Mesure prospective des pressions normales des sinus veineux
22 mai 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Pressions des sinus veineux chez les individus normaux
Le but de cette recherche est de documenter les pressions normales des sinus veineux intracrâniens.
Les participants qui doivent subir une angiographie cérébrale pour évaluer un problème médical non lié à l'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) seront invités à participer.
La participation à cette recherche ne nécessitera aucune visite supplémentaire.
L'intervention aura lieu dans la salle de radiologie interventionnelle lorsque le sujet aura une angiographie.
IIH est une condition qui provoque une augmentation de la pression dans le cerveau en l'absence d'une tumeur ou d'autres maladies qui peuvent provoquer des symptômes.
Les symptômes comprennent des maux de tête et des troubles visuels non expliqués par d'autres facteurs.
Dans IIH, il y a un rétrécissement dans les sinus du cerveau qui provoque l'augmentation de la pression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inclus de manière prospective dans l'étude. Tous les patients adultes, âgés de 18 à 60 ans, considérés comme candidats à une artériographie cérébrale élective seront sélectionnés pour être inclus dans cette étude. Les patients consentant à participer et inscrits à l'étude subiront d'abord leur procédure d'angiographie cérébrale standard, comme cliniquement indiqué. Une fois la procédure terminée, les sujets inscrits subiront ensuite l'intervention de l'étude.
- Insertion d'un cathéter supplémentaire dans la veine fémorale.
- La navigation du cathéter dans le bulbe jugulaire interne, puis la navigation du cathéter dans le sinus sagittal supérieur entraîneront un temps de fluoroscopie supplémentaire (nécessite environ 60 secondes de temps de fluoroscopie supplémentaire ; comporte un risque minimal de perforation du vaisseau ou d'autres événements indésirables [incidence de complication associée avec cette procédure dans la série de patients IP est de 0 %]). Il y a aussi des douleurs à l'oreille qui peuvent survenir avec ce Venogramme.
- 5 à 10 minutes de temps de procédure supplémentaire. Une grande partie de cette période est simplement une période d'attente pendant laquelle les pressions se stabilisent et sont enregistrées.
- Une injection de veinogramme supplémentaire à travers le cathéter qui expose les sujets à 1 à 2 ml supplémentaires de colorant de contraste et à 3 à 4 secondes de temps de fluoroscopie supplémentaire et à sa dose de rayonnement associée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Hawley
- Numéro de téléphone: 336-716-4031
- E-mail: kimberly.hawley@advocatehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kyle Fargen, MD
- E-mail: kyle.fargen@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à l'artériographie cérébrale élective
Critère d'exclusion:
- Tous les patients ayant une pathologie veineuse intracrânienne active ou ayant des antécédents de pathologie (malformation artério-veineuse, fistules artério-veineuses, hypertension intracrânienne idiopathique, thrombose du sinus veineux).
- Les patients souffrant de maux de tête quotidiens sévères ou de symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique seront également exclus.
- Indice de masse corporelle > 35.
- Diagnostic connu d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension pulmonaire.
- Les femmes enceintes seront exclues en raison du risque de rayonnement associé à l'angiographie et à la veinographie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe Venogram
Les participants de ce groupe ont une procédure d'angiographie cérébrale prévue cliniquement indiquée et subiront une veinographie.
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Le cathéter de diagnostic 5 French (5F) sera navigué dans la veine cave inférieure puis supérieure, puis dans le bulbe jugulaire interne du côté veineux dominant (tel que déterminé à partir des images artériographiques).
Ensuite, un microcathéter de 0,027 pouce sera navigué à l'aide d'un guidage fluoroscopique dans le sinus sagittal supérieur et une phlébographie sera ensuite réalisée en injectant une petite dose de produit de contraste.
Ensuite, les formes d'onde de pression des sinus veineux seront enregistrées au fur et à mesure que le cathéter est retiré dans le bulbe jugulaire puis dans la veine cave supérieure pour obtenir une pression veineuse centrale.
Une fois terminé, les cathéters seront retirés et les gaines seront retirées.
La pression manuelle sera maintenue au site d'accès veineux pendant quelques minutes.
La gaine artérielle sera fermée selon le protocole standard d'artériogramme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression sinusale sagittale supérieure
Délai: pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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La pression supérieure du sinus sagittal sera enregistrée en mmHg lorsque le cathéter est retiré dans le bulbe jugulaire.
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pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Torcula Sinus Pression
Délai: pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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La pression du sinus de Torcula sera enregistrée en mmHg lorsque le cathéter est retiré dans le bulbe jugulaire.
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pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Sinus transverse dominant
Délai: pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Le sinus transverse dominant sera enregistré en mmHg lorsque le cathéter est retiré dans le bulbe jugulaire.
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pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Jonction Sinus Transverse-Sigmoïde Dominante
Délai: pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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jonction sinus transverse-sigmoïde dominante sera enregistrée en mmHg lorsque le cathéter est retiré dans le bulbe jugulaire.
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pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Sinus sigmoïde dominant
Délai: pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Le sinus sigmoïde dominant sera enregistré en mmHg lorsque le cathéter est retiré dans le bulbe jugulaire.
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pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Veine jugulaire interne dominante
Délai: pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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La veine jugulaire interne dominante sera enregistrée en mmHg lorsque le cathéter est retiré dans le bulbe jugulaire.
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pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Pressions veineuses centrales
Délai: pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Les pressions veineuses centrales seront enregistrées en mmHg lorsque le cathéter est retiré dans le bulbe jugulaire.
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pendant la phlébographie, jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Première publication (Réel)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00057618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .