Prospectieve meting van normale veneuze sinusdruk
22 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Veneuze sinusdruk bij normale individuen
Het doel van dit onderzoek is het documenteren van normale intracraniale veneuze sinusdrukken.
Deelnemers die een cerebraal angiogram nodig hebben om een medisch probleem te evalueren dat geen verband houdt met idiopathische intracraniële hypertensie (IIH), worden uitgenodigd om deel te nemen.
Voor deelname aan dit onderzoek zijn geen extra bezoeken nodig.
De interventie vindt plaats in de interventionele radiologiesuite wanneer de patiënt een angiogram heeft.
IIH is een aandoening die verhoogde druk in de hersenen veroorzaakt bij afwezigheid van een tumor of andere ziekten die mogelijk symptomen veroorzaken.
Symptomen zijn onder meer hoofdpijn en visuele stoornissen die niet door andere dingen worden verklaard.
Bij IIH is er een vernauwing in de sinussen van de hersenen die de verhoogde druk veroorzaakt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven in de studie. Alle volwassen patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar, waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor electieve cerebrale arteriografie, zullen worden gescreend voor opname in deze studie. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en zich inschrijven voor het onderzoek, zullen eerst hun standaard cerebrale angiogramprocedure ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd. Zodra de procedure is voltooid, ondergaan de ingeschreven proefpersonen de studie-interventie.
- Inbrengen van een extra katheter in de dijbeenader.
- Navigatie van de katheter in de interne jugular bulb en vervolgens katheternavigatie in de superieure sagittale sinus zal resulteren in extra fluoroscopietijd (vereist ~ 60 seconden extra fluoroscopietijd; brengt een minimaal risico op bloedvatperforatie of andere ongewenste gebeurtenis met zich mee [incidentie van complicaties geassocieerd met met deze procedure in de PI-patiëntenreeks is 0%]). Er is ook wat oorpijn die kan optreden bij dit Venogram.
- 5-10 minuten extra proceduretijd. Een groot deel van deze tijdsperiode is slechts een wachttijd terwijl de druk stabiliseert en wordt geregistreerd.
- Een extra venograminjectie door de katheter die proefpersonen blootstelt aan een extra 1-2 ml contrastkleurstof en 3-4 seconden extra fluoroscopietijd en de bijbehorende stralingsdosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberly Hawley
- Telefoonnummer: 336-716-4031
- E-mail: kimberly.hawley@advocatehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kyle Fargen, MD
- E-mail: kyle.fargen@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor electieve cerebrale arteriografie
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met actieve of een voorgeschiedenis van intracraniële veneuze pathologie (arterioveneuze malformatie, arterioveneuze fistels, idiopathische intracraniale hypertensie, veneuze sinustrombose).
- Patiënten met ernstige dagelijkse hoofdpijn of symptomen van idiopathische intracraniale hypertensie zullen ook worden uitgesloten.
- Lichaamsmassa-index > 35.
- Bekende diagnose van hartfalen of pulmonale hypertensie.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege het stralingsrisico dat gepaard gaat met angiogram en venogram.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Venogram-groep
Deelnemers in deze groep hebben een geplande klinisch geïndiceerde cerebrale angiogramprocedure en zullen een Venogram ondergaan.
|
De 5 French (5F) diagnostische katheter wordt in de inferieure en vervolgens in de superieure vena cava genavigeerd en vervolgens in de interne halsslagader aan de dominante veneuze zijde (zoals bepaald op basis van de arteriografische beelden).
Vervolgens wordt een microkatheter van 0,027 inch genavigeerd met behulp van fluoroscopische geleiding in de superieure sagittale sinus en wordt een venogram uitgevoerd door een kleine dosis contrastmiddel te injecteren.
Vervolgens worden de golfvormen van de veneuze sinusdruk geregistreerd terwijl de katheter wordt teruggetrokken in de halsslagader en vervolgens in de vena cava superior om een centrale veneuze druk te verkrijgen.
Na voltooiing worden de katheters verwijderd en worden de omhulsels verwijderd.
Handmatige druk wordt enkele minuten op de veneuze toegangsplaats gehouden.
De arteriële sheath wordt gesloten op basis van het standaard arteriogramprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superieure sagittale sinusdruk
Tijdsspanne: tijdens venogram, tot 10 minuten
|
De superieure sagittale sinusdruk wordt geregistreerd in mmHg wanneer de katheter wordt teruggetrokken in de halsslagader.
|
tijdens venogram, tot 10 minuten
|
|
Torcula-sinusdruk
Tijdsspanne: tijdens venogram, tot 10 minuten
|
Torcula-sinusdruk wordt geregistreerd in mmHg terwijl de katheter wordt teruggetrokken in de halsslagader.
|
tijdens venogram, tot 10 minuten
|
|
Dominante dwarse sinus
Tijdsspanne: tijdens venogram, tot 10 minuten
|
Dominante transversale sinus wordt geregistreerd in mmHg terwijl de katheter wordt teruggetrokken in de halsslagader.
|
tijdens venogram, tot 10 minuten
|
|
Dominante transversale-sigmoïde sinusovergang
Tijdsspanne: tijdens venogram, tot 10 minuten
|
dominante transversale-sigmoïde sinusovergang wordt geregistreerd in mmHg wanneer de katheter wordt teruggetrokken in de halsslagader.
|
tijdens venogram, tot 10 minuten
|
|
Dominante sigmoïde sinus
Tijdsspanne: tijdens venogram, tot 10 minuten
|
Dominante sigmoid sinus wordt geregistreerd in mmHg terwijl de katheter wordt teruggetrokken in de halsslagader.
|
tijdens venogram, tot 10 minuten
|
|
Dominante interne halsader
Tijdsspanne: tijdens venogram, tot 10 minuten
|
De dominante interne halsader wordt geregistreerd in mmHg wanneer de katheter wordt teruggetrokken in de halsslagader.
|
tijdens venogram, tot 10 minuten
|
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: tijdens venogram, tot 10 minuten
|
De centrale veneuze druk wordt geregistreerd in mmHg terwijl de katheter in de halsslagader wordt teruggetrokken.
|
tijdens venogram, tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00057618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .