarán en mmHg a medida que se retira el catéter en el bulbo yugular.
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durante el venograma, hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00057618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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